ARO-HIF2在晚期肾透明细胞癌患者中的研究
2025年10月7日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
ARO-HIF2 在晚期透明细胞肾细胞癌患者中的 1b 期剂量探索研究
本研究的目的是评估 ARO-HIF2 注射液（也称为 ARO-HIF2）的安全性和有效性，并确定治疗晚期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者的推荐 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site 1
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Research Site 2
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Research Site 4
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Research Site 5
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，不能进行母乳喂养，并且必须愿意采取避孕措施
- 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
- 经组织学证实的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌，在至少两种先前的治疗方案期间或之后进展，其中必须包括血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向治疗和检查点抑制剂治疗，或者此类治疗失败，是可测量的根据 RECIST 1.1 标准的疾病，是否可以进行活检
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 预计寿命超过3个月
- 筛查时有足够的器官功能
排除标准：
- 未经治疗的脑转移或软脑膜疾病或脊髓压迫病史
- 未能从先前抗癌治疗的可逆影响中恢复
- 在第一次给药前 2 周内接受过全身治疗或放射治疗
- 实体器官或干细胞移植史
- 当前使用抗 VEGF 或哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 药物，或长期免疫抑制治疗
- 首次给药前 6 个月内曾使用过缺氧诱导因子 2 (HIF2) 抑制剂
- 目前使用的免疫检查点抑制剂
- 在给药前 2 周内使用研究药物或设备，或当前参与研究
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 其他有临床意义的疾病史
- 筛选后 4 周内进行大手术
- 进入研究后 3 年内需要除 ccRCC 以外的治疗的活动性恶性肿瘤
注意：其他资格标准可能适用于每个协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARO-HIF2
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通过静脉输注多次剂量的 ARO-HIF2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可能或可能与治疗相关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药起最多 2 年
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从第一次给药起最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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ARO-HIF2 的药代动力学 (PK)：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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ARO-HIF2 的 PK：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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ARO-HIF2 的 PK：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到 4 小时 (AUC0-4)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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ARO-HIF2 的 PK：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到 24 小时 (AUC0-24)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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ARO-HIF2 的 PK：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到最后一次可测量的浓度，时间 = t，使用指定的梯形规则 (AUC0-t)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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ARO-HIF2 的 PK：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUCinf)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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ARO-HIF2 的 PK：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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血浆浓度与时间曲线 (CL) 下的静脉剂量/面积得出的全身清除率
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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给药后 4 小时内在一个给药间隔内从尿液中排泄的药物量（Ae，0-4）
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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按 Ae 计算的肾脏清除率，0-4 h/AUC0-4h (CLR)
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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尿液中排泄的分数（或等同于排泄剂量的百分比），按 100 X（Ae，0-4 小时/剂量）计算
大体时间：至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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至第 2 周：给药前和给药后至多 48 小时
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总体反应率
大体时间：基线直至疾病进展，长达 2 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) V1.1 标准，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。
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基线直至疾病进展，长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：基线直至疾病进展，长达 2 年
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基线直至疾病进展，长达 2 年
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响应时间
大体时间：基线直至疾病进展，长达 2 年
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基线直至疾病进展，长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月7日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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