此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

每日经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 对特发性肾病综合征儿科患者蛋白尿的影响 (taVNS)

2022年9月26日 更新者:Northwell Health

每日经皮耳迷走神经 (taVNS) 刺激对特发性肾病综合征儿科患者蛋白尿的影响

本研究评估了经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 疗法对特发性肾病综合征患儿肾病综合征复发发生率的影响。 参与者将每天执行 taVNS 5 分钟,总共 6 个月,通过实验室工作和临床症状监测肾病综合征复发的迹象。

研究概览

详细说明

特发性肾病综合征定义为蛋白尿、水肿、低白蛋白血症和高脂血症的发展,通常出现在儿科人群中。 特发性肾病综合征的潜在发病机制知之甚少,但可能涉及免疫系统失调,大多数患者对类固醇治疗和其他免疫抑制治疗有反应。 不幸的是,复发很常见,高达 90% 的患者至少会出现一次复发。 经常复发的患者可能会接触到大量类固醇和其他免疫抑制剂,并产生多种不良反应,而其他患者甚至可能对这些治疗没有反应。 因此,正在研究新的疗法。

迷走神经刺激是一种新型疗法,具有通过胆碱能抗炎途径抑制细胞因子释放来治疗炎症的潜力。 拟议研究的目的是调查迷走神经刺激在预防肾病综合征复发和治疗特发性肾病综合征儿科患者蛋白尿中的应用。

如果患者患有频繁复发的特发性肾病综合征或对类固醇治疗无反应的蛋白尿,则他们将被纳入。 这些患者将每天进行经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 治疗 5 分钟,持续 6 个月,并将监测尿液/血液检查或肾病综合征复发的临床体征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(第 1 组):

  1. 受试者年龄 2-21 岁
  2. eGFR > 60 毫升/分钟/1.73 平方米
  3. 特发性微小病变的诊断(临床诊断或活检)
  4. 类固醇治疗开始后 4 周内肾病综合征缓解史(类固醇敏感性肾病综合征)
  5. 6 个月内 2 次或更多次肾病综合征复发或 12 个月内 4 次或更多次肾病综合征复发(复发定义为连续三天第一次晨尿样本蛋白尿 2+ 或出现水肿)
  6. 入组时缓解(无蛋白尿 - 正常尿蛋白与肌酐比值 < 0.2)

纳入标准(第 2 组):

  1. 受试者年龄 2-21 岁
  2. eGFR > 60 毫升/分钟/1.73 平方米
  3. 诊断特发性肾病综合征(临床诊断或活检)
  4. 类固醇耐药性肾病综合征的诊断(类固醇治疗 4 至 8 周后症状或蛋白尿未改善)
  5. 持续性蛋白尿(第一晨尿蛋白与肌酐比值 > 0.2)
  6. 自上次服用类固醇后至少 7 天

排除标准(第 1 组):

  1. 除特发性微小病变外肾病综合征病因经活检证实或通过基因检测的受试者
  2. 由于继发性原因引起的肾病综合征,如系统性红斑狼疮、血管炎、肝炎、感染后病因、药物引起等。
  3. 在类固醇治疗开始后 4 周内未达到肾病综合征缓解的受试者(类固醇耐药性肾病综合征)
  4. 尿蛋白与肌酐比值 > 0.2(未缓解)的受试者
  5. 目前正在接受任何长期免疫抑制治疗(吗替麦考酚酯、他克莫司、利妥昔单抗 - 注意:1)之前接受过这些治疗的受试者不排除参与; 2) 如果 B 细胞充足,则先前接触过利妥昔单抗的受试者符合条件)
  6. 有心脏问题病史的受试者,包括心动过缓、心律失常或心脏结构异常
  7. 带有植入式电子设备的受试者,例如心脏起搏器、除颤器、助听器、人工耳蜗或深部脑刺激器
  8. 患有任何其他已知炎症(IBD、SLE 等)的受试者

排除标准(第 2 组):

  1. 由于继发性原因引起的肾病综合征,如系统性红斑狼疮、血管炎、肝炎、感染后病因、药物引起等。
  2. 有心脏问题病史的受试者,包括心动过缓、心律失常或心脏结构异常
  3. 带有植入式电子设备的受试者,例如心脏起搏器、除颤器、助听器、人工耳蜗或深部脑刺激器
  4. 患有任何其他已知炎症(IBD、SLE 等)的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备_可行性
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:类固醇敏感型频复发性肾病综合征
该研究中的个体将必须诊断为类固醇敏感的频繁复发的特发性肾病综合征。 他们将接受经皮耳 VNS (taVNS),每天进行 5 分钟,持续 6 个月。 taVNS 设备的设置将针对每位患者进行个性化设置。 将收集有关肾病综合征复发次数、复发间隔时间、复发缓解时间以及使用 taVNS 治疗前后蛋白尿水平的数据。
本研究的参与者将在家进行经皮耳迷走神经刺激 (taVNS),每天 5 分钟,为期 6 个月。 将使用的设备是市售的 Roscoe Medical TENS 7000 迷走神经刺激器。 该设备将通过电极耳夹连接到耳朵的 Cymba Concha。 刺激的强度将缓慢增加,并根据个人对每次治疗的耐受性进行调整。 TaVNS 将每天执行 5 分钟,持续 6 个月。
实验性的:类固醇耐药特发性肾病综合征
该研究组中的个体必须被诊断为类固醇耐药特发性肾病综合征。 他们将接受经皮耳 VNS (taVNS),每天进行 5 分钟,持续 6 个月。 taVNS 设备的设置将针对每位患者进行个性化设置。 将收集有关肾病综合征复发次数、复发间隔时间、复发缓解时间以及使用 taVNS 治疗前后蛋白尿水平的数据。
本研究的参与者将在家进行经皮耳迷走神经刺激 (taVNS),每天 5 分钟,为期 6 个月。 将使用的设备是市售的 Roscoe Medical TENS 7000 迷走神经刺激器。 该设备将通过电极耳夹连接到耳朵的 Cymba Concha。 刺激的强度将缓慢增加,并根据个人对每次治疗的耐受性进行调整。 TaVNS 将每天执行 5 分钟,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TaVNS 的安全性和耐受性(第 1 和第 2 臂)
大体时间:6个月

选择心率监测终点作为该人群中 taVNS 安全性的衡量标准,因为这是 taVNS 治疗最令人担忧的不良反应。 如果在本研究期间没有发生与心率相关的事件,则将进一步证明在儿科人群中安全使用 taVNS 是合理的。

耐受性是本研究中的一项重要指标,但主要是一种主观指标。 因此,由于无法忍受或报告被认为无法忍受的副作用而退出的患者将有助于确定 taVNS 在该人群中使用的可行性。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TaVNS 对细胞因子水平的影响(第 1 和第 2 臂)
大体时间:6个月
文献表明 TaVNS 在刺激迷走神经时具有抗炎作用。 几项研究发现,与缓解时的水平相比,肾病综合征复发时细胞因子水平升高。 该端点提供了对 taVNS 使用的有效性和合规性的衡量,同时还提供了 taVNS 对患者影响的标记。 最后,如果 taVNS 显示可减少复发次数,同时还能抑制细胞因子水平,则可能提示特发性肾病综合征的细胞因子相关病因。
6个月
TaVNS 对肾病综合征复发次数、肾病综合征复发时间和缓解时间的影响(第 1 组)
大体时间:6个月
这一结果被选为衡量 taVNS 对特发性肾病综合征患者疗效的重要指标。 复发次数的减少表明 taVNS 是特发性肾病综合征的潜在疗法。
6个月
TaVNS 对蛋白尿水平的影响(第 2 组)
大体时间:6个月
疾病进展和预后恶化的标志是类固醇耐药特发性肾病综合征患者的蛋白尿水平。 在第一个早晨样本中测量尿蛋白与肌酐水平是该患者群体中最可行和最准确的蛋白尿测量方法。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Sethna, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,将共享数据。

IPD 共享时间框架

12/1/22 - 进行中

IPD 共享访问标准

联系 PI 获取数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特发性肾病综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚
3
订阅