De klinische studie van CD20 CAR-T-cellen bij patiënten met gerecidiveerd en refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten met recidiverend of refractair CD20+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom, inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom, getransformeerd folliculair lymfoom, marginale-zonelymfoom, mantelcellymfoom, klein B-cellymfoom cellymfoom, die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Recidiverend of refractair zoals gedefinieerd door het niet bereiken van een PR na een tweedelijns medicamenteuze behandeling zoals CD20 monoklonale antilichamen, of het bereiken van een PR maar de ziekte is gevorderd, of het bereiken van een CR maar de ziekte is teruggevallen.
  2. Terugval na autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 1 jaar.
• 2. Volwassen proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief.
• 3. Levensverwachting > 3 maanden.
• 4. ECOG-score tussen 0 en 1.

• 5. Lever-, nier-, hart- en longfunctie gedefinieerd als:

  1. Creatininec≤1,5 ULN;
  2. ALAT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Totaal bilirubine≤1,5×ULN;
  4. Pulsoxygenatie ≥92%;
  5. Linkerventrikelverkortingsfractie (LVSF) ≥50%;
  6. Echocardiogram (ECHO) toont geen duidelijke pericardiale effusie.
• 6. Volgens de criteria van Lugano 2014 voor het beoordelen van FDG-PET/CT bij lymfoom, moeten de laesies voldoen aan de minimale vereiste grootte van >15 mm langste diameter (LDi).
• 7. Proefpersonen konden de klinische studie begrijpen en konden schriftelijke toestemming geven op het moment van toestemming of instemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met zwangerschapsplannen binnen 6 maanden.
• 2. HBsAg of de titer van HBV lag niet binnen het bereik van de normale referentiewaarde; positief voor de aanwezigheid van HCV-antilichaam of HCV-RNA in perifeer bloed; positief voor de aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2 (hiv-1 of hiv-2).
• 3. Ernstige hartaandoeningen: omvatten maar zijn niet beperkt tot instabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden vóór screening), congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie ≥ III).
• 4. Eerder andere CART-therapie of transgene celtherapie gekregen.
• 5. De proefpersonen namen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening deel aan klinische onderzoeken.
• 6. Proefpersonen die systemische corticosteroïden kregen en volgens de onderzoekers langdurig gebruik van systemische corticosteroïden nodig hadden, met uitzondering van inhalatie of lokaal gebruik vóór screening.
• 7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan 2 jaar auto-immuunziekte (zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) die orgaanschade veroorzaakten of proefpersonen die systemische immunosuppressiva moesten gebruiken;
• 8. Elke onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier- of stofwisselingsziekten die medicamenteuze behandeling vereisen.
• 9. Autologe transplantatie of allotransplantatie vond plaats binnen 6 maanden na opname.
• 10. Bewijs of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij lymfoom.
• 11. Proefpersonen met actieve bloeding veroorzaakt door de betrokkenheid van de oorspronkelijke laesie in het spijsverteringskanaal.
• 12. Proefpersonen met actieve infectieziekten die binnen 2 weken na opname een systematische antibioticabehandeling kregen.
• 13. Andere proefpersonen die door de onderzoekers ongeschikt werden bevonden voor toelating tot het onderzoek.