Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutus proteinuriaan lapsipotilailla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (taVNS)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Northwell Health

Päivittäisen transkutaanisen korvan vagushermon (taVNS) stimulaation vaikutus proteinuriaan lapsipotilailla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkutaanisen korvan vagushermostimulaatiohoidon (taVNS) vaikutusta nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen ilmaantuvuuteen lapsilla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä. Osallistujat suorittavat taVNS:ää 5 minuuttia päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan ja tarkkailevat nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen merkkejä sekä laboratoriotyössä että kliinisissä oireissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä määritellään proteinurian, turvotuksen, hypoalbuminemian ja hyperlipidemian kehittymiseksi, jota esiintyy usein lapsiväestössä. Idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän taustalla oleva patogeneesi tunnetaan huonosti, mutta siihen liittyy todennäköisesti immuunijärjestelmän säätelyhäiriö, ja suurin osa potilaista reagoi steroidihoitoon ja muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon. Valitettavasti pahenemisvaiheet ovat yleisiä, ja vähintään yksi uusiutuminen tapahtuu jopa 90 prosentilla potilaista. Usein uusiutuvat potilaat voivat altistua suurille määrille steroideja ja muita immunosuppressantteja, joilla on monia haittavaikutuksia, kun taas toiset eivät ehkä edes reagoi näihin hoitoihin. Siksi uusia hoitomuotoja tutkitaan.

Vagushermostimulaatio on uusi hoitomuoto, jolla voidaan hoitaa tulehdustiloja estämällä sytokiinien vapautumista kolinergisen anti-inflammatorisen reitin kautta. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vagushermostimulaation käyttöä nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen ehkäisyssä ja proteinurian hoidossa lapsipotilailla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä.

Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on usein uusiutuva idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä tai proteinuria, joka ei reagoi steroidihoitoon. Nämä potilaat suorittavat päivittäin transkutaanista korvahermostimulaatiohoitoa (taVNS) 5 minuuttia päivässä 6 kuukauden ajan, ja heitä seurataan virtsan/verityön tai nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen kliinisten merkkien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osa 1):

  1. Tutkittavien ikä 2-21 vuotta
  2. eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Idiopaattisen minimaalisen muutostaudin diagnoosi (kliininen diagnoosi tai biopsiakohtainen)
  4. Aiempi nefroottisen oireyhtymän remissio 4 viikon sisällä steroidihoidon aloittamisesta (steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä)
  5. 2 tai useampia nefroottisen oireyhtymän uusiutumisjaksoja 6 kuukauden aikana tai neljä tai useampia nefroottisen oireyhtymän uusiutumisjaksoja 12 kuukauden aikana (relapsi määritellään 2+ proteinuriana ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä kolmena peräkkäisenä päivänä tai turvotuksen kehittyminen)
  6. Remissiossa (ei proteinuriaa - normaali virtsan proteiini-kreatiniinisuhde < 0,2) ilmoittautumishetkellä

Sisällyttämiskriteerit (osa 2):

  1. Tutkittavien ikä 2-21 vuotta
  2. eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi (kliininen diagnoosi tai biopsiakohtainen)
  4. Steroidiresistentin nefroottisen oireyhtymän diagnoosi (oireet tai proteinuria eivät parane 4–8 viikon steroidihoidon jälkeen)
  5. Pysyvä proteinuria (ensimmäisen aamun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 0,2)
  6. Vähintään 7 päivää viimeisestä steroidiannoksesta

Poissulkemiskriteerit (osa 1):

  1. Potilaat, joiden etiologia on muu kuin idiopaattinen minimaalisen muutossairaus joko biopsialla tai geneettisellä testauksella
  2. Nefroottinen oireyhtymä, joka johtuu toissijaisista syistä, kuten SLE, vaskuliitti, hepatiitti, infektion jälkeinen etiologia, lääkityksen aiheuttama jne.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet nefroottisen oireyhtymän remissiota 4 viikon kuluessa steroidihoidon aloittamisesta (steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä)
  4. Potilaat, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on > 0,2 (ei remissiossa)
  5. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa seisovaa immunosuppressiivista hoitoa (mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, rituksimabi - huomautus: 1) aiempi altistuminen näille hoidoille ei sulje pois osallistumista; 2) henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet rituksimabille, ovat kelvollisia, jos B-solut ovat täynnä)
  6. Potilaat, joilla on ollut sydänongelmia, mukaan lukien bradykardia, rytmihäiriöt tai sydämen rakenteelliset poikkeavuudet
  7. Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, defibrillaattoreita, kuulolaitteita, sisäkorvaistutteita tai syväaivostimulaattoreita
  8. Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu tulehdustila (IBD, SLE jne.)

Poissulkemiskriteerit (osa 2):

  1. Nefroottinen oireyhtymä, joka johtuu toissijaisista syistä, kuten SLE, vaskuliitti, hepatiitti, infektion jälkeinen etiologia, lääkityksen aiheuttama jne.
  2. Potilaat, joilla on ollut sydänongelmia, mukaan lukien bradykardia, rytmihäiriöt tai sydämen rakenteelliset poikkeavuudet
  3. Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, defibrillaattoreita, kuulolaitteita, sisäkorvaistutteita tai syväaivostimulaattoreita
  4. Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu tulehdustila (IBD, SLE jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Steroidiherkkä, usein uusiutuva nefroottinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen osan henkilöillä on oltava steroideille herkän usein uusiutuvan idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi. He saavat transkutaanisen korvan VNS:n (taVNS) 5 minuutin ajan joka päivä 6 kuukauden ajan. TaVNS-laitteen asetukset räätälöidään jokaiselle potilaalle. Tietoja kerätään nefroottisen oireyhtymän uusiutumisten lukumäärästä, taudin pahenemisen välisestä ajasta, remissioon kuluneesta ajasta uusiutuessa ja proteinurian tasosta ennen taVNS-hoitoa ja sen käytön aikana.
Laite: Transkutaaninen korvan vagushermon (taVNS) stimulaatio
Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat kodin transkutaanista auricular vagus hermo stimulaatiota (taVNS) 5 minuuttia päivässä 6 kuukauden ajan. Laite, jota käytetään, on kaupallisesti saatavilla oleva Roscoe Medical TENS 7000 vagushermostimulaattori. Laite kiinnitetään korvan Cymba Conchaan elektrodikorvapidikkeellä. Stimulaation voimakkuutta lisätään hitaasti ja säädetään kunkin hoidon yksilöllisen siedettävyyden mukaan. TaVNS suoritetaan 5 minuuttia päivittäin 6 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Steroidiresistentti idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen osan henkilöillä on oltava steroidiresistentin idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi. He saavat transkutaanisen korvan VNS:n (taVNS) 5 minuutin ajan joka päivä 6 kuukauden ajan. TaVNS-laitteen asetukset räätälöidään jokaiselle potilaalle. Tietoja kerätään nefroottisen oireyhtymän uusiutumisten lukumäärästä, taudin pahenemisen välisestä ajasta, remissiosta kuluneesta ajasta uusiutuessa ja proteinurian tasosta ennen taVNS-hoitoa ja sen käytön aikana.
Laite: Transkutaaninen korvan vagushermon (taVNS) stimulaatio
Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat kodin transkutaanista auricular vagus hermo stimulaatiota (taVNS) 5 minuuttia päivässä 6 kuukauden ajan. Laite, jota käytetään, on kaupallisesti saatavilla oleva Roscoe Medical TENS 7000 vagushermostimulaattori. Laite kiinnitetään korvan Cymba Conchaan elektrodikorvapidikkeellä. Stimulaation voimakkuutta lisätään hitaasti ja säädetään kunkin hoidon yksilöllisen siedettävyyden mukaan. TaVNS suoritetaan 5 minuuttia päivittäin 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TaVNS:n turvallisuus ja siedettävyys (varret 1 ja 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Sykemittauksen päätepiste taVNS:n turvallisuuden mittana tässä populaatiossa valittiin, koska tämä on taVNS-hoidon eniten haittaava vaikutus. Jos tämän tutkimuksen aikana ei esiinny sykkeisiin liittyviä tapahtumia, se oikeuttaisi taVNS:n turvallisen käytön lapsiväestössä.

Siedettävyys on tärkeä mitta tässä tutkimuksessa, mutta se on enimmäkseen subjektiivinen mitta. Siksi potilaat, jotka lopettavat sietämättömyyden vuoksi tai ilmoittavat sietämättömiksi katsotuista sivuvaikutuksista, auttavat määrittämään taVNS-käytön toteutettavuuden tässä populaatiossa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TaVNS:n vaikutus sytokiinitasoihin (käsivarret 1 ja 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TaVNS:llä on kirjallisuudessa osoitettu olevan tulehdusta estävä vaikutus vagushermon stimuloinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinitasot kohoavat nefroottisen oireyhtymän uusiutuessa verrattuna tasoihin remissiossa. Tämä päätepiste mittaa taVNS:n käytön tehokkuutta ja mukautumista samalla kun se tarjoaa myös markkerin taVNS:n vaikutukselle potilaaseen. Lopuksi, jos taVNS:n osoitetaan vähentävän uusiutumisten määrää samalla, kun se myös suppressoi sytokiinitasoja, se voi viitata sytokiiniin liittyvään idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän etiologiaan.
6 kuukautta
TaVNS:n vaikutus nefroottisen oireyhtymän uusiutumisten määrään, nefroottisen oireyhtymän uusiutumiseen kuluvaan aikaan ja remissioon (käsi 1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos valittiin tärkeäksi mittariksi taVNS:n tehokkuudelle potilailla, joilla oli idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä. Relapsien määrän väheneminen viittaa siihen, että taVNS on mahdollinen hoito idiopaattiseen nefroottiseen oireyhtymään.
6 kuukautta
TaVNS:n vaikutus proteinurian tasoon (käsi 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin etenemisen ja tulosten pahenemisen merkki on proteinurian taso potilailla, joilla on steroidiresistentti idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä. Virtsan proteiinin ja kreatiniinitason mittaaminen ensimmäisestä aamunäytteestä on toteuttamiskelpoisin ja tarkin proteinurian mittaus tässä potilaspopulaatiossa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Sethna, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyydettäessä.

IPD-jaon aikakehys

1.12.22 - käynnissä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen tietojen saamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen korvan vagushermon (taVNS) stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa