El estudio clínico de células CD20 CAR-T en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20+ en recaída o refractario, que incluye, entre otros, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular, linfoma folicular transformado, linfoma de la zona marginal, linfoma de células del manto, linfoma de células B pequeñas linfoma celular, son elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

  1. Recidivante o refractario definido por no lograr una RP después de un tratamiento farmacológico de segunda línea, como anticuerpos monoclonales CD20, o lograr una RP pero la enfermedad ha progresado, o lograr una RC pero la enfermedad ha recaído.
  2. Recaída después de un trasplante autólogo de células madre (SCT) dentro de 1 año.
• 2. Sujetos adultos de entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
• 3. Esperanza de vida > 3 meses.
• 4. Puntuación ECOG entre 0 y 1.

• 5. Función hepática, renal, cardíaca y pulmonar definida como:

  1. Creatininec≤1.5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2,5 LSN;
  3. Bilirrubina total≤1,5×ULN;
  4. Pulso de oxigenación≥92%;
  5. Fracción de Acortamiento Ventricular Izquierdo (LVSF)≥50%;
  6. El ecocardiograma (ECHO) no muestra derrame pericárdico evidente.
• 6. De acuerdo con los criterios de Lugano 2014 para evaluar FDG-PET/CT en linfoma, las lesiones deben cumplir con el requisito de tamaño mínimo de ser >15 mm de diámetro más largo (LDi).
• 7. Los sujetos podrían comprender el estudio clínico y dar su consentimiento por escrito en el momento del consentimiento o asentimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con planes de embarazo dentro de los 6 meses.
• 2. HBsAg o el título de HBV no estaba en el rango del valor de referencia normal; positivo para la presencia de anticuerpos contra el VHC o ARN del VHC en sangre periférica; positivo para la presencia del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 (VIH-1 o VIH-2).
• 3. Enfermedad cardíaca grave: incluye, entre otros, angina de pecho inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación ≥ III de la New York Heart Association [NYHA]).
• 4. Anteriormente recibió otra terapia CART o terapia de células transgénicas.
• 5. Los sujetos participaron en ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• 6. Sujetos que estaban recibiendo terapia con esteroides sistémicos y que los investigadores determinaron que requerían un uso a largo plazo de terapia con esteroides sistémicos, excepto por inhalación o uso local antes de la selección.
• 7. Sujetos que tenían más de 2 años de antecedentes de enfermedades autoinmunes (como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) que causaron daño a órganos o sujetos que necesitaban tomar inmunosupresores sistémicos;
• 8. Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas que requieran tratamiento farmacológico.
• 9. El trasplante autólogo o alotrasplante se realizó dentro de los 6 meses posteriores a la admisión.
• 10. Evidencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central en el linfoma.
• 11. Sujetos con sangrado activo causado por la afectación de la lesión original en el tracto digestivo.
• 12. Sujetos con enfermedades infecciosas activas que recibieron tratamiento antibiótico sistemático dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso.
• 13 Otros sujetos que los investigadores consideren inadecuados para la admisión al estudio.