Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ARO-HIF2 у пациентов с запущенным светлоклеточным почечно-клеточным раком

7 октября 2025 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Исследование фазы 1b по подбору дозы ARO-HIF2 у пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции ARO-HIF2 (также называемой ARO-HIF2) и определение рекомендуемой дозы для фазы 2 при лечении пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак, который прогрессировал во время или после по крайней мере двух предыдущих терапевтических режимов, которые должны включать терапию, нацеленную на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и терапию ингибиторами контрольных точек, или который иным образом не дал результатов таких методов лечения, поддается измерению. заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1, доступна ли биопсия
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов при скрининге

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе нелеченных метастазов в головной мозг или лептоменингеальной болезни или компрессии спинного мозга
  • Неспособность восстановиться после обратимых эффектов предшествующей противораковой терапии.
  • Получал системную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы
  • История трансплантации твердых органов или стволовых клеток
  • Текущее использование анти-VEGF или агентов-мишеней рапамицина (mTOR) у млекопитающих или хроническая иммуносупрессивная терапия
  • Любое предшествующее использование ингибиторов индуцируемого гипоксией фактора 2 (HIF2) в течение 6 месяцев до первой дозы
  • Текущее использование ингибиторов иммунных контрольных точек
  • Использование исследуемого агента или устройства в течение 2 недель до дозирования или текущее участие в исследовательском исследовании
  • Известный ВИЧ, гепатит В или гепатит С
  • История другого клинически значимого заболевания
  • Серьезная операция в течение 4 недель после скрининга
  • Активное злокачественное новообразование, требующее терапии, отличной от скПКР, в течение 3 лет после включения в исследование

Примечание. Для каждого протокола могут применяться другие критерии приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРО-HIF2
Лекарство: АРО-HIF2
Многократные дозы ARO-HIF2 путем внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возможно или вероятно связанными с лечением
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы
До 2 лет с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Фармакокинетика (ФК) ARO-HIF2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
PK ARO-HIF2: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
PK ARO-HIF2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 4 часов (AUC0-4)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
PK ARO-HIF2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
PK ARO-HIF2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации в момент времени = t с использованием заданного правила трапеций (AUC0-t)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
PK ARO-HIF2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
ПК ARO-HIF2: терминальный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
Системный клиренс, полученный из внутривенной дозы/площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (CL)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
Количество препарата, выводимого с мочой в течение одного интервала дозирования через 4 часа после введения дозы (Ae, 0–4)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
Почечный клиренс, рассчитанный по Ae, 0–4 ч/AUC0–4 ч (CLR)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
Фракция, выделяемая (или эквивалентно проценту выведенной дозы) с мочой, рассчитанная по умножению на 100 (Ae, 0–4 ч/доза)
Временное ограничение: До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
До 2-й недели: перед приемом и до 48 часов после приема.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) критерии V1.1.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROHIF21001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться