Wpływ codziennej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) na białkomocz u dzieci i młodzieży z idiopatycznym zespołem nerczycowym (taVNS)
Wpływ codziennej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu (taVNS) na białkomocz u dzieci i młodzieży z idiopatycznym zespołem nerczycowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczny zespół nerczycowy definiuje się jako rozwój białkomoczu, obrzęku, hipoalbuminemii i hiperlipidemii, często występujący w populacji pediatrycznej. Patogeneza idiopatycznego zespołu nerczycowego jest słabo poznana, ale prawdopodobnie wiąże się z rozregulowaniem układu odpornościowego, a większość pacjentów reaguje na terapię steroidami i inną terapią immunosupresyjną. Niestety, nawroty są powszechne, a co najmniej jeden nawrót występuje nawet u 90% pacjentów. Pacjenci z częstymi nawrotami mogą być narażeni na duże ilości sterydów i innych leków immunosupresyjnych z wieloma działaniami niepożądanymi, podczas gdy inni mogą nawet nie reagować na te terapie. Dlatego badane są nowe terapie.
Stymulacja nerwu błędnego jest nową terapią, która może leczyć stany zapalne poprzez hamowanie uwalniania cytokin przez cholinergiczny szlak przeciwzapalny. Celem proponowanej pracy jest zbadanie możliwości zastosowania stymulacji nerwu błędnego w profilaktyce nawrotów zespołu nerczycowego oraz leczeniu białkomoczu u dzieci i młodzieży z idiopatycznym zespołem nerczycowym.
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają często nawracający idiopatyczny zespół nerczycowy lub białkomocz, który nie odpowiada na leczenie steroidami. Pacjenci ci będą poddawani codziennej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) przez 5 minut dziennie przez okres 6 miesięcy i będą monitorowani pod kątem badania moczu/krwi lub objawów klinicznych nawrotu zespołu nerczycowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (ramię 1):
- Osoby w wieku 2-21 lat
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby o minimalnych zmianach (diagnoza kliniczna lub na podstawie biopsji)
- Wcześniejsza remisja zespołu nerczycowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia steroidoterapii (sterydowrażliwy zespół nerczycowy)
- 2 lub więcej epizodów nawrotu zespołu nerczycowego w okresie 6 miesięcy lub cztery lub więcej epizodów nawrotu zespołu nerczycowego w okresie 12 miesięcy (nawrót definiowany jako białkomocz 2+ w pierwszej porannej próbce moczu przez trzy kolejne dni lub rozwój obrzęku)
- W remisji (brak białkomoczu - prawidłowy stosunek białka do kreatyniny w moczu < 0,2) w momencie włączenia
Kryteria włączenia (ramię 2):
- Osoby w wieku 2-21 lat
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Rozpoznanie idiopatyczny zespół nerczycowy (rozpoznanie kliniczne lub na podstawie biopsji)
- Rozpoznanie steroidoopornego zespołu nerczycowego (objawy lub białkomocz nie ulegają poprawie po 4 do 8 tygodniach leczenia steroidami)
- Utrzymujący się białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w pierwszym porannym moczu > 0,2)
- Co najmniej 7 dni od ostatniej dawki sterydów
Kryteria wykluczenia (Ramię 1):
- Osoby z etiologią zespołu nerczycowego inną niż idiopatyczna choroba z minimalnymi zmianami potwierdzona biopsją lub testami genetycznymi
- Zespół nerczycowy z przyczyn wtórnych, takich jak SLE, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, etiologia pozakaźna, lekowa itp.
- Pacjenci, u których nie uzyskano remisji zespołu nerczycowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia steroidami (zespół nerczycowy oporny na steroidy)
- Osoby ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu > 0,2 (bez remisji)
- Pacjenci aktualnie otrzymujący jakąkolwiek stojącą terapię immunosupresyjną (mykofenolan mofetylu, takrolimus, rytuksymab – uwaga: 1) wcześniejsza ekspozycja na te terapie nie wyklucza udziału; 2) osoby z wcześniejszą ekspozycją na rytuksymab kwalifikują się, jeśli limfocyty B są pełne)
- Pacjenci z historią problemów z sercem, w tym bradykardią, arytmiami lub nieprawidłowościami strukturalnymi serca
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu
- Pacjenci z jakimkolwiek innym znanym stanem zapalnym (IBD, SLE itp.)
Kryteria wykluczenia (Ramię 2):
- Zespół nerczycowy z przyczyn wtórnych, takich jak SLE, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, etiologia pozakaźna, lekowa itp.
- Pacjenci z historią problemów z sercem, w tym bradykardią, arytmiami lub nieprawidłowościami strukturalnymi serca
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu
- Pacjenci z jakimkolwiek innym znanym stanem zapalnym (IBD, SLE itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Często nawracający zespół nerczycowy wrażliwy na sterydy
Osoby w tej części badania będą musiały mieć zdiagnozowany często nawracający idiopatyczny zespół nerczycowy wrażliwy na steroidy.
Otrzymają przezskórne uszne VNS (taVNS) wykonywane codziennie przez 5 minut przez 6 miesięcy.
Ustawienia urządzenia taVNS będą indywidualne dla każdego pacjenta.
Gromadzone będą dane dotyczące liczby nawrotów zespołu nerczycowego, czasu między nawrotami, czasu do remisji po nawrocie oraz poziomu białkomoczu przed i podczas stosowania terapii taVNS.
|
Uczestnicy tego badania będą wykonywać domową przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) przez 5 minut dziennie przez okres 6 miesięcy.
Urządzeniem, które zostanie użyte, jest dostępny na rynku stymulator nerwu błędnego Roscoe Medical TENS 7000.
Urządzenie zostanie przymocowane do małżowiny bębenkowej ucha za pomocą klipsa na ucho elektrody.
Intensywność stymulacji będzie powoli zwiększana i dostosowywana do indywidualnej tolerancji każdego zabiegu.
TaVNS będzie wykonywany codziennie przez 5 minut przez okres 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Steroidooporny idiopatyczny zespół nerczycowy
Osoby w tej części badania będą musiały mieć zdiagnozowany idiopatyczny zespół nerczycowy oporny na steroidy.
Otrzymają przezskórne uszne VNS (taVNS) wykonywane codziennie przez 5 minut przez 6 miesięcy.
Ustawienia urządzenia taVNS będą indywidualne dla każdego pacjenta.
Zostaną zebrane dane dotyczące liczby nawrotów zespołu nerczycowego, czasu między nawrotami, czasu do remisji po nawrocie oraz poziomu białkomoczu przed i podczas stosowania terapii taVNS.
|
Uczestnicy tego badania będą wykonywać domową przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) przez 5 minut dziennie przez okres 6 miesięcy.
Urządzeniem, które zostanie użyte, jest dostępny na rynku stymulator nerwu błędnego Roscoe Medical TENS 7000.
Urządzenie zostanie przymocowane do małżowiny bębenkowej ucha za pomocą klipsa na ucho elektrody.
Intensywność stymulacji będzie powoli zwiększana i dostosowywana do indywidualnej tolerancji każdego zabiegu.
TaVNS będzie wykonywany codziennie przez 5 minut przez okres 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja taVNS (Ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wybrano punkt końcowy monitorowania częstości akcji serca jako miarę bezpieczeństwa taVNS w tej populacji, ponieważ jest to najbardziej niepokojące działanie niepożądane terapii taVNS. Jeśli podczas tego badania nie wystąpią żadne zdarzenia związane z częstością akcji serca, będzie to dodatkowo uzasadniać bezpieczne stosowanie taVNS w populacji pediatrycznej. Tolerancja jest ważną miarą w tym badaniu, ale jest to głównie miara subiektywna. Dlatego też pacjenci, którzy wycofali się z leczenia z powodu nietolerancji lub zgłosili działania niepożądane uznane za nie do zniesienia, pomogą w określeniu wykonalności zastosowania taVNS w tej populacji. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ taVNS na poziom cytokin (Ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W literaturze wykazano, że TaVNS ma działanie przeciwzapalne podczas stymulacji nerwu błędnego.
Kilka badań wykazało, że poziomy cytokin są zwiększone w nawrotach zespołu nerczycowego w porównaniu z poziomami w okresie remisji.
Ten punkt końcowy stanowi miarę skuteczności i zgodności stosowania taVNS, zapewniając jednocześnie marker wpływu taVNS na pacjenta.
Wreszcie, jeśli wykazano, że taVNS zmniejsza liczbę nawrotów, jednocześnie hamując poziomy cytokin, może to sugerować etiologię idiopatycznego zespołu nerczycowego związanego z cytokinami.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ taVNS na liczbę nawrotów zespołu nerczycowego, czas do nawrotu zespołu nerczycowego i czas do remisji (ramię 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik został wybrany jako ważna miara skuteczności taVNS u pacjentów z idiopatycznym zespołem nerczycowym.
Zmniejszenie liczby nawrotów sugeruje, że taVNS jest potencjalną terapią idiopatycznego zespołu nerczycowego.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ taVNS na poziom białkomoczu (ramię 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyznacznikiem progresji choroby i pogorszenia wyników leczenia jest poziom białkomoczu u pacjentów ze steroidoopornym idiopatycznym zespołem nerczycowym.
Pomiar stężenia białka w moczu do poziomu kreatyniny w pierwszej porannej próbce jest najbardziej wykonalnym i dokładnym pomiarem białkomoczu w tej populacji pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Sethna, MD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczny zespół nerczycowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja