Den kliniske studien av CD20 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende og refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter med CD20+ residiverende eller refraktær B-celle Non-Hodgkin-lymfom, som inkluderer, men ikke begrenset til, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom, transformert follikulært lymfom, marginalsone lymfom, mantelcellelymfom, lite B- celle lymfom, er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle ett av følgende kriterier:

  1. Tilbakefall eller refraktær som definert ved ikke å oppnå en PR etter en annenlinjes medikamentbehandling som CD20 monoklonale antistoffer, eller oppnå en PR men sykdommen har progrediert, eller oppnå en CR men sykdommen har fått tilbakefall.
  2. Tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 1 år.
• 2. Voksne forsøkspersoner mellom 18 og 70 år, inklusive.
• 3. Forventet levealder > 3 måneder.
• 4. ECOG-score mellom 0 og 1.

• 5. Lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon definert som:

  1. Creatininec≤1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Totalt bilirubin≤1,5×ULN;
  4. Pulsoksygenering≥92%;
  5. Venstre ventrikkelforkortningsfraksjon (LVSF)≥50 %;
  6. Ekkokardiogram (ECHO) viser ingen åpenbar perikardiell effusjon.
• 6. I henhold til Lugano 2014 kriterier for vurdering av FDG-PET/CT ved lymfom, skal lesjonene oppfylle minimumskravet til størrelse på å være >15 mm i lengste diameter (LDi).
• 7. Forsøkspersonene kunne forstå den kliniske studien og kunne gi skriftlig samtykke på tidspunktet for samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med graviditetsplaner innen 6 måneder.
• 2. HBsAg eller titeren av HBV var ikke i området for normal referanseverdi; positiv for tilstedeværelse av HCV-antistoff eller HCV-RNA i perifert blod; positiv for tilstedeværelse av humant immunsviktvirus type 1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2).
• 3. Alvorlig hjertesykdom: inkluderer, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ III).
• 4. Tidligere mottatt annen CART-behandling eller transgen celleterapi.
• 5. Forsøkspersonene deltok i kliniske studier innen 6 måneder før screening.
• 6. Forsøkspersoner som mottok systemisk steroidbehandling og av forskerne ble bestemt til å kreve langvarig bruk av systemisk steroidbehandling med unntak av inhalasjon eller lokal bruk før screening.
• 7. Personer som hadde mer enn 2 års autoimmun sykdomshistorie (som Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) som forårsaket organskade eller personer som trengte å ta systemiske immunsuppressiva;
• 8. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling.
• 9. Autolog transplantasjon eller allotransplantasjon ble utført innen 6 måneder etter innleggelse.
• 10. Bevis eller historie med sentralnervesystemets involvering i lymfom.
• 11. Personer med aktiv blødning forårsaket av involvering av den opprinnelige lesjonen i fordøyelseskanalen.
• 12. Personer med aktive infeksjonssykdommer som fikk systematisk antibiotikabehandling innen 2 uker etter innleggelse.
• 1. 3. Andre emner som av forskerne bedømmes som uegnet for opptak til studien.