L'étude clinique des cellules CAR-T CD20 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant et réfractaire

Critère d'intégration:

• 1. Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien CD20+ récidivant ou réfractaire à cellules B, qui comprend, mais sans s'y limiter, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le lymphome folliculaire, le lymphome folliculaire transformé, le lymphome de la zone marginale, le lymphome à cellules du manteau, le lymphome à petites cellules B- lymphome cellulaire, sont éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à l'un des critères suivants :

  1. Rechuté ou réfractaire tel que défini par l'absence de RP après un traitement médicamenteux de deuxième ligne tel que les anticorps monoclonaux CD20, ou l'obtention d'une RP mais la maladie a progressé, ou l'obtention d'une RC mais la maladie a rechuté.
  2. Rechute après greffe autologue de cellules souches (SCT) dans l'année.
• 2. Sujets adultes âgés de 18 à 70 ans inclus.
• 3. Espérance de vie > 3 mois.
• 4. Score ECOG entre 0 et 1.

• 5. Fonction hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire définie comme :

  1. Créatininec≤1,5 LSN ;
  2. ALT/AST ≤ 2,5 LSN ;
  3. Bilirubine totale≤1.5×ULN ;
  4. Oxygénation du pouls≥92 % ;
  5. Fraction de raccourcissement ventriculaire gauche (LVSF) ≥ 50 % ;
  6. L'échocardiogramme (ECHO) ne montre aucun épanchement péricardique évident.
• 6. Selon les critères de Lugano 2014 pour l'évaluation du FDG-PET/CT dans le lymphome, les lésions doivent répondre à l'exigence de taille minimale d'être> 15 mm de diamètre le plus long (LDi).
• 7. Les sujets pourraient comprendre l'étude clinique et être en mesure de fournir un consentement écrit au moment du consentement ou de l'assentiment.

Critère d'exclusion:

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant des plans de grossesse dans les 6 mois.
• 2. HBsAg ou le titre de HBV n'était pas dans la plage de la valeur de référence normale ; positif pour la présence d'anticorps du VHC ou d'ARN du VHC dans le sang périphérique ; positif pour la présence du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2 (VIH-1 ou VIH-2).
• 3. Cardiopathie grave : comprend, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (Classification de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III).
• 4. A déjà reçu une autre thérapie CART ou une thérapie cellulaire transgénique.
• 5. Les sujets ont participé à des essais cliniques dans les 6 mois précédant le dépistage.
• 6. Sujets qui recevaient une corticothérapie systémique et dont les chercheurs ont déterminé qu'ils avaient besoin d'une corticothérapie systémique à long terme, sauf pour l'inhalation ou l'utilisation locale avant le dépistage.
• 7. Sujets qui avaient plus de 2 ans d'antécédents de maladie auto-immune (comme la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé) qui ont causé des lésions organiques ou les sujets qui ont dû prendre des immunosuppresseurs systémiques ;
• 8. Toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du foie, des reins ou métaboliques nécessitant un traitement médicamenteux.
• 9. Une autogreffe ou une allotransplantation a été réalisée dans les 6 mois suivant l'admission.
• 10. Preuve ou antécédent d'atteinte du système nerveux central dans le lymphome.
• 11. Sujets présentant des saignements actifs causés par l'implication de la lésion d'origine dans le tube digestif.
• 12. Sujets atteints de maladies infectieuses actives ayant reçu un traitement antibiotique systématique dans les 2 semaines suivant leur admission.
• 13. D'autres sujets jugés par les chercheurs comme inadmissibles à l'admission à l'étude.