Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-HIF2 bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met heldere cellen

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1b-dosisbepalende studie van ARO-HIF2 bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ARO-HIF2-injectie (ook wel ARO-HIF2 genoemd) te evalueren en om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen bij de behandeling van patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom dat is gevorderd tijdens of na ten minste twee eerdere therapeutische regimes die vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gerichte therapie en therapie met checkpoint-remmers moeten omvatten, of dat anderszins heeft gefaald bij dergelijke therapieën, is meetbaar ziekte volgens RECIST 1.1-criteria, is biopsie toegankelijk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Geschatte levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onbehandelde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
  • Niet herstellen van omkeerbare effecten van eerdere antikankertherapie
  • Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische therapie of bestralingstherapie gekregen
  • Geschiedenis van solide orgaan- of stamceltransplantatie
  • Huidig ​​​​gebruik van anti-VEGF of zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) middelen, of chronische immunosuppressieve therapie
  • Elk eerder gebruik van hypoxie-induceerbare factor 2 (HIF2)-remmers binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Huidig ​​​​gebruik van immuuncontrolepuntremmers
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 2 weken voorafgaand aan dosering, of huidige deelname aan een onderzoeksstudie
  • Bekende HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Geschiedenis van andere klinisch betekenisvolle ziekte
  • Grote operatie binnen 4 weken na screening
  • Actieve maligniteit waarvoor een andere therapie dan ccRCC nodig is binnen 3 jaar na deelname aan de studie

Let op: Per protocol kunnen andere geschiktheidscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-HIF2
Geneesmiddel: ARO-HIF2
Meerdere doses ARO-HIF2 door intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Farmacokinetiek (PK) van ARO-HIF2: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
PK van ARO-HIF2: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
PK van ARO-HIF2: gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd van nul tot 4 uur (AUC0-4)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
PK van ARO-HIF2: gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
PK van ARO-HIF2: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie op een tijdstip = t, met behulp van een gespecificeerde trapeziumregel (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
PK van ARO-HIF2: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
PK van ARO-HIF2: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Systemische klaring afgeleid van intraveneuze dosis/gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (CL)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende één doseringsinterval tot 4 uur na toediening (Ae, 0-4)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Nierklaring berekend door Ae, 0-4 uur/AUC0-4 uur (CLR)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Fractie uitgescheiden (of equivalent het percentage van de uitgescheiden dosis) in de urine, berekend met 100 X (Ae, 0-4 uur/dosis)
Tijdsspanne: Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Tot week 2: voordosering en tot 48 uur na dosering
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1-criteria.
Basislijn tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Basislijn tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Basislijn tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROHIF21001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren