CD20 CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究

纳入标准：

• 1. CD20+复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤、转化性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小B-细胞淋巴瘤，有资格纳入本研究必须满足以下标准之一：

  1. 复发或难治性定义为二线药物治疗（如 CD20 单克隆抗体）后未达到 PR，或达到 PR 但疾病进展，或达到 CR 但疾病复发。
  2. 自体干细胞移植（SCT）后1年内复发。
• 2. 年龄在 18 至 70 岁之间的成人受试者，包括在内。
• 3.预期寿命>3个月。
• 4. ECOG 评分在 0 和 1 之间。

• 5. 肝、肾、心、肺功能定义为：

  1. 肌酐≤1.5 ULN；
  2. ALT/AST ≤2.5 正常值上限；
  3. 总胆红素≤1.5×ULN；
  4. 脉冲氧合≥92%；
  5. 左心室缩短分数（LVSF）≥50%；
  6. 超声心动图（ECHO）未见明显心包积液。
• 6. 根据 Lugano 2014 评估淋巴瘤 FDG-PET/CT 的标准，病灶必须满足最长直径 (LDi) > 15 mm 的最小尺寸要求。
• 7.受试者能够理解临床研究并能够在同意或同意时提供书面同意。

排除标准：

• 1.孕妇或哺乳期妇女，或6个月内计划怀孕的妇女。
• 2.HBsAg或HBV滴度不在正常参考值范围内；外周血HCV抗体或HCV RNA阳性； 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）阳性。
• 3.严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗塞（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III级）。
• 4.以前接受过其他CART疗法或转基因细胞疗法。
• 5.受试者在筛选前6个月内参加过临床试验。
• 6. 正在接受全身性类固醇治疗且经研究者确定需要在筛选前长期使用除吸入或局部使用以外的全身性类固醇治疗的受试者。
• 7. 有2年以上自身免疫病史（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致器官损害或需要服用全身免疫抑制剂的受试者；
• 8.任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于需要药物治疗的肝、肾或代谢性疾病。
• 9.入院后6个月内进行过自体移植或同种异体移植。
• 10.中枢神经系统受累淋巴瘤的证据或病史。
• 11.因消化道原发病灶受累而引起活动性出血者。
• 12. 入院2周内接受全身抗生素治疗的活动性传染病受试者。
• 13. 其他被研究者判断为不适合入组研究的受试者。