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特発性ネフローゼ症候群の小児患者におけるタンパク尿に対する毎日の経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)の効果 (taVNS)

2022年9月26日 更新者:Northwell Health

特発性ネフローゼ症候群の小児患者におけるタンパク尿に対する毎日の経皮的耳介迷走神経 (taVNS) 刺激の影響

この研究では、特発性ネフローゼ症候群の小児におけるネフローゼ症候群再発の発生率に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) 療法の影響を評価します。 参加者は、ラボワークと臨床症状の両方を伴うネフローゼ症候群再発の兆候を監視しながら、合計 6 か月間、1 日 5 分間、taVNS を実行します。

調査の概要

詳細な説明

特発性ネフローゼ症候群は、小児集団にしばしば見られるタンパク尿、浮腫、低アルブミン血症、および高脂血症の発症と定義されています。 特発性ネフローゼ症候群の根底にある病因はよくわかっていませんが、免疫系の調節不全が関与している可能性が高く、大多数の患者はステロイド療法やその他の免疫抑制療法に反応します。 残念なことに、再発は一般的であり、最大 90% の患者で少なくとも 1 回は再発します。 頻繁に再発する患者は、大量のステロイドやその他の免疫抑制剤にさらされ、多くの副作用を引き起こす可能性がありますが、これらの治療に反応しない患者もいます. そのため、新しい治療法が研究されています。

迷走神経刺激は、コリン作動性抗炎症経路によるサイトカイン放出の阻害を介して炎症状態を治療する可能性を秘めた新しい治療法です。 提案された研究の目的は、特発性ネフローゼ症候群の小児患者におけるネフローゼ症候群の再発の予防およびタンパク尿の治療における迷走神経刺激の使用を調査することです。

特発性ネフローゼ症候群またはステロイド療法に反応しないタンパク尿症が頻繁に再発する場合、患者は登録されます。 これらの患者は、経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)療法を 1 日 5 分間、6 か月間毎日実施し、尿/血液検査またはネフローゼ症候群再発の臨床的徴候を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • NorthWell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (アーム 1):

  1. 対象年齢 2~21 歳
  2. eGFR > 60ml/分/1.73m2
  3. 特発性微小変化病の診断(臨床診断または生検による)
  4. -ステロイド療法の開始から4週間以内のネフローゼ症候群の寛解の前歴(ステロイド感受性ネフローゼ症候群)
  5. ネフローゼ症候群が 6 か月間に 2 回以上再発するか、12 か月間に 4 回以上ネフローゼ症候群が再発する (再発とは、3 日間連続して朝の最初の尿サンプルで 2+ タンパク尿または浮腫の発生として定義される)
  6. -寛解中(タンパク尿なし-正常な尿タンパク対クレアチニン比<0.2)登録時の

包含基準 (アーム 2):

  1. 対象年齢 2~21 歳
  2. eGFR > 60ml/分/1.73m2
  3. 診断 特発性ネフローゼ症候群(臨床診断または生検による)
  4. ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の診断(ステロイド治療を4~8週間行っても症状やタンパク尿が改善しない)
  5. 持続性タンパク尿(初回朝の尿タンパク対クレアチニン比 > 0.2)
  6. ステロイドの最後の投与から少なくとも7日

除外基準 (アーム 1):

  1. -特発性微小変化疾患以外のネフローゼ症候群の病因を有する被験者 生検または遺伝子検査による
  2. SLE、血管炎、肝炎、感染後病因、投薬誘発などの二次的原因によるネフローゼ症候群。
  3. ステロイド療法開始後4週間以内にネフローゼ症候群の寛解が得られなかった者(ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群)
  4. -クレアチニンに対する尿タンパク質の比率が0.2を超える被験者(寛解していない)
  5. -現在、継続的な免疫抑制療法を受けている被験者(ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、リツキシマブ - 注:1)これらの療法への以前の暴露は参加を除外しません。 2) B細胞が十分にある場合、以前にリツキシマブに曝露した被験者は適格です)
  6. -徐脈、不整脈、または心臓の構造異常を含む心臓の問題の病歴を持つ被験者
  7. -ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器を使用している被験者
  8. -他の既知の炎症状態(IBD、SLEなど)のある被験者

除外基準 (アーム 2):

