再発および難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCD20 CAR-T細胞の臨床研究

包含基準:

• 1. びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、濾胞性リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、小 B-細胞性リンパ腫は、この研究に含める資格があります。次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  1. CD20 モノクローナル抗体などの二次薬物療法後に PR を達成していない、または PR を達成しているが疾患が進行している、または CR を達成しているが疾患が再発したことによって定義される再発または難治性。
  2. -自家幹細胞移植（SCT）後の1年以内の再発。
• 2. 18 歳から 70 歳までの成人被験者。
• 3. 平均余命 > 3 か月。
• 4. 0 から 1 の間の ECOG スコア。

• 5. 肝臓、腎臓、心臓、肺の機能は次のように定義されます。

  1. クレアチニン≤1.5 ULN;
  2. -ALT/AST ≤2.5 ULN;
  3. 総ビリルビン≤1.5×ULN;
  4. パルス酸素化≧92%;
  5. 左心室短縮率 (LVSF) ≥50%;
  6. 心エコー図 (ECHO) では、明らかな心嚢液貯留は見られません。
• 6. リンパ腫の FDG-PET/CT を評価するための Lugano 2014 基準によると、病変は最長直径 (LDi) が 15 mm を超えるという最小サイズ要件を満たす必要があります。
• 7.被験者は臨床試験を理解し、同意または同意時に書面による同意を提供できる。

除外基準:

• 1.妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の計画がある女性。
• 2. HBsAg または HBV の力価が正常な基準値の範囲内にありませんでした。末梢血中のHCV抗体またはHCV RNAの存在が陽性。ヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1またはHIV-2）の存在が陽性。
• 3.重度の心臓病：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≥III）が含まれますが、これらに限定されません。
• 4.以前に他のCART療法またはトランスジェニック細胞療法を受けた。
• 5. スクリーニング前6ヶ月以内に臨床試験に参加した者。
• 6.全身ステロイド療法を受けていて、スクリーニング前の吸入または局所使用を除いて、全身ステロイド療法の長期使用が必要であると研究者が判断した被験者。
• 7.自己免疫疾患の病歴が2年以上ある被験者（クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど） 臓器損傷を引き起こした、または全身性免疫抑制剤を服用する必要があった被験者;
• 8.薬物治療を必要とする肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない、不安定な全身疾患。
• 9. 入院後6ヶ月以内に自家移植または同種移植が行われた患者。
• 10.リンパ腫における中枢神経系の関与の証拠または病歴。
• 11.消化管への元の病変の関与によって引き起こされた活動的な出血のある被験者。
• 12.入院後2週間以内に体系的な抗生物質治療を受けた活動性感染症の被験者。
• 13. 研究者が研究への参加に不適当であると判断したその他の被験者。