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Estudo de ARO-HIF2 em Pacientes com Carcinoma Avançado de Células Renais de Células Claras

7 de outubro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de determinação de dose de Fase 1b de ARO-HIF2 em pacientes com carcinoma avançado de células renais de células claras

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de ARO-HIF2 (também conhecida como ARO-HIF2) e determinar a dose recomendada da Fase 2 no tratamento de pacientes com carcinoma avançado de células renais de células claras (ccRCC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
  • É mensurável o carcinoma de células renais de células claras localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que progrediu durante ou após pelo menos dois regimes terapêuticos anteriores que devem incluir terapia direcionada ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e terapia com inibidor de checkpoint ou que falhou de outra forma nessas terapias doença de acordo com os critérios RECIST 1.1, é acessível para biópsia
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
  • Função adequada do órgão na triagem

Critério de exclusão:

  • História de metástase cerebral não tratada ou doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
  • Falha na recuperação dos efeitos reversíveis da terapia anticancerígena anterior
  • Recebeu terapia sistêmica ou radioterapia 2 semanas antes da primeira dose
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco
  • Uso atual de agentes anti-VEGF ou alvo de rapamicina em mamíferos (mTOR) ou terapia imunossupressora crônica
  • Qualquer uso anterior de inibidores do fator induzível por hipóxia 2 (HIF2) dentro de 6 meses antes da primeira dose
  • Uso atual de inibidores de checkpoint imunológico
  • Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
  • HIV conhecido, hepatite B ou hepatite C
  • História de outra doença clinicamente significativa
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem
  • Malignidade ativa que requer terapia diferente do ccRCC dentro de 3 anos da entrada no estudo

Nota: Outros critérios de elegibilidade podem ser aplicados por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARO-HIF2
Medicamento: ARO-HIF2
Múltiplas doses de ARO-HIF2 por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose
Até 2 anos a partir da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Farmacocinética (PK) de ARO-HIF2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
PK de ARO-HIF2: Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
PK de ARO-HIF2: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 4 horas (AUC0-4)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
PK de ARO-HIF2: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
PK de ARO-HIF2: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero até a última concentração mensurável em um tempo = t, usando uma regra trapezoidal especificada (AUC0-t)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
PK de ARO-HIF2: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
PK de ARO-HIF2: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Depuração sistêmica derivada de dose/área intravenosa sob a concentração plasmática versus curva de tempo (CL)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Quantidade de droga excretada na urina durante um intervalo de dosagem até 4 horas após a dose (Ae, 0-4)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Depuração renal calculada por Ae, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Fração Excretada (ou Equivalentemente a Porcentagem da Dose Excretada) na Urina, Calculada por 100 X (Ae, 0-4 h/Dose)
Prazo: Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Até a semana 2: antes da dose e até 48 horas após a dose
Taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, até 2 anos
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V1.1.
Linha de base até a progressão da doença, até 2 anos
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, até 2 anos
Linha de base até a progressão da doença, até 2 anos
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, até 2 anos
Linha de base até a progressão da doença, até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROHIF21001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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