  1. SLE、血管炎、肝炎、感染後病因、投薬誘発などの二次的原因によるネフローゼ症候群。
  2. -徐脈、不整脈、または心臓の構造異常を含む心臓の問題の病歴を持つ被験者
  3. -ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器を使用している被験者
  4. -他の既知の炎症状態(IBD、SLEなど)のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステロイド感受性の頻繁に再発するネフローゼ症候群
研究のこのアームの個人は、ステロイド感受性の頻繁に再発する特発性ネフローゼ症候群の診断を受ける必要があります。 彼らは、6か月間、毎日5分間実行される経皮的耳介VNS(taVNS)を受けます。 taVNS デバイスの設定は、患者ごとに個別化されます。 ネフローゼ症候群の再発回数、再発間の時間、再発後の寛解までの時間、taVNS 療法の使用前および使用中のタンパク尿のレベルに関するデータが収集されます。
この研究の参加者は、自宅の経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を 1 日 5 分間、6 か月間行います。 使用されるデバイスは、市販の Roscoe Medical TENS 7000 迷走神経刺激装置です。 デバイスは、電極のイヤー クリップを介して耳の Cymba Concha に取り付けられます。 刺激の強度はゆっくりと増加し、各治療の個々の許容度に合わせて調整されます。 TaVNS は、6 か月間、毎日 5 分間実行されます。
実験的:ステロイド抵抗性特発性ネフローゼ症候群
研究のこの部門の個人は、ステロイド抵抗性特発性ネフローゼ症候群の診断を受ける必要があります。 彼らは、6か月間、毎日5分間実行される経皮的耳介VNS(taVNS)を受けます。 taVNS デバイスの設定は、患者ごとに個別化されます。 ネフローゼ症候群の再発回数、再発間の時間、再発後の寛解までの時間、taVNS 療法の使用前および使用中のタンパク尿レベルに関するデータが収集されます。
この研究の参加者は、自宅の経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を 1 日 5 分間、6 か月間行います。 使用されるデバイスは、市販の Roscoe Medical TENS 7000 迷走神経刺激装置です。 デバイスは、電極のイヤー クリップを介して耳の Cymba Concha に取り付けられます。 刺激の強度はゆっくりと増加し、各治療の個々の許容度に合わせて調整されます。 TaVNS は、6 か月間、毎日 5 分間実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TaVNS の安全性と忍容性 (アーム 1 および 2)
時間枠:6ヵ月

この母集団における taVNS の安全性の尺度としての心拍数モニタリングのエンドポイントは、これが taVNS 療法の最も懸念される副作用であるため、選択されました。 この研究中に心拍数に関連するイベントがなければ、小児集団における taVNS の安全な使用がさらに正当化されます。

忍容性は、この研究では重要な尺度ですが、ほとんどが主観的な尺度です。 したがって、耐え難いとみなされる副作用または報告の副作用のために撤退した患者は、この集団での taVNS 使用の実現可能性を判断するのに役立ちます。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン レベルに対する taVNS の影響 (アーム 1 および 2)
時間枠:6ヵ月
TaVNS は、迷走神経を刺激する際に抗炎症効果があることが文献で示されています。 ネフローゼ症候群の再発では、寛解時のレベルと比較して、サイトカインレベルが増加することがいくつかの研究でわかっています。 このエンドポイントは、taVNS 使用の有効性とコンプライアンスの尺度を提供すると同時に、患者に対する taVNS の効果のマーカーも提供します。 最後に、taVNS がサイトカイン レベルを抑制しながら再発の数を減らすことが示されている場合、特発性ネフローゼ症候群のサイトカイン関連の病因を示唆している可能性があります。
6ヵ月
ネフローゼ症候群の再発数、ネフローゼ症候群の再発までの時間、および寛解までの時間に対する taVNS の影響 (Arm 1)
時間枠:6ヵ月
この結果は、特発性ネフローゼ症候群患者に対する taVNS の有効性の重要な尺度として選択されました。 再発数の減少は、taVNS が特発性ネフローゼ症候群の潜在的な治療法であることを示唆しています。
6ヵ月
タンパク尿のレベルに対する taVNS の影響 (アーム 2)
時間枠:6ヵ月
病気の進行と転帰の悪化のマーカーは、ステロイド抵抗性特発性ネフローゼ症候群患者のタンパク尿のレベルです。 朝一番のサンプルでの尿タンパクからクレアチニンレベルまでの測定は、この患者集団におけるタンパク尿の最も実現可能で正確な測定法です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Sethna, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストがあれば、データは共有されます。

IPD 共有時間枠

12/1/22 - 進行中

IPD 共有アクセス基準

データについては PI にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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