Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af daglig transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) på proteinuri hos pædiatriske patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom (taVNS)

26. september 2022 opdateret af: Northwell Health

Effekt af daglig transkutan Auricular Vagus Nerve (taVNS) stimulering på proteinuri hos pædiatriske patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​transkutan aurikulær Vagus Nerve stimulation (taVNS) terapi på forekomsten af ​​nefrotisk syndrom tilbagefald hos børn med idiopatisk nefrotisk syndrom. Deltagerne vil udføre taVNS 5 minutter om dagen i 6 måneder i alt, monitorering for tegn på nefrotisk syndrom tilbagefald med både laboratoriearbejde og kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk nefrotisk syndrom er defineret som udviklingen af ​​proteinuri, ødem, hypoalbuminæmi og hyperlipidæmi, der ofte optræder i den pædiatriske befolkning. Den underliggende patogenese af idiopatisk nefrotisk syndrom er dårligt forstået, men involverer sandsynligvis dysregulering af immunsystemet, og størstedelen af ​​patienterne reagerer på steroidbehandling og anden immunsuppressiv terapi. Desværre er tilbagefald almindelige, hvor mindst ét ​​tilbagefald forekommer hos op til 90 % af patienterne. Hyppigt tilbagevendende patienter kan blive udsat for store mængder af steroider og andre immunsuppressiva med en lang række bivirkninger, mens andre måske ikke engang reagerer på disse behandlinger. Derfor bliver nye terapier undersøgt.

Vagus nervestimulation er en ny terapi med potentiale til at behandle inflammatoriske tilstande via hæmning af cytokinfrigivelse af den kolinerge antiinflammatoriske vej. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge brugen af ​​vagusnervestimulering til forebyggelse af nefrotisk syndrom tilbagefald og behandling af proteinuri hos pædiatriske patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom.

Patienter vil blive indskrevet, hvis de har hyppigt tilbagefaldende idiopatisk nefrotisk syndrom eller proteinuri, som ikke reagerer på steroidbehandling. Disse patienter vil udføre daglig transkutan aurikulær Vagus Nerve stimulation (taVNS) terapi 5 minutter om dagen i en 6 måneders periode og vil blive overvåget for urin/blodarbejde eller kliniske tegn på nefrotisk syndrom tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (arm 1):

  1. Forsøgspersoner i alderen 2-21 år
  2. eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Diagnose af idiopatisk minimal forandringssygdom (klinisk diagnose eller pr. biopsi)
  4. Tidligere remission af nefrotisk syndrom inden for 4 uger efter påbegyndelse af steroidbehandling (steroidfølsomt nefrotisk syndrom)
  5. 2 eller flere episoder af nefrotisk syndrom tilbagefald i en 6-måneders periode eller fire eller flere episoder af nefrotisk syndrom tilbagefald i en 12-måneders periode (tilbagefald defineret som 2+ proteinuri på første morgenurinprøve i tre på hinanden følgende dage eller udvikling af ødem)
  6. I remission (ingen proteinuri - normalt urin protein til kreatinin ratio < 0,2) på tidspunktet for indskrivning

Inklusionskriterier (arm 2):

  1. Forsøgspersoner i alderen 2-21 år
  2. eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Diagnose idiopatisk nefrotisk syndrom (klinisk diagnose eller pr. biopsi)
  4. Diagnose af steroid-resistent nefrotisk syndrom (symptomer eller proteinuri er ikke forbedret efter 4 til 8 ugers steroidbehandling)
  5. Vedvarende proteinuri (første morgenurin protein til kreatinin ratio > 0,2)
  6. Mindst 7 dage siden sidste dosis af steroider

Eksklusionskriterier (arm 1):

  1. Forsøgspersoner med nefrotisk syndrom ætiologi, bortset fra idiopatisk minimal forandringssygdom, enten biopsi-bevist eller ved genetisk test
  2. Nefrotisk syndrom på grund af sekundære årsager såsom SLE, vaskulitis, hepatitis, post-infektiøs ætiologi, medicin-induceret osv.
  3. Personer, der ikke opnåede remission af nefrotisk syndrom inden for 4 uger efter påbegyndelse af steroidbehandling (steroid-resistent nefrotisk syndrom)
  4. Personer med et urinprotein til kreatinin-forhold på > 0,2 (ikke i remission)
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager nogen stående immunsuppressiv terapi (mycophenolatmofetil, tacrolimus, rituximab - bemærk: 1) tidligere eksponering for disse terapier udelukker ikke deltagelse; 2) forsøgspersoner med tidligere eksponering for rituximab er kvalificerede, hvis B-celler er fyldte)
  6. Personer med en historie med hjerteproblemer, herunder bradykardi, arytmier eller strukturelle abnormiteter i hjertet
  7. Personer med implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer
  8. Personer med enhver anden kendt betændelsestilstand (IBD, SLE osv.)

Eksklusionskriterier (arm 2):

  1. Nefrotisk syndrom på grund af sekundære årsager såsom SLE, vaskulitis, hepatitis, post-infektiøs ætiologi, medicin-induceret osv.
  2. Personer med en historie med hjerteproblemer, herunder bradykardi, arytmier eller strukturelle abnormiteter i hjertet
  3. Personer med implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer
  4. Personer med enhver anden kendt betændelsestilstand (IBD, SLE osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Steroidfølsomt hyppigt tilbagefaldende nefrotisk syndrom
Personer i denne del af undersøgelsen skal have en diagnose af steroidfølsomt, ofte recidiverende idiopatisk nefrotisk syndrom. De vil modtage transkutan aurikulær VNS (taVNS) udført i 5 minutter hver dag i 6 måneder. Indstillingerne for taVNS-enheden vil blive individualiseret for hver patient. Data vil blive indsamlet om antallet af nefrotisk syndrom-tilbagefald, tiden mellem tilbagefald, tiden til remission, når det først er tilbagefald, og niveauet af proteinuri før og under brug af taVNS-terapi.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve (taVNS) stimulering
Deltagerne i denne undersøgelse vil udføre hjemme transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) i 5 minutter om dagen i en 6-måneders periode. Enheden, der vil blive brugt, er den kommercielt tilgængelige Roscoe Medical TENS 7000 vagusnervestimulator. Enheden vil blive fastgjort til ørets Cymba Concha via en elektrode-øreklips. Intensiteten af ​​stimulationen vil langsomt øges og tilpasses individuel tolerabilitet for hver behandling. TaVNS vil blive udført i 5 minutter dagligt i en periode på 6 måneder.
EKSPERIMENTEL: Steroid-resistent idiopatisk nefrotisk syndrom
Personer i denne del af undersøgelsen skal have en diagnose af steroidresistent idiopatisk nefrotisk syndrom. De vil modtage transkutan aurikulær VNS (taVNS) udført i 5 minutter hver dag i 6 måneder. Indstillingerne for taVNS-enheden vil blive individualiseret for hver patient. Data vil blive indsamlet om antallet af nefrotisk syndrom-tilbagefald, tiden mellem tilbagefald, tiden til remission efter tilbagefald og niveauet af proteinuri før og under brug af taVNS-terapi.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve (taVNS) stimulering
Deltagerne i denne undersøgelse vil udføre hjemme transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) i 5 minutter om dagen i en 6-måneders periode. Enheden, der vil blive brugt, er den kommercielt tilgængelige Roscoe Medical TENS 7000 vagusnervestimulator. Enheden vil blive fastgjort til ørets Cymba Concha via en elektrode-øreklips. Intensiteten af ​​stimulationen vil langsomt øges og tilpasses individuel tolerabilitet for hver behandling. TaVNS vil blive udført i 5 minutter dagligt i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af taVNS (arm 1 og 2)
Tidsramme: 6 måneder

Slutpunktet for hjertefrekvensmonitorering som et mål for sikkerheden af ​​taVNS i denne population blev valgt, da dette er den mest bekymrende bivirkninger af taVNS-behandling. Hvis der ikke er pulsrelaterede hændelser under denne undersøgelse, vil det yderligere retfærdiggøre sikker brug af taVNS i den pædiatriske population.

Tolerabilitet er et vigtigt mål i denne undersøgelse, men er for det meste et subjektivt mål. Derfor vil patienter, der stopper på grund af intolerance eller rapporterer bivirkninger, som anses for utålelige, hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​taVNS-brug i denne population.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af taVNS på cytokinniveauer (arm 1 og 2)
Tidsramme: 6 måneder
TaVNS har i litteraturen vist sig at have en anti-inflammatorisk effekt ved stimulering af vagusnerven. Adskillige undersøgelser har fundet, at cytokinniveauer øges ved nefrotisk syndrom-tilbagefald sammenlignet med niveauer, når de er i remission. Dette endepunkt giver et mål for effektiviteten og overensstemmelsen af ​​taVNS-brug, samtidig med at det giver en markør for effekten af ​​taVNS på patienten. Endelig, hvis taVNS viser sig at reducere antallet af tilbagefald og samtidig undertrykke cytokinniveauer, kan det tyde på en cytokin-associeret ætiologi af idiopatisk nefrotisk syndrom.
6 måneder
Indvirkning af taVNS på antallet af nefrotisk syndrom tilbagefald, tid til nefrotisk syndrom tilbagefald og tid til remission (arm 1)
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat blev valgt som et vigtigt mål for effektiviteten af ​​taVNS på patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom. En reduktion i antallet af tilbagefald tyder på, at taVNS er en potentiel terapi for idiopatisk nefrotisk syndrom.
6 måneder
Indvirkning af taVNS på niveauet af proteinuri (arm 2)
Tidsramme: 6 måneder
Markøren for sygdomsprogression og forværrede udfald er niveauet af proteinuri hos patienter med steroid-resistent idiopatisk nefrotisk syndrom. Måling af urinproteinet til kreatininniveau på en første morgenprøve er det mest mulige og nøjagtige mål for proteinuri i denne patientpopulation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Sethna, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, hvis det anmodes om det.

IPD-delingstidsramme

12/1/22 - igangværende

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve (taVNS) stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner