Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневной чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) на протеинурию у детей с идиопатическим нефротическим синдромом (taVNS)

26 сентября 2022 г. обновлено: Northwell Health

Влияние ежедневной чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) на протеинурию у детей с идиопатическим нефротическим синдромом

В этом исследовании оценивается влияние терапии чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) на частоту рецидивов нефротического синдрома у детей с идиопатическим нефротическим синдромом. Участники будут выполнять taVNS по 5 минут в день в течение 6 месяцев, отслеживая признаки рецидива нефротического синдрома как с лабораторными, так и с клиническими симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический нефротический синдром определяется как развитие протеинурии, отеков, гипоальбуминемии и гиперлипидемии, часто проявляющихся в педиатрической популяции. Лежащий в основе патогенез идиопатического нефротического синдрома плохо изучен, но, вероятно, включает нарушение регуляции иммунной системы, и большинство пациентов реагируют на стероидную терапию и другую иммуносупрессивную терапию. К сожалению, рецидивы являются обычным явлением, по крайней мере, один рецидив возникает у 90% пациентов. Пациенты с частыми рецидивами могут подвергаться воздействию большого количества стероидов и других иммунодепрессантов с множеством побочных эффектов, в то время как другие могут даже не реагировать на это лечение. Поэтому изучаются новые методы лечения.

Стимуляция блуждающего нерва — это новая терапия, потенциально способная лечить воспалительные состояния за счет ингибирования высвобождения цитокинов холинергическим противовоспалительным путем. Цель предлагаемого исследования — изучить использование стимуляции блуждающего нерва для профилактики рецидивов нефротического синдрома и лечения протеинурии у детей с идиопатическим нефротическим синдромом.

Пациенты будут включены в исследование, если у них будет часто рецидивирующий идиопатический нефротический синдром или протеинурия, которые не реагируют на стероидную терапию. Этим пациентам будет проводиться ежедневная чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) по 5 минут в день в течение 6 месяцев, и будет проводиться мониторинг мочи/крови или клинических признаков рецидива нефротического синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (группа 1):

  1. Субъекты в возрасте от 2 до 21 года
  2. рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2
  3. Диагностика идиопатической болезни с минимальными изменениями (клинический диагноз или биопсия)
  4. Ремиссия нефротического синдрома в анамнезе в течение 4 недель после начала стероидной терапии (стероидочувствительный нефротический синдром)
  5. 2 или более эпизодов рецидивов нефротического синдрома в течение 6-месячного периода или четыре или более эпизодов рецидивов нефротического синдрома в течение 12-месячного периода (рецидив определяется как протеинурия 2+ в первом образце утренней мочи в течение трех дней подряд или развитие отека)
  6. В стадии ремиссии (нет протеинурии - нормальное отношение белка мочи к креатинину < 0,2) на момент включения в исследование

Критерии включения (группа 2):

  1. Субъекты в возрасте от 2 до 21 года
  2. рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2
  3. Диагноз идиопатический нефротический синдром (клинический диагноз или данные биопсии)
  4. Диагноз стероидрезистентного нефротического синдрома (симптомы или протеинурия не улучшаются после 4–8 недель стероидной терапии)
  5. Стойкая протеинурия (отношение белка к креатинину в первой утренней моче > 0,2)
  6. Не менее 7 дней с момента последней дозы стероидов

Критерии исключения (группа 1):

  1. Субъекты с этиологией нефротического синдрома, отличной от идиопатической болезни с минимальными изменениями, подтвержденной биопсией или генетическим тестированием.
  2. Нефротический синдром, обусловленный вторичными причинами, такими как СКВ, васкулит, гепатит, постинфекционной этиологии, медикаментозный и др.
  3. Субъекты, не достигшие ремиссии нефротического синдрома в течение 4 недель после начала стероидной терапии (стероидорезистентный нефротический синдром).
  4. Субъекты с отношением белка мочи к креатинину > 0,2 (не в стадии ремиссии)
  5. Субъекты, получающие в настоящее время какую-либо постоянную иммуносупрессивную терапию (микофенолата мофетил, такролимус, ритуксимаб - примечание: 1) предыдущее воздействие этих видов терапии не исключает участия; 2) субъекты, ранее получавшие ритуксимаб, подходят, если В-клетки переполнены)
  6. Субъекты с историей сердечных заболеваний, включая брадикардию, аритмии или структурные аномалии сердца
  7. Субъекты с имплантируемыми электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга
  8. Субъекты с любым другим известным воспалительным заболеванием (ВЗК, СКВ и т. д.)

Критерии исключения (группа 2):

  1. Нефротический синдром, обусловленный вторичными причинами, такими как СКВ, васкулит, гепатит, постинфекционной этиологии, медикаментозный и др.
  2. Субъекты с историей сердечных заболеваний, включая брадикардию, аритмии или структурные аномалии сердца
  3. Субъекты с имплантируемыми электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга
  4. Субъекты с любым другим известным воспалительным заболеванием (ВЗК, СКВ и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чувствительный к стероидам часто рецидивирующий нефротический синдром
Лица в этой группе исследования должны иметь диагноз чувствительного к стероидам часто рецидивирующего идиопатического нефротического синдрома. Они будут получать чрескожную аурикулярную ВНС (taVNS), проводимую в течение 5 минут каждый день в течение 6 месяцев. Настройки устройства taVNS будут индивидуальными для каждого пациента. Будут собираться данные о количестве рецидивов нефротического синдрома, времени между рецидивами, времени до ремиссии после рецидива и уровне протеинурии до и во время лечения таВНС.
Устройство: Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS)
Участники этого исследования будут проводить домашнюю чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины (taVNS) по 5 минут в день в течение 6 месяцев. В качестве устройства будет использоваться коммерчески доступный стимулятор блуждающего нерва Roscoe Medical TENS 7000. Устройство будет прикреплено к ушной раковине Cymba с помощью ушного зажима электрода. Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться и регулироваться в зависимости от индивидуальной переносимости каждого сеанса. ТаВНС будет выполняться по 5 минут ежедневно в течение 6 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стероидрезистентный идиопатический нефротический синдром
У участников этой группы исследования должен быть диагностирован стероидрезистентный идиопатический нефротический синдром. Они будут получать чрескожную аурикулярную ВНС (taVNS), проводимую в течение 5 минут каждый день в течение 6 месяцев. Настройки устройства taVNS будут индивидуальными для каждого пациента. Будут собираться данные о количестве рецидивов нефротического синдрома, времени между рецидивами, времени до ремиссии после рецидива и уровне протеинурии до и во время лечения таВНС.
Устройство: Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS)
Участники этого исследования будут проводить домашнюю чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины (taVNS) по 5 минут в день в течение 6 месяцев. В качестве устройства будет использоваться коммерчески доступный стимулятор блуждающего нерва Roscoe Medical TENS 7000. Устройство будет прикреплено к ушной раковине Cymba с помощью ушного зажима электрода. Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться и регулироваться в зависимости от индивидуальной переносимости каждого сеанса. ТаВНС будет выполняться по 5 минут ежедневно в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость таВНС (Группы 1 и 2)
Временное ограничение: 6 месяцев

Конечная точка мониторинга частоты сердечных сокращений в качестве меры безопасности taVNS в этой популяции была выбрана, поскольку это наиболее тревожный побочный эффект терапии taVNS. Если во время этого исследования не будет событий, связанных с частотой сердечных сокращений, это еще больше обосновывает безопасное использование taVNS в педиатрической популяции.

Переносимость является важной мерой в этом исследовании, но в основном субъективной мерой. Таким образом, пациенты, которые отказываются от лечения из-за непереносимости или сообщают о побочных эффектах, которые считаются непереносимыми, помогут определить целесообразность использования taVNS в этой популяции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние taVNS на уровни цитокинов (группы 1 и 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
В литературе было показано, что TaVNS оказывает противовоспалительное действие при стимуляции блуждающего нерва. Несколько исследований показали, что уровни цитокинов повышены при рецидивах нефротического синдрома по сравнению с уровнями в период ремиссии. Эта конечная точка обеспечивает меру эффективности и соблюдения режима использования taVNS, а также является маркером влияния taVNS на пациента. Наконец, если показано, что taVNS снижает количество рецидивов при одновременном подавлении уровня цитокинов, это может указывать на цитокин-ассоциированную этиологию идиопатического нефротического синдрома.
6 месяцев
Влияние taVNS на количество рецидивов нефротического синдрома, время до рецидивов нефротического синдрома и время до ремиссии (Группа 1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот исход был выбран в качестве важного критерия эффективности taVNS у пациентов с идиопатическим нефротическим синдромом. Снижение числа рецидивов свидетельствует о том, что taVNS является потенциальной терапией идиопатического нефротического синдрома.
6 месяцев
Влияние taVNS на уровень протеинурии (Группа 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркером прогрессирования заболевания и ухудшения исходов является уровень протеинурии у больных со стероидрезистентным идиопатическим нефротическим синдромом. Измерение соотношения белка в моче к уровню креатинина в первом утреннем образце является наиболее подходящим и точным измерением протеинурии в этой популяции пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Christine Sethna, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу.

Сроки обмена IPD

01.12.22 - продолжается

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI для получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться