Den kliniska studien av CD20 CAR-T-celler hos patienter med recidiverande och refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter med CD20+ recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom, vilket inkluderar men inte begränsat till diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom, transformerat follikulärt lymfom, marginalzonslymfom, mantelcellslymfom, små B- celllymfom, är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla ett av följande kriterier:

  1. Återfall eller refraktär enligt definition genom att inte uppnå en PR efter en andra linjens läkemedelsbehandling såsom CD20 monoklonala antikroppar, eller uppnå en PR men sjukdomen har fortskridit, eller uppnå en CR men sjukdomen har återfallit.
  2. Återfall efter autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 1 år.
• 2. Vuxna försökspersoner mellan 18 och 70 år, inklusive.
• 3. Förväntad livslängd > 3 månader.
• 4. ECOG-poäng mellan 0 och 1.

• 5. Lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion definierad som:

  1. Kreatininec≤1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Totalt bilirubin≤1,5×ULN;
  4. Pulssyresättning≥92%;
  5. Vänsterkammarförkortningsfraktion (LVSF)≥50%;
  6. Ekokardiogram (ECHO) visar ingen uppenbar perikardiell effusion.
• 6. Enligt Lugano 2014 kriterier för bedömning av FDG-PET/CT vid lymfom ska lesionerna uppfylla kravet på minsta storlek på att vara >15 mm i längsta diameter (LDi).
• 7. Försökspersonerna kunde förstå den kliniska studien och kunna ge skriftligt samtycke vid tidpunkten för samtycke eller samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med graviditetsplaner inom 6 månader.
• 2. HBsAg eller titern för HBV låg inte inom området för det normala referensvärdet; positiv för närvaro av HCV-antikropp eller HCV-RNA i perifert blod; positiv för förekomst av humant immunbristvirus typ 1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2).
• 3. Allvarlig hjärtsjukdom: inkluderar men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering ≥ III).
• 4. Har tidigare fått annan CART-terapi eller transgen cellterapi.
• 5. Försökspersonerna deltog i kliniska prövningar inom 6 månader före screening.
• 6. Försökspersoner som fick systemisk steroidbehandling och som av forskarna fastställts att de kräver långvarig användning av systemisk steroidterapi förutom för inhalation eller lokal användning före screening.
• 7. Försökspersoner som hade mer än 2 års autoimmun sjukdomshistoria (såsom Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) som orsakade organskador eller försökspersoner som behövde ta systemiska immunsuppressiva medel;
• 8. Alla instabila systemsjukdomar, inklusive men inte begränsat till lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling.
• 9. Autolog transplantation eller allotransplantation utfördes inom 6 månader efter intagningen.
• 10. Bevis eller historia av inblandning i centrala nervsystemet vid lymfom.
• 11. Patienter med aktiv blödning orsakad av inblandning av den ursprungliga lesionen i matsmältningskanalen.
• 12. Försökspersoner med aktiva infektionssjukdomar som fått systematisk antibiotikabehandling inom 2 veckor efter inläggningen.
• 13. Andra ämnen som av forskarna bedöms vara olämpliga för antagning till studien.