재발성 및 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 CD20 CAR-T 세포의 임상 연구

포함 기준:

• 1. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종, 변형 여포성 림프종, 변연부 림프종, 외투세포 림프종, 소 B-세포 림프종을 포함하나 이에 국한되지 않는 CD20+ 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 세포 림프종은 이 연구에 포함될 자격이 있으며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. CD20 단클론 항체와 같은 2차 약물 요법 후 PR을 달성하지 못하거나, PR을 달성했지만 질병이 진행되었거나, CR을 달성했지만 질병이 재발한 것으로 정의된 재발 또는 불응성.
  2. 자가 줄기 세포 이식(SCT) 후 1년 이내에 재발.
• 2. 18세 이상 70세 이하의 성인 피험자.
• 3. 기대 수명 > 3개월.
• 4. 0과 1 사이의 ECOG 점수.

• 5. 다음과 같이 정의되는 간, 신장, 심장 및 폐 기능:

  1. 크레아티닌≤1.5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2.5 ULN;
  3. 총 빌리루빈≤1.5×ULN;
  4. 맥박 oxygenation≥92%;
  5. 좌심실 단축률(LVSF)≥50%;
  6. 심초음파(ECHO)는 명백한 심낭 삼출을 보여주지 않습니다.
• 6. 림프종에서 FDG-PET/CT를 평가하기 위한 Lugano 2014 기준에 따르면, 병변은 최장 직경(LDi)이 >15mm인 최소 크기 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 7. 피험자는 임상 연구를 이해할 수 있고 동의 또는 승인 시 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 임부 또는 수유부 또는 6개월 이내 임신 계획이 있는 여성.
• 2. HBsAg 또는 HBV의 역가가 정상 참고치 범위를 벗어남; 말초 혈액에서 HCV 항체 또는 HCV RNA의 존재에 대해 양성; 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2(HIV-1 또는 HIV-2)의 존재에 대해 양성입니다.
• 3. 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(선별검사 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ III)을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
• 4. 이전에 다른 CART 요법 또는 형질전환 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
• 5. 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하였다.
• 6. 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자로서 스크리닝 전 흡입 또는 국소 사용을 제외하고 전신 스테로이드 요법의 장기 사용이 필요하다고 연구자가 판단한 자.
• 7. 장기손상을 일으킨 자가면역질환(크론병, 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)의 병력이 2년 이상 있거나 전신성 면역억제제의 복용이 필요한 자
• 8. 간, 신장 또는 약물 치료가 필요한 대사성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정한 전신 질환.
• 9. 입원 후 6개월 이내에 자가이식 또는 동종이식을 시행한 경우.
• 10. 림프종에서 중추신경계 침범의 증거 또는 병력.
• 11. 소화관의 원래 병변의 침범으로 인해 활동성 출혈이 있는 피험자.
• 12. 입원 2주 이내에 체계적인 항생제 치료를 받은 활동성 감염질환자.
• 13. 기타 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 과목.