Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-HIF2 hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

7. oktober 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1b dosefinnende studie av ARO-HIF2 hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ARO-HIF2-injeksjon (også referert til som ARO-HIF2) og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen i behandlingen av pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom som har utviklet seg under eller etter minst to tidligere terapeutiske regimer som må inkludere vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-målrettet terapi og sjekkpunkthemmerbehandling eller som på annen måte har sviktet slike terapier, er målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier, er biopsi tilgjengelig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Estimert forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ubehandlet hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
  • Unnlatelse av å komme seg etter reversible effekter av tidligere anti-kreftbehandling
  • Har mottatt systemisk behandling eller strålebehandling innen 2 uker før første dose
  • Historie om solid organ- eller stamcelletransplantasjon
  • Nåværende bruk av anti-VEGF eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-midler, eller kronisk immunsuppressiv terapi
  • All tidligere bruk av hypoksi-induserbare faktor 2 (HIF2)-hemmere innen 6 måneder før første dose
  • Nåværende bruk av immunkontrollpunkthemmere
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 2 uker før dosering, eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie
  • Kjent HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Historie om annen klinisk betydningsfull sykdom
  • Større operasjon innen 4 uker etter screening
  • Aktiv malignitet som krever annen behandling enn ccRCC innen 3 år etter studiestart

Merk: Andre kvalifikasjonskriterier kan gjelde per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARO-HIF2
Legemiddel: ARO-HIF2
Flere doser av ARO-HIF2 ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis er relatert til behandling
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose
Inntil 2 år fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Farmakokinetikk (PK) til ARO-HIF2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
PK av ARO-HIF2: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
PK av ARO-HIF2: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
PK for ARO-HIF2: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
PK av ARO-HIF2: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon på et tidspunkt=t, ved bruk av en spesifisert trapesregel (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
PK av ARO-HIF2: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
PK for ARO-HIF2: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Systemisk clearance avledet fra intravenøs dose/område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (CL)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Mengde medikament som skilles ut i urinen over ett doseringsintervall gjennom 4 timer etter dose (Ae, 0-4)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Renal clearance beregnet av Ae, 0-4 timer/AUC0-4 timer (CLR)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Fraksjon utskilt (eller tilsvarende prosentandelen av dose som utskilles) i urinen, beregnet med 100 X (Ae, 0-4 timer/dose)
Tidsramme: Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Inntil uke 2: før dosering og opptil 48 timer etter dosering
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V1.1-kriterier.
Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Tid til å svare
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Baseline til sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROHIF21001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere