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Wirkung der täglichen transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) auf die Proteinurie bei pädiatrischen Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom (taVNS)

26. September 2022 aktualisiert von: Northwell Health

Wirkung der täglichen transkutanen Stimulation des Aurikular-Vagus-Nervs (taVNS) auf die Proteinurie bei pädiatrischen Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS)-Therapie auf die Inzidenz von Rückfällen des nephrotischen Syndroms bei Kindern mit idiopathischem nephrotischem Syndrom. Die Teilnehmer führen taVNS 5 Minuten pro Tag für insgesamt 6 Monate durch und überwachen auf Anzeichen eines Rückfalls des nephrotischen Syndroms mit sowohl Laborarbeit als auch klinischen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische nephrotische Syndrom ist definiert als die Entwicklung von Proteinurie, Ödemen, Hypoalbuminämie und Hyperlipidämie, die häufig in der pädiatrischen Population auftritt. Die zugrunde liegende Pathogenese des idiopathischen nephrotischen Syndroms ist kaum verstanden, beinhaltet aber wahrscheinlich eine Dysregulation des Immunsystems, und die Mehrheit der Patienten spricht auf eine Steroidtherapie und andere immunsuppressive Therapien an. Leider sind Rückfälle häufig, wobei bei bis zu 90 % der Patienten mindestens ein Rückfall auftritt. Patienten mit häufigen Rückfällen können großen Mengen an Steroiden und anderen Immunsuppressiva mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen ausgesetzt sein, während andere möglicherweise nicht einmal auf diese Behandlungen ansprechen. Daher werden neuartige Therapien untersucht.

Die Vagusnervstimulation ist eine neuartige Therapie mit dem Potenzial, entzündliche Erkrankungen durch Hemmung der Zytokinfreisetzung durch den cholinergen entzündungshemmenden Weg zu behandeln. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Verwendung der Vagusnervstimulation bei der Prävention von Rückfällen des nephrotischen Syndroms und der Behandlung von Proteinurie bei pädiatrischen Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom zu untersuchen.

Patienten werden aufgenommen, wenn sie häufig rezidivierendes idiopathisches nephrotisches Syndrom oder Proteinurie haben, die nicht auf eine Steroidtherapie ansprechen. Diese Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 5 Minuten lang eine transkutane aurikuläre Vagusnerv-Stimulation (taVNS)-Therapie durchführen und auf Urin/Blutwerte oder klinische Anzeichen eines Rückfalls des nephrotischen Syndroms überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Arm 1):

  1. Probanden im Alter von 2-21 Jahren
  2. eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Diagnose der idiopathischen Minimal Change Disease (klinische Diagnose oder per Biopsie)
  4. Remission des nephrotischen Syndroms in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Steroidtherapie (steroidsensitives nephrotisches Syndrom)
  5. 2 oder mehr Episoden von Rückfällen des nephrotischen Syndroms in einem Zeitraum von 6 Monaten oder vier oder mehr Episoden von Rückfällen des nephrotischen Syndroms in einem Zeitraum von 12 Monaten (Rückfall definiert als 2+ Proteinurie bei der ersten Morgenurinprobe an drei aufeinanderfolgenden Tagen oder Entwicklung eines Ödems)
  6. In Remission (keine Proteinurie – normales Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,2) zum Zeitpunkt der Aufnahme

Einschlusskriterien (Arm 2):

  1. Probanden im Alter von 2-21 Jahren
  2. eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Diagnose idiopathisches nephrotisches Syndrom (klinische Diagnose oder per Biopsie)
  4. Diagnose eines steroidresistenten nephrotischen Syndroms (Symptome oder Proteinurie haben sich nach 4 bis 8 Wochen Steroidtherapie nicht gebessert)
  5. Anhaltende Proteinurie (Protein-Kreatinin-Verhältnis im ersten Morgenurin > 0,2)
  6. Mindestens 7 Tage seit der letzten Steroiddosis

Ausschlusskriterien (Arm 1):

  1. Patienten mit einer anderen Ätiologie des nephrotischen Syndroms als der idiopathischen Minimal-Change-Krankheit, die entweder durch Biopsie oder durch Gentests nachgewiesen wurde
  2. Nephrotisches Syndrom aufgrund sekundärer Ursachen wie SLE, Vaskulitis, Hepatitis, postinfektiöse Ätiologie, medikamenteninduziert usw.
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Steroidtherapie keine Remission des nephrotischen Syndroms erreichten (steroidresistentes nephrotisches Syndrom)
  4. Probanden mit einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 0,2 (nicht in Remission)
  5. Patienten, die derzeit eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erhalten (Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Rituximab – Anmerkung: 1) eine frühere Exposition gegenüber diesen Therapien schließt die Teilnahme nicht aus; 2) Probanden mit vorheriger Rituximab-Exposition sind geeignet, wenn B-Zellen voll sind)
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzproblemen, einschließlich Bradykardie, Arrhythmien oder strukturellen Anomalien des Herzens
  7. Personen mit implantierbaren elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Hörgeräten, Cochlea-Implantaten oder Tiefenhirnstimulatoren
  8. Patienten mit anderen bekannten entzündlichen Erkrankungen (IBD, SLE usw.)

Ausschlusskriterien (Arm 2):

  1. Nephrotisches Syndrom aufgrund sekundärer Ursachen wie SLE, Vaskulitis, Hepatitis, postinfektiöse Ätiologie, medikamenteninduziert usw.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzproblemen, einschließlich Bradykardie, Arrhythmien oder strukturellen Anomalien des Herzens
  3. Personen mit implantierbaren elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Hörgeräten, Cochlea-Implantaten oder Tiefenhirnstimulatoren
  4. Patienten mit anderen bekannten entzündlichen Erkrankungen (IBD, SLE usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Steroidsensitives häufig rezidivierendes nephrotisches Syndrom
Personen in diesem Arm der Studie müssen eine Diagnose eines Steroid-empfindlichen, häufig rezidivierenden idiopathischen nephrotischen Syndroms haben. Sie erhalten 6 Monate lang täglich 5 Minuten lang eine transkutane aurikuläre VNS (taVNS). Die Einstellungen des taVNS-Geräts werden für jeden Patienten individuell angepasst. Es werden Daten über die Anzahl der Schübe des nephrotischen Syndroms, die Zeit zwischen Schüben, die Zeit bis zur Remission nach einem Schub und das Ausmaß der Proteinurie vor und während der Anwendung der taVNS-Therapie erhoben.
Gerät: Transkutane Auricular Vagus Nerv (taVNS) Stimulation
Die Teilnehmer an dieser Studie werden über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 5 Minuten lang zu Hause eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) durchführen. Als Gerät wird der kommerziell erhältliche Vagusnervstimulator TENS 7000 von Roscoe Medical verwendet. Das Gerät wird über einen Elektroden-Ohrclip an der Cymba Concha des Ohrs befestigt. Bei jeder Behandlung wird die Intensität der Stimulation langsam gesteigert und der individuellen Verträglichkeit angepasst. TaVNS wird über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich für 5 Minuten durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Steroidresistentes idiopathisches nephrotisches Syndrom
Personen in diesem Studienarm müssen die Diagnose eines steroidresistenten idiopathischen nephrotischen Syndroms haben. Sie erhalten 6 Monate lang täglich 5 Minuten lang eine transkutane aurikuläre VNS (taVNS). Die Einstellungen des taVNS-Geräts werden für jeden Patienten individuell angepasst. Es werden Daten über die Anzahl der Schübe des nephrotischen Syndroms, die Zeit zwischen den Schüben, die Zeit bis zur Remission nach dem Schüben und das Ausmaß der Proteinurie vor und während der Anwendung der taVNS-Therapie erhoben.
Gerät: Transkutane Auricular Vagus Nerv (taVNS) Stimulation
Die Teilnehmer an dieser Studie werden über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 5 Minuten lang zu Hause eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) durchführen. Als Gerät wird der kommerziell erhältliche Vagusnervstimulator TENS 7000 von Roscoe Medical verwendet. Das Gerät wird über einen Elektroden-Ohrclip an der Cymba Concha des Ohrs befestigt. Bei jeder Behandlung wird die Intensität der Stimulation langsam gesteigert und der individuellen Verträglichkeit angepasst. TaVNS wird über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich für 5 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von taVNS (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Endpunkt der Überwachung der Herzfrequenz als Maß für die Sicherheit von taVNS in dieser Population wurde ausgewählt, da dies die besorgniserregendste Nebenwirkung der taVNS-Therapie ist. Wenn während dieser Studie keine herzfrequenzbedingten Ereignisse auftreten, würde dies die sichere Anwendung von taVNS in der pädiatrischen Population weiter rechtfertigen.

Verträglichkeit ist ein wichtiges Maß in dieser Studie, ist aber meist ein subjektives Maß. Daher werden Patienten, die aufgrund von Unverträglichkeit abbrechen oder Nebenwirkungen melden, die als nicht tolerierbar erachtet werden, dazu beitragen, die Durchführbarkeit der taVNS-Anwendung in dieser Population zu bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von taVNS auf Zytokinspiegel (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 6 Monate
In der Literatur wurde gezeigt, dass TaVNS eine entzündungshemmende Wirkung hat, wenn es den Vagusnerv stimuliert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Zytokinspiegel bei Schüben des nephrotischen Syndroms im Vergleich zu den Spiegeln in Remission erhöht sind. Dieser Endpunkt liefert ein Maß für die Wirksamkeit und Compliance der taVNS-Anwendung und liefert gleichzeitig einen Marker für die Wirkung von taVNS auf den Patienten. Wenn schließlich gezeigt wird, dass taVNS die Anzahl der Schübe reduziert und gleichzeitig die Zytokinspiegel unterdrückt, kann dies auf eine Zytokin-assoziierte Ätiologie des idiopathischen nephrotischen Syndroms hindeuten.
6 Monate
Auswirkung von taVNS auf die Anzahl der Schübe des nephrotischen Syndroms, die Zeit bis zum Schüben des nephrotischen Syndroms und die Zeit bis zur Remission (Arm 1)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wurde als wichtiges Maß für die Wirksamkeit von taVNS bei Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom gewählt. Eine Verringerung der Anzahl von Schüben legt nahe, dass taVNS eine potenzielle Therapie für das idiopathische nephrotische Syndrom ist.
6 Monate
Einfluss von taVNS auf das Ausmaß der Proteinurie (Arm 2)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Marker für das Fortschreiten der Krankheit und die Verschlechterung der Ergebnisse ist das Ausmaß der Proteinurie bei Patienten mit steroidresistentem idiopathischem nephrotischem Syndrom. Die Messung des Protein-Kreatinin-Werts im Urin an einer ersten morgendlichen Probe ist die praktikabelste und genaueste Messung der Proteinurie bei dieser Patientenpopulation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Sethna, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.12.22 - laufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für Daten an PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathisches nephrotisches Syndrom

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