Effekt av daglig transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) på proteinuri hos pediatriske pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom (taVNS)
Effekt av daglig transkutan Auricular Vagus Nerve (taVNS) stimulering på proteinuri hos pediatriske pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk nefrotisk syndrom er definert som utvikling av proteinuri, ødem, hypoalbuminemi og hyperlipidemi som ofte opptrer i den pediatriske befolkningen. Den underliggende patogenesen til idiopatisk nefrotisk syndrom er dårlig forstått, men involverer sannsynligvis dysregulering av immunsystemet, og flertallet av pasientene reagerer på steroidbehandling og annen immunsuppressiv terapi. Dessverre er tilbakefall vanlig, med minst ett tilbakefall hos opptil 90 % av pasientene. Pasienter som ofte får tilbakefall kan bli utsatt for store mengder steroider og andre immundempende midler med en rekke bivirkninger, mens andre kanskje ikke en gang reagerer på disse behandlingene. Derfor studeres nye terapier.
Vagusnervestimulering er en ny terapi med potensial til å behandle inflammatoriske tilstander via hemming av cytokinfrigjøring av den kolinerge antiinflammatoriske veien. Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke bruken av vagusnervestimulering i forebygging av tilbakefall av nefrotisk syndrom og behandling av proteinuri hos pediatriske pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom.
Pasienter vil bli registrert hvis de har ofte tilbakefallende idiopatisk nefrotisk syndrom eller proteinuri som ikke reagerer på steroidbehandling. Disse pasientene vil utføre daglig transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) terapi 5 minutter om dagen i en 6 måneders periode og vil bli overvåket for urin/blodarbeid eller kliniske tegn på tilbakefall av nefrotisk syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- NorthWell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (arm 1):
- Forsøkspersoner i alderen 2-21 år
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnose av idiopatisk minimal endringssykdom (klinisk diagnose eller per biopsi)
- Tidligere historie med remisjon av nefrotisk syndrom innen 4 uker etter oppstart av steroidbehandling (steroidsensitivt nefrotisk syndrom)
- 2 eller flere episoder av nefrotisk syndrom tilbakefall i løpet av en 6-måneders periode eller fire eller flere episoder av nefrotisk syndrom tilbakefall i en 12-måneders periode (tilbakefall definert som 2+ proteinuri på første morgenurinprøve i tre påfølgende dager eller utvikling av ødem)
- I remisjon (ingen proteinuri - normal urin protein til kreatinin-forhold < 0,2) på tidspunktet for registrering
Inkluderingskriterier (arm 2):
- Forsøkspersoner i alderen 2-21 år
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnose idiopatisk nefrotisk syndrom (klinisk diagnose eller per biopsi)
- Diagnose av steroidresistent nefrotisk syndrom (symptomer eller proteinuri er ikke forbedret etter 4 til 8 uker med steroidbehandling)
- Vedvarende proteinuri (første morgenurin protein til kreatinin ratio > 0,2)
- Minst 7 dager siden siste dose med steroider
Ekskluderingskriterier (arm 1):
- Personer med nefrotisk syndrom etiologi annet enn idiopatisk minimal endring sykdom enten biopsi-bevist eller ved genetisk testing
- Nefrotisk syndrom på grunn av sekundære årsaker som SLE, vaskulitt, hepatitt, post-infeksiøs etiologi, medikamentindusert, etc.
- Personer som ikke oppnådde remisjon av nefrotisk syndrom innen 4 uker etter oppstart av steroidbehandling (steroid-resistent nefrotisk syndrom)
- Personer med urinprotein til kreatinin-forhold på > 0,2 (ikke i remisjon)
- Personer som for tiden mottar stående immunsuppressiv terapi (mykofenolatmofetil, takrolimus, rituximab - merk: 1) tidligere eksponering for disse terapiene utelukker ikke deltakelse; 2) personer med tidligere eksponering for rituximab er kvalifisert hvis B-celler er fulle)
- Personer med en historie med hjerteproblemer, inkludert bradykardi, arytmier eller strukturelle abnormiteter i hjertet
- Personer med implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer
- Personer med andre kjente inflammatoriske tilstander (IBD, SLE, etc.)
Ekskluderingskriterier (arm 2):
- Nefrotisk syndrom på grunn av sekundære årsaker som SLE, vaskulitt, hepatitt, post-infeksiøs etiologi, medikamentindusert, etc.
- Personer med en historie med hjerteproblemer, inkludert bradykardi, arytmier eller strukturelle abnormiteter i hjertet
- Personer med implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer
- Personer med andre kjente inflammatoriske tilstander (IBD, SLE, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Steroidsensitivt hyppig tilbakefallende nefrotisk syndrom
Individer i denne delen av studien vil måtte ha en diagnose av steroidsensitivt ofte tilbakefallende idiopatisk nefrotisk syndrom.
De vil motta transkutan aurikulær VNS (taVNS) utført i 5 minutter hver dag i 6 måneder.
Innstillingene til taVNS-enheten vil bli individualisert for hver pasient.
Data vil bli samlet inn om antall tilbakefall av nefrotisk syndrom, tiden mellom tilbakefall, tiden til remisjon etter tilbakefall, og nivået av proteinuri før og under bruk av taVNS-terapi.
|
Deltakerne i denne studien vil utføre hjemme transkutan auricular vagus nerve stimulering (taVNS) i 5 minutter om dagen i en 6-måneders periode.
Enheten som skal brukes er den kommersielt tilgjengelige Roscoe Medical TENS 7000 vagusnervestimulatoren.
Enheten festes til ørets Cymba Concha via en elektrode-øreklips.
Intensiteten av stimuleringen vil sakte økes og tilpasses individuell toleranse for hver behandling.
TaVNS vil bli utført i 5 minutter daglig i en periode på 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Steroidresistent idiopatisk nefrotisk syndrom
Personer i denne delen av studien må ha en diagnose av steroidresistent idiopatisk nefrotisk syndrom.
De vil motta transkutan aurikulær VNS (taVNS) utført i 5 minutter hver dag i 6 måneder.
Innstillingene til taVNS-enheten vil bli individualisert for hver pasient.
Data vil bli samlet inn om antall tilbakefall av nefrotisk syndrom, tiden mellom tilbakefall, tiden til remisjon etter tilbakefall og nivå av proteinuri før og mens taVNS-behandling brukes.
|
Deltakerne i denne studien vil utføre hjemme transkutan auricular vagus nerve stimulering (taVNS) i 5 minutter om dagen i en 6-måneders periode.
Enheten som skal brukes er den kommersielt tilgjengelige Roscoe Medical TENS 7000 vagusnervestimulatoren.
Enheten festes til ørets Cymba Concha via en elektrode-øreklips.
Intensiteten av stimuleringen vil sakte økes og tilpasses individuell toleranse for hver behandling.
TaVNS vil bli utført i 5 minutter daglig i en periode på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for taVNS (arm 1 og 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endepunktet for hjertefrekvensovervåking som et mål på sikkerheten til taVNS i denne populasjonen ble valgt da dette er den mest bekymrende bivirkningen av taVNS-behandling. Hvis det ikke er noen hjertefrekvensrelaterte hendelser under denne studien, vil det ytterligere rettferdiggjøre sikker bruk av taVNS i den pediatriske befolkningen. Tolerabilitet er et viktig mål i denne studien, men er stort sett et subjektivt mål. Derfor vil pasienter som trekker seg tilbake på grunn av intoleranse eller rapporterer bivirkninger som anses som utålelige, hjelpe til med å bestemme gjennomførbarheten av taVNS-bruk i denne populasjonen. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av taVNS på cytokinnivåer (arm 1 og 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
TaVNS har i litteratur vist seg å ha en anti-inflammatorisk effekt ved stimulering av vagusnerven.
Flere studier har funnet at cytokinnivåer øker ved tilbakefall av nefrotisk syndrom sammenlignet med nivåer i remisjon.
Dette endepunktet gir et mål på effektiviteten og samsvaret med taVNS-bruk, samtidig som det gir en markør for effekten av taVNS på pasienten.
Til slutt, hvis taVNS er vist å redusere antall tilbakefall samtidig som det undertrykker cytokinnivåer, kan det antyde en cytokinassosiert etiologi av idiopatisk nefrotisk syndrom.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning av taVNS på antall tilbakefall av nefrotisk syndrom, tid til tilbakefall av nefrotisk syndrom og tid til remisjon (arm 1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet ble valgt som et viktig mål på effekten av taVNS på pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom.
En reduksjon i antall tilbakefall antyder at taVNS er en potensiell terapi for idiopatisk nefrotisk syndrom.
|
6 måneder
|
|
Påvirkning av taVNS på nivået av proteinuri (arm 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Markøren for sykdomsprogresjon og forverrede utfall er nivået av proteinuri hos pasienter med steroid-resistent idiopatisk nefrotisk syndrom.
Måling av urinproteinet til kreatininnivå på en første morgenprøve er det mest mulige og nøyaktige målet for proteinuri i denne pasientpopulasjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Sethna, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .