Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-HIF2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerek

7 października 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1b mające na celu ustalenie dawki ARO-HIF2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji ARO-HIF2 (określanego również jako ARO-HIF2) oraz określenie zalecanej dawki II fazy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jasnokomórkowy nerki, który uległ progresji podczas lub po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach terapeutycznych, które muszą obejmować terapię ukierunkowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i terapię inhibitorami punktów kontrolnych lub który w inny sposób zakończył się niepowodzeniem takich terapii, jest mierzalny choroba według kryteriów RECIST 1.1 jest dostępna do biopsji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Szacunkowa długość życia dłuższa niż 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieleczonych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Brak powrotu do zdrowia po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych
  • Obecne stosowanie leków anty-VEGF lub ssaczych celów rapamycyny (mTOR) lub przewlekła terapia immunosupresyjna
  • Każde wcześniejsze zastosowanie inhibitorów czynnika indukowanego hipoksją 2 (HIF2) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Obecne zastosowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego
  • Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki lub aktualny udział w badaniu naukowym
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia innych chorób o znaczeniu klinicznym
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia innego niż ccRCC w ciągu 3 lat od włączenia do badania

Uwaga: W zależności od protokołu mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-HIF2
Lek: ARO-HIF2
Wielokrotne dawki ARO-HIF2 we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) potencjalnie lub prawdopodobnie związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki
Do 2 lat od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Farmakokinetyka (PK) ARO-HIF2: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
PK ARO-HIF2: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
PK ARO-HIF2: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 4 godzin (AUC0-4)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
PK ARO-HIF2: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
PK ARO-HIF2: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t, przy użyciu określonej reguły trapezowej (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
PK ARO-HIF2: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
PK ARO-HIF2: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy określony na podstawie dawki dożylnej/obszaru pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (CL)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Ilość leku wydalona z moczem w ciągu jednej przerwy między dawkami w ciągu 4 godzin po podaniu (Ae, 0-4)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Klirens nerkowy obliczony jako Ae, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Frakcja wydalana (lub równoważnie procent wydalanej dawki) w moczu, obliczona przez 100 X (Ae, 0-4 h/dawkę)
Ramy czasowe: Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Do tygodnia 2: przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, do 2 lat
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, do 2 lat
Wartość wyjściowa do progresji choroby, do 2 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, do 2 lat
Wartość wyjściowa do progresji choroby, do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROHIF21001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj