Efeito da estimulação transcutânea diária do nervo vago auricular (taVNS) na proteinúria em pacientes pediátricos com síndrome nefrótica idiopática (taVNS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome nefrótica idiopática é definida como o desenvolvimento de proteinúria, edema, hipoalbuminemia e hiperlipidemia frequentemente presentes na população pediátrica. A patogênese subjacente da síndrome nefrótica idiopática é mal compreendida, mas provavelmente envolve desregulação do sistema imunológico, e a maioria dos pacientes responde à terapia com esteróides e outras terapias imunossupressoras. Infelizmente, as recidivas são comuns, com pelo menos uma recidiva ocorrendo em até 90% dos pacientes. Pacientes com recidiva frequente podem ser expostos a grandes quantidades de esteróides e outros imunossupressores com uma infinidade de efeitos adversos, enquanto outros podem nem mesmo responder a esses tratamentos. Portanto, novas terapias estão sendo estudadas.
A estimulação do nervo vago é uma nova terapia com potencial para tratar condições inflamatórias por meio da inibição da liberação de citocinas pela via antiinflamatória colinérgica. O objetivo do estudo proposto é investigar o uso da estimulação do nervo vago na prevenção de recidivas da síndrome nefrótica e no tratamento da proteinúria em pacientes pediátricos com síndrome nefrótica idiopática.
Os pacientes serão inscritos se tiverem síndrome nefrótica idiopática de recidiva frequente ou proteinúria que não responde à terapia com esteroides. Esses pacientes realizarão terapia transcutânea diária de estimulação do nervo vago auricular (taVNS) 5 minutos por dia durante um período de 6 meses e serão monitorados quanto à urina/exames de sangue ou sinais clínicos de recaída da síndrome nefrótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (Braço 1):
- Indivíduos de 2 a 21 anos de idade
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnóstico de doença idiopática de lesões mínimas (diagnóstico clínico ou por biópsia)
- História prévia de remissão da síndrome nefrótica dentro de 4 semanas após o início da terapia com esteróides (síndrome nefrótica sensível a esteróides)
- 2 ou mais episódios de recaídas de síndrome nefrótica em um período de 6 meses ou quatro ou mais episódios de recaídas de síndrome nefrótica em um período de 12 meses (recaída definida como proteinúria 2+ na primeira amostra de urina matinal por três dias consecutivos ou desenvolvimento de edema)
- Em remissão (sem proteinúria - relação proteína/creatinina normal na urina < 0,2) no momento da inscrição
Critérios de inclusão (braço 2):
- Indivíduos de 2 a 21 anos de idade
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnóstico síndrome nefrótica idiopática (diagnóstico clínico ou por biópsia)
- Diagnóstico de síndrome nefrótica resistente a esteróides (sintomas ou proteinúria não melhoraram após 4 a 8 semanas de terapia com esteróides)
- Proteinúria persistente (relação proteína/creatinina na primeira urina da manhã > 0,2)
- Pelo menos 7 dias desde a última dose de esteróides
Critérios de Exclusão (Braço 1):
- Indivíduos com etiologia da síndrome nefrótica diferente da doença idiopática de lesões mínimas comprovada por biópsia ou por teste genético
- Síndrome nefrótica por causas secundárias como LES, vasculite, hepatite, etiologia pós-infecciosa, induzida por medicamentos, etc.
- Indivíduos que não obtiveram remissão da síndrome nefrótica dentro de 4 semanas após o início da terapia com esteróides (síndrome nefrótica resistente a esteróides)
- Indivíduos com relação proteína/creatinina na urina > 0,2 (não em remissão)
- Indivíduos atualmente recebendo qualquer terapia imunossupressora permanente (micofenolato de mofetil, tacrolimus, rituximabe - nota: 1) a exposição anterior a essas terapias não exclui a participação; 2) indivíduos com exposição anterior ao rituximabe são elegíveis se as células B estiverem repletas)
- Indivíduos com histórico de problemas cardíacos, incluindo bradicardia, arritmias ou anormalidades estruturais do coração
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos
- Indivíduos com qualquer outra condição inflamatória conhecida (DII, LES, etc.)
Critérios de Exclusão (Braço 2):
- Síndrome nefrótica por causas secundárias como LES, vasculite, hepatite, etiologia pós-infecciosa, induzida por medicamentos, etc.
- Indivíduos com histórico de problemas cardíacos, incluindo bradicardia, arritmias ou anormalidades estruturais do coração
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos
- Indivíduos com qualquer outra condição inflamatória conhecida (DII, LES, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Síndrome nefrótica de recaída frequente sensível a esteroides
Os indivíduos neste braço do estudo terão que ter um diagnóstico de síndrome nefrótica idiopática frequentemente recidivante sensível a esteroides.
Eles receberão VNS auricular transcutâneo (taVNS) realizado por 5 minutos todos os dias durante 6 meses.
As configurações do dispositivo taVNS serão individualizadas para cada paciente.
Serão coletados dados sobre o número de recaídas da síndrome nefrótica, o tempo entre as recaídas, o tempo até a remissão após a recaída e o nível de proteinúria antes e durante o uso da terapia taVNS.
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Os participantes deste estudo realizarão estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em casa por 5 minutos por dia durante um período de 6 meses.
O dispositivo que será usado é o estimulador de nervo vago Roscoe Medical TENS 7000 disponível comercialmente.
O dispositivo será conectado ao Cymba Concha da orelha por meio de um clipe de eletrodo.
A intensidade da estimulação será aumentada lentamente e ajustada à tolerabilidade individual de cada tratamento.
O TaVNS será realizado por 5 minutos diariamente por um período de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Síndrome Nefrótica Idiopática Resistente a Esteróides
Os indivíduos neste braço do estudo terão que ter um diagnóstico de síndrome nefrótica idiopática resistente a esteroides.
Eles receberão VNS auricular transcutâneo (taVNS) realizado por 5 minutos todos os dias durante 6 meses.
As configurações do dispositivo taVNS serão individualizadas para cada paciente.
Serão coletados dados sobre o número de recaídas da síndrome nefrótica, o tempo entre as recaídas, o tempo até a remissão após a recaída e o nível de proteinúria antes e durante o uso da terapia taVNS.
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Os participantes deste estudo realizarão estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em casa por 5 minutos por dia durante um período de 6 meses.
O dispositivo que será usado é o estimulador de nervo vago Roscoe Medical TENS 7000 disponível comercialmente.
O dispositivo será conectado ao Cymba Concha da orelha por meio de um clipe de eletrodo.
A intensidade da estimulação será aumentada lentamente e ajustada à tolerabilidade individual de cada tratamento.
O TaVNS será realizado por 5 minutos diariamente por um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de taVNS (braços 1 e 2)
Prazo: 6 meses
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O ponto final do monitoramento da frequência cardíaca como medida de segurança do taVNS nessa população foi selecionado, pois esse é o efeito adverso mais preocupante da terapia com taVNS. Se não houver eventos relacionados à frequência cardíaca durante este estudo, isso justificaria ainda mais o uso seguro de taVNS na população pediátrica. A tolerabilidade é uma medida importante neste estudo, mas é principalmente uma medida subjetiva. Portanto, os pacientes que desistem devido à intolerabilidade ou relatam efeitos colaterais considerados intoleráveis ajudarão a determinar a viabilidade do uso de taVNS nessa população. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto de taVNS nos níveis de citocinas (Braços 1 e 2)
Prazo: 6 meses
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Foi demonstrado na literatura que o TaVNS tem um efeito anti-inflamatório ao estimular o nervo vago.
Vários estudos descobriram que os níveis de citocinas são aumentados nas recaídas da síndrome nefrótica em comparação com os níveis durante a remissão.
Este ponto final fornece uma medida da eficácia e conformidade do uso de taVNS, ao mesmo tempo em que fornece um marcador para o efeito de taVNS no paciente.
Finalmente, se o taVNS reduz o número de recaídas enquanto também suprime os níveis de citocinas, isso pode sugerir uma etiologia associada a citocinas da síndrome nefrótica idiopática.
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6 meses
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Impacto da taVNS no número de recaídas da síndrome nefrótica, tempo para recaídas da síndrome nefrótica e tempo para remissão (Arm 1)
Prazo: 6 meses
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Este resultado foi escolhido como uma medida importante da eficácia de taVNS em pacientes com síndrome nefrótica idiopática.
Uma redução no número de recaídas sugere que a taVNS é uma terapia potencial para a síndrome nefrótica idiopática.
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6 meses
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Impacto de taVNS no nível de proteinúria (braço 2)
Prazo: 6 meses
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O marcador de progressão da doença e piora dos desfechos é o nível de proteinúria em pacientes com síndrome nefrótica idiopática resistente a esteroides.
A medição da proteína urinária para o nível de creatinina em uma amostra da primeira manhã é a medida mais viável e precisa de proteinúria nesta população de pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sethna, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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