Den kliniske undersøgelse af CD20 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende og refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter med CD20+ recidiverende eller refraktær B-celle Non-Hodgkin-lymfom, som omfatter, men ikke begrænset til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom, transformeret follikulært lymfom, marginal-zone lymfom, kappecelle lymfom, lille B- cellelymfom, er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Tilbagefaldende eller refraktær som defineret ved ikke at opnå en PR efter en andenlinjes lægemiddelbehandling, såsom CD20 monoklonale antistoffer, eller opnå en PR, men sygdommen er udviklet, eller opnå en CR, men sygdommen er vendt tilbage.
  2. Tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 1 år.
• 2. Voksne forsøgspersoner mellem 18 og 70 år inklusive.
• 3. Forventet levetid > 3 måneder.
• 4. ECOG-score mellem 0 og 1.

• 5. Lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion defineret som:

  1. Creatininec≤1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Total bilirubin≤1,5×ULN;
  4. Pulsiltning≥92%;
  5. Venstre ventrikulær afkortningsfraktion (LVSF)≥50%;
  6. Ekkokardiogram (ECHO) viser ingen tydelig perikardiel effusion.
• 6. Ifølge Lugano 2014 kriterier for vurdering af FDG-PET/CT ved lymfom skal læsionerne opfylde minimumsstørrelseskravet på at være >15 mm i længste diameter (LDi).
• 7. Forsøgspersoner kunne forstå den kliniske undersøgelse og være i stand til at give skriftligt samtykke på tidspunktet for samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med graviditetsplaner inden for 6 måneder.
• 2. HBsAg eller HBV-titeren lå ikke inden for området for normal referenceværdi; positiv for tilstedeværelse af HCV-antistof eller HCV-RNA i perifert blod; positiv for tilstedeværelse af human immundefektvirus type 1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2).
• 3. Alvorlig hjertesygdom: omfatter, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ III).
• 4. Tidligere modtaget anden CART-terapi eller transgen celleterapi.
• 5. Forsøgspersonerne deltog i kliniske forsøg inden for 6 måneder før screening.
• 6. Forsøgspersoner, som modtog systemisk steroidbehandling og af forskerne blev bestemt til at kræve langvarig brug af systemisk steroidbehandling bortset fra inhalation eller lokal brug før screening.
• 7. Forsøgspersoner, der havde mere end 2 års autoimmun sygdomshistorie (såsom Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus), der forårsagede organskader, eller forsøgspersoner, der skulle tage systemiske immunsuppressiva;
• 8. Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling.
• 9. Autolog transplantation eller allotransplantation blev udført inden for 6 måneder efter indlæggelse.
• 10. Bevis eller historie om involvering af centralnervesystemet i lymfom.
• 11. Personer med aktiv blødning forårsaget af involvering af den oprindelige læsion i fordøjelseskanalen.
• 12. Forsøgspersoner med aktive infektionssygdomme, som fik systematisk antibiotikabehandling inden for 2 uger efter indlæggelsen.
• 13. Andre emner vurderet af forskerne som uegnede til optagelse i undersøgelsen.