O Estudo Clínico de Células CAR-T CD20 em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante e Refratário

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário CD20+, que inclui, entre outros, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular, linfoma folicular transformado, linfoma de zona marginal, linfoma de células do manto, linfoma de células B pequenas linfoma celular, são elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a um dos seguintes critérios:

  1. Recaída ou refratária, conforme definido por não atingir uma RP após uma terapia medicamentosa de segunda linha, como anticorpos monoclonais CD20, ou atingir uma RP, mas a doença progrediu, ou atingir uma RC, mas a doença recidivou.
  2. Recidiva após transplante autólogo de células-tronco (SCT) em 1 ano.
• 2. Sujeitos adultos entre 18 e 70 anos, inclusive.
• 3. Expectativa de vida > 3 meses.
• 4. Pontuação ECOG entre 0 e 1.

• 5. Função hepática, renal, cardíaca e pulmonar definida como:

  1. Creatinec≤1,5 LSN;
  2. ALT/AST ≤2,5 LSN;
  3. Bilirrubina Total≤1,5×LSN;
  4. Oxigenação de pulso≥92%;
  5. Fração de Encurtamento Ventricular Esquerdo (LVSF)≥50%;
  6. O ecocardiograma (ECO) não mostra derrame pericárdico óbvio.
• 6. De acordo com os critérios de Lugano 2014 para avaliar FDG-PET/CT em linfoma, as lesões devem atender ao requisito de tamanho mínimo de > 15 mm no maior diâmetro (LDi).
• 7. Os participantes poderiam compreender o estudo clínico e fornecer consentimento por escrito no momento do consentimento ou consentimento.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com planos de gravidez dentro de 6 meses.
• 2. HBsAg ou o título de HBV não estava na faixa do valor de referência normal; positivo para presença de anticorpo HCV ou HCV RNA no sangue periférico; positivo para a presença do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2 (HIV-1 ou HIV-2).
• 3. Doença cardíaca grave: inclui, entre outros, angina pectoris instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (Classificação ≥ III da New York Heart Association [NYHA]).
• 4. Recebeu anteriormente outra terapia CART ou terapia com células transgênicas.
• 5. Os sujeitos participaram de ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da triagem.
• 6. Indivíduos que estavam recebendo terapia com esteróides sistêmicos e determinados pelos pesquisadores como necessitando de uso prolongado de terapia com esteróides sistêmicos, exceto para inalação ou uso local antes da triagem.
• 7. Indivíduos com mais de 2 anos de história de doença autoimune (como doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) que causaram danos a órgãos ou indivíduos que precisaram tomar imunossupressores sistêmicos;
• 8. Qualquer doença sistêmica instável, incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas que requeiram tratamento medicamentoso.
• 9. O transplante autólogo ou alotransplante foi realizado até 6 meses após a admissão.
• 10. Evidência ou história de envolvimento do sistema nervoso central no linfoma.
• 11. Sujeitos com sangramento ativo causado pelo envolvimento da lesão original no trato digestivo.
• 12. Indivíduos com doenças infecciosas ativas que receberam tratamento antibiótico sistemático dentro de 2 semanas após a admissão.
• 13. Outros indivíduos julgados pelos pesquisadores como inadequados para admissão no estudo.