Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-HIF2 hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer

7 oktober 2025 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fas 1b dossökningsstudie av ARO-HIF2 hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ARO-HIF2-injektion (även kallad ARO-HIF2) och att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen vid behandling av patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer (ccRCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, kan inte amma och måste vara villiga att använda preventivmedel
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiekraven
  • Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande klarcelligt njurcellscancer som har utvecklats under eller efter minst två tidigare terapeutiska kurer som måste inkludera vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-inriktad terapi och kontrollpunktshämmare eller som på annat sätt har misslyckats med sådana terapier, är mätbar. sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier, är biopsi tillgänglig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Beräknad livslängd längre än 3 månader
  • Tillräcklig organfunktion vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av obehandlad hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression
  • Misslyckande med att återhämta sig från reversibla effekter av tidigare anticancerterapi
  • Har fått systemisk behandling eller strålbehandling inom 2 veckor före första dosen
  • Historik om transplantation av fasta organ eller stamceller
  • Nuvarande användning av anti-VEGF eller däggdjursmål för rapamycin (mTOR) medel, eller kronisk immunsuppressiv terapi
  • All tidigare användning av hypoxiinducerbara faktor 2-hämmare (HIF2) inom 6 månader före första dosen
  • Nuvarande användning av immunkontrollpunktshämmare
  • Användning av ett prövningsmedel eller en enhet inom 2 veckor före dosering, eller aktuellt deltagande i en prövningsstudie
  • Känd HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Historik om annan kliniskt betydelsefull sjukdom
  • Stor operation inom 4 veckor efter screening
  • Aktiv malignitet som kräver annan behandling än ccRCC inom 3 år från studiestart

Obs: Andra behörighetskriterier kan gälla per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aro-hif2
Läkemedel: ARO-HIF2
Flera doser av ARO-HIF2 genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som möjligen eller sannolikt är relaterade till behandlingen
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen
Upp till 2 år från första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Farmakokinetik (PK) för ARO-HIF2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-HIF2: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-HIF2: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till 4 timmar (AUC0-4)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-HIF2: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-HIF2: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen vid en tidpunkt=t, med användning av en specificerad trapetsregel (AUC0-t)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-HIF2: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-HIF2: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Systemisk clearance härledd från intravenös dos/area under plasmakoncentrations-versus-tid-kurvan (CL)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall under 4 timmar efter dosering (Ae, 0-4)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Njurclearance beräknat av Ae, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Fraktion som utsöndras (eller motsvarande procentandelen av utsöndrad dos) i urinen, beräknat med 100 X (Ae, 0-4 h/dos)
Tidsram: Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Upp till vecka 2: före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Total svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1-kriterier.
Baslinje fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Baslinje fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Dags att svara
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Baslinje fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROHIF21001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera