Effet de la stimulation transcutanée quotidienne du nerf vague auriculaire (taVNS) sur la protéinurie chez les patients pédiatriques atteints du syndrome néphrotique idiopathique (taVNS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome néphrotique idiopathique est défini comme le développement d'une protéinurie, d'un œdème, d'une hypoalbuminémie et d'une hyperlipidémie se présentant souvent dans la population pédiatrique. La pathogenèse sous-jacente du syndrome néphrotique idiopathique est mal comprise, mais implique probablement une dérégulation du système immunitaire, et la majorité des patients répondent à la corticothérapie et à d'autres thérapies immunosuppressives. Malheureusement, les rechutes sont fréquentes, avec au moins une rechute survenant chez jusqu'à 90 % des patients. Les patients qui rechutent fréquemment peuvent être exposés à de grandes quantités de stéroïdes et d'autres immunosuppresseurs avec une multitude d'effets indésirables, tandis que d'autres peuvent même ne pas répondre à ces traitements. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont à l'étude.
La stimulation du nerf vague est une nouvelle thérapie ayant le potentiel de traiter les affections inflammatoires via l'inhibition de la libération de cytokines par la voie anti-inflammatoire cholinergique. Le but de l'étude proposée est d'étudier l'utilisation de la stimulation du nerf vague dans la prévention des rechutes du syndrome néphrotique et le traitement de la protéinurie chez les patients pédiatriques atteints du syndrome néphrotique idiopathique.
Les patients seront recrutés s'ils présentent un syndrome néphrotique idiopathique fréquemment récurrent ou une protéinurie qui ne répond pas à la corticothérapie. Ces patients effectueront une thérapie quotidienne de stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague (taVNS) 5 minutes par jour pendant une période de 6 mois et seront surveillés pour détecter les analyses d'urine/sang ou les signes cliniques de rechute du syndrome néphrotique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- NorthWell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (bras 1) :
- Sujets âgés de 2 à 21 ans
- DFGe > 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnostic de maladie à changement minime idiopathique (diagnostic clinique ou par biopsie)
- Antécédents de rémission du syndrome néphrotique dans les 4 semaines suivant le début de la corticothérapie (syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes)
- 2 épisodes ou plus de rechutes du syndrome néphrotique sur une période de 6 mois ou quatre épisodes ou plus de rechutes du syndrome néphrotique sur une période de 12 mois (rechute définie comme 2+ protéinurie sur le premier échantillon d'urine du matin pendant trois jours consécutifs ou développement d'un œdème)
- En rémission (pas de protéinurie - rapport protéine urinaire/créatinine normal < 0,2) au moment de l'inscription
Critères d'inclusion (bras 2) :
- Sujets âgés de 2 à 21 ans
- DFGe > 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnostic syndrome néphrotique idiopathique (diagnostic clinique ou par biopsie)
- Diagnostic de syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes (symptômes ou protéinurie non améliorés après 4 à 8 semaines de corticothérapie)
- Protéinurie persistante (rapport protéine/créatinine urinaire du premier matin > 0,2)
- Au moins 7 jours depuis la dernière dose de stéroïdes
Critères d'exclusion (groupe 1) :
- Sujets avec une étiologie du syndrome néphrotique autre qu'une maladie à changement minime idiopathique prouvée par biopsie ou par des tests génétiques
- Syndrome néphrotique dû à des causes secondaires telles que LED, vascularite, hépatite, étiologie post-infectieuse, médicamenteuse, etc.
- Sujets qui n'ont pas obtenu de rémission du syndrome néphrotique dans les 4 semaines suivant le début de la corticothérapie (syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes)
- Sujets avec un rapport protéines urinaires/créatinine > 0,2 (pas en rémission)
- Sujets recevant actuellement un traitement immunosuppresseur permanent (mycophénolate mofétil, tacrolimus, rituximab - note : 1) une exposition antérieure à ces traitements n'exclut pas la participation ; 2) les sujets ayant déjà été exposés au rituximab sont éligibles si les cellules B sont pleines)
- Sujets ayant des antécédents de problèmes cardiaques, y compris la bradycardie, les arythmies ou les anomalies structurelles du cœur
- Sujets porteurs d'appareils électroniques implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses auditives, implants cochléaires ou stimulateurs cérébraux profonds
- Les sujets atteints de toute autre affection inflammatoire connue (IBD, SLE, etc.)
Critères d'exclusion (bras 2) :
- Syndrome néphrotique dû à des causes secondaires telles que LED, vascularite, hépatite, étiologie post-infectieuse, médicamenteuse, etc.
- Sujets ayant des antécédents de problèmes cardiaques, y compris la bradycardie, les arythmies ou les anomalies structurelles du cœur
- Sujets porteurs d'appareils électroniques implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses auditives, implants cochléaires ou stimulateurs cérébraux profonds
- Les sujets atteints de toute autre affection inflammatoire connue (IBD, SLE, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Syndrome néphrotique fréquemment récurrent sensible aux stéroïdes
Les personnes de ce volet de l'étude devront avoir un diagnostic de syndrome néphrotique idiopathique fréquemment récurrent et sensible aux stéroïdes.
Ils recevront une VNS auriculaire transcutanée (taVNS) effectuée pendant 5 minutes tous les jours pendant 6 mois.
Les réglages de l'appareil taVNS seront individualisés pour chaque patient.
Des données seront recueillies sur le nombre de rechutes du syndrome néphrotique, le temps entre les rechutes, le temps de rémission après la rechute et le niveau de protéinurie avant et pendant l'utilisation de la thérapie taVNS.
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Les participants à cette étude effectueront à domicile une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pendant 5 minutes par jour pendant une période de 6 mois.
L'appareil qui sera utilisé est le stimulateur de nerf vague Roscoe Medical TENS 7000 disponible dans le commerce.
L'appareil sera attaché à la Cymba Concha de l'oreille via un clip d'oreille d'électrode.
L'intensité de la stimulation sera lentement augmentée et ajustée à la tolérance individuelle pour chaque traitement.
TaVNS sera effectué pendant 5 minutes par jour pendant une période de 6 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Syndrome néphrotique idiopathique résistant aux stéroïdes
Les personnes de ce volet de l'étude devront avoir un diagnostic de syndrome néphrotique idiopathique résistant aux stéroïdes.
Ils recevront une VNS auriculaire transcutanée (taVNS) effectuée pendant 5 minutes tous les jours pendant 6 mois.
Les réglages de l'appareil taVNS seront individualisés pour chaque patient.
Des données seront recueillies sur le nombre de rechutes du syndrome néphrotique, le temps entre les rechutes, le temps de rémission après la rechute et le niveau de protéinurie avant et pendant l'utilisation de la thérapie taVNS.
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Les participants à cette étude effectueront à domicile une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pendant 5 minutes par jour pendant une période de 6 mois.
L'appareil qui sera utilisé est le stimulateur de nerf vague Roscoe Medical TENS 7000 disponible dans le commerce.
L'appareil sera attaché à la Cymba Concha de l'oreille via un clip d'oreille d'électrode.
L'intensité de la stimulation sera lentement augmentée et ajustée à la tolérance individuelle pour chaque traitement.
TaVNS sera effectué pendant 5 minutes par jour pendant une période de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du taVNS (Bras 1 et 2)
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation de la surveillance de la fréquence cardiaque en tant que mesure de l'innocuité du taVNS dans cette population a été sélectionné car il s'agit de l'effet indésirable le plus préoccupant du traitement par le taVNS. S'il n'y a pas d'événements liés à la fréquence cardiaque au cours de cette étude, cela justifierait davantage l'utilisation sûre du taVNS dans la population pédiatrique. La tolérance est une mesure importante dans cette étude, mais il s'agit surtout d'une mesure subjective. Par conséquent, les patients qui se retirent en raison d'une intolérance ou signalent des effets secondaires jugés intolérables aideront à déterminer la faisabilité de l'utilisation du taVNS dans cette population. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du taVNS sur les taux de cytokines (Bras 1 et 2)
Délai: 6 mois
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TaVNS a été montré dans la littérature pour avoir un effet anti-inflammatoire lors de la stimulation du nerf vague.
Plusieurs études ont montré que les niveaux de cytokines sont augmentés dans les rechutes du syndrome néphrotique par rapport aux niveaux en rémission.
Ce paramètre fournit une mesure de l'efficacité et de la conformité de l'utilisation du taVNS tout en fournissant un marqueur de l'effet du taVNS sur le patient.
Enfin, s'il est démontré que taVNS réduit le nombre de rechutes tout en supprimant les niveaux de cytokines, cela peut suggérer une étiologie associée aux cytokines du syndrome néphrotique idiopathique.
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6 mois
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Impact du taVNS sur le nombre de rechutes du syndrome néphrotique, le délai avant les rechutes du syndrome néphrotique et le délai avant la rémission (groupe 1)
Délai: 6 mois
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Ce résultat a été choisi comme une mesure importante de l'efficacité du taVNS chez les patients atteints du syndrome néphrotique idiopathique.
Une réduction du nombre de rechutes suggère que le taVNS est une thérapie potentielle pour le syndrome néphrotique idiopathique.
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6 mois
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Impact du taVNS sur le niveau de protéinurie (Bras 2)
Délai: 6 mois
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Le marqueur de la progression de la maladie et de son aggravation est le niveau de protéinurie chez les patients atteints du syndrome néphrotique idiopathique résistant aux stéroïdes.
La mesure de la protéine urinaire au niveau de créatinine sur un premier échantillon du matin est la mesure la plus faisable et la plus précise de la protéinurie dans cette population de patients.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Sethna, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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