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Étude d'ARO-HIF2 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

7 octobre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de recherche de dose de phase 1b d'ARO-HIF2 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'ARO-HIF2 (également appelée ARO-HIF2) et de déterminer la dose de phase 2 recommandée dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Carcinome rénal à cellules claires à cellules claires localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement qui a progressé pendant ou après au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs qui doivent inclure un traitement ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et un traitement par inhibiteur de point de contrôle ou qui a autrement échoué à ces traitements, est mesurable maladie selon les critères RECIST 1.1, la biopsie est-elle accessible
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  • Fonction organique adéquate lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de métastases cérébrales non traitées ou de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière
  • Incapacité à se remettre des effets réversibles d'un traitement anticancéreux antérieur
  • A reçu un traitement systémique ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches
  • Utilisation actuelle d'agents anti-VEGF ou mammifères cibles de la rapamycine (mTOR), ou traitement immunosuppresseur chronique
  • Toute utilisation antérieure d'inhibiteurs du facteur 2 inductible par l'hypoxie (HIF2) dans les 6 mois précédant la première dose
  • Utilisation actuelle des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
  • Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 2 semaines précédant l'administration, ou participation actuelle à une étude expérimentale
  • VIH connu, hépatite B ou hépatite C
  • Antécédents d'autres maladies cliniquement significatives
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Malignité active nécessitant un traitement autre que le ccRCC dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude

Remarque : D'autres critères d'éligibilité peuvent s'appliquer selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARO-HIF2
Médicament: ARO-HIF2
Doses multiples d'ARO-HIF2 par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) éventuellement ou probablement liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique (PK) de l'ARO-HIF2 : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
PK d'ARO-HIF2 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
PK d'ARO-HIF2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 4 heures (AUC0-4)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
PK d'ARO-HIF2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
PK d'ARO-HIF2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable à un instant = t, en utilisant une règle trapézoïdale spécifiée (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
PK d'ARO-HIF2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
PK d'ARO-HIF2 : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Clairance systémique dérivée de la dose/aire intraveineuse sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (CL)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Quantité de médicament excrété dans l'urine pendant un intervalle de dosage jusqu'à 4 heures après la dose (Ae, 0-4)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Clairance rénale calculée par Ae, 0-4 h/ASC0-4h (CLR)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Fraction excrétée (ou de façon équivalente le pourcentage de dose excrétée) dans l'urine, calculée par 100 X (Ae, 0-4 h/dose)
Délai: Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à la semaine 2 : avant la dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Taux de réponse global
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST V1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Délai de réponse
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROHIF21001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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