진행성 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 ARO-HIF2 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
진행성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 ARO-HIF2의 1b상 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 ARO-HIF2 주사(ARO-HIF2라고도 함)의 안전성과 효능을 평가하고 진행성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 환자의 치료에 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site 1
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Research Site 2
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site 4
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site 5
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 요법 및 체크포인트 억제제 요법을 포함해야 하는 최소 2개의 이전 치료 요법 동안 또는 그 후에 진행되었거나 그렇지 않으면 그러한 요법에 실패한 것으로 측정 가능합니다. RECIST 1.1 기준에 따른 질병, 생검 접근 가능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 예상 수명 3개월 이상
- 스크리닝 시 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력
- 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복하지 못함
- 첫 투여 전 2주 이내에 전신 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 고형 장기 또는 줄기세포 이식 이력
- 항-VEGF 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 제제 또는 만성 면역억제 요법의 현재 사용
- 첫 투여 전 6개월 이내에 저산소증 유발 인자 2(HIF2) 억제제를 사용한 적이 있는 경우
- 면역 체크포인트 억제제의 현재 사용
- 투약 전 2주 이내에 조사용 제제 또는 장치를 사용하거나 현재 조사 연구에 참여하고 있는 경우
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
- 기타 임상적으로 의미 있는 질병의 병력
- 스크리닝 4주 이내 대수술
- 연구 시작 3년 이내에 ccRCC 이외의 요법이 필요한 활동성 악성 종양
참고: 프로토콜에 따라 다른 자격 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARO-HIF2
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정맥 주입에 의한 ARO-HIF2의 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 접종일로부터 최대 2년
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최초 접종일로부터 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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ARO-HIF2의 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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ARO-HIF2의 PK: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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ARO-HIF2의 PK: 0에서 4시간까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-4)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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ARO-HIF2의 PK: 0에서 24시간까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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ARO-HIF2의 PK: 지정된 사다리꼴 규칙(AUC0-t)을 사용하여 시간 = t에서 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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ARO-HIF2의 PK: 플라즈마 농도 대 0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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ARO-HIF2의 PK: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(CL) 아래의 정맥 투여량/면적에서 파생된 전신 청소율
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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투여 후 4시간까지 1회 투여 간격 동안 소변으로 배설되는 약물의 양(Ae, 0-4)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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Ae로 계산된 신장 청소율, 0-4h/AUC0-4h(CLR)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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100 X(Ae, 0-4 h/용량)로 계산된 소변으로 배설된 비율(또는 동등하게 배설된 용량의 백분율)
기간: 최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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최대 2주차: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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전체 응답률
기간: 질병 진행까지의 베이스라인, 최대 2년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율.
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질병 진행까지의 베이스라인, 최대 2년
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응답 기간
기간: 질병 진행까지의 베이스라인, 최대 2년
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질병 진행까지의 베이스라인, 최대 2년
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응답 시간
기간: 질병 진행까지의 베이스라인, 최대 2년
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질병 진행까지의 베이스라인, 최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AROHIF21001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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