セフトビプロール治療患者のデータ収集：特定疾患のある患者とない患者の比較 (RETRACE)
肝機能障害または腎機能障害または免疫抑制を有する患者におけるセフトビプロールの安全性プロファイルを評価するためのレトロスペクティブ チャート レビュー
調査の概要
詳細な説明
根拠と背景:
セフトビプロールは、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対する殺菌活性を持つベータラクタム系抗生物質で、病院または地域社会の両方で肺炎患者を治療するために開発されました。 臨床試験は、正常または軽度から中等度の腎機能障害または肝機能障害を有する成人の免疫適格患者で実施されました。 現在までに完了した臨床試験プログラムでは、免疫抑制および重大な臓器機能障害 (肝臓または腎臓) のある患者は除外されています。 これらの患者グループにおけるセフトビプロールの安全性プロファイルは、販売承認手続き中に重要な欠落情報として認識され、申請者は承認後の安全性試験の実施を約束しました。
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）を適応症とする無作為化第 3 相試験が完了し（NCT03137173）、黄色ブドウ球菌菌血症を適応症とする無作為化第 3 相試験が進行中です（NCT03138733）。 このレトロスペクティブ チャート レビューは、特定の危険因子を持つ患者集団におけるセフトビプロールの安全性プロファイルをさらに評価するために実施されます。
研究課題:
治療に起因する有害事象（AE）の割合と相対頻度を推定するために、セフトビプロールで治療され、以下の条件の少なくとも 1 つを有する患者で、特に関心のある有害事象が評価されます。
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 免疫抑制
治療に起因する AE は、最初の治験薬投与後、治療完了後 28 日以内に発生する事象として定義されます。
特に興味深い有害事象は次のとおりです。
- 低ナトリウム血症
- 肝胆道障害
- 腎毒性（腎毒性薬との相互作用の可能性を含む）
- クームス試験 (DAT) 陽性 + 溶血の臨床的証拠
- アナフィラキシー反応を含む過敏反応
- 偽膜性大腸炎/C.ディフィシル大腸炎
- 痙攣
上記の危険因子を有する患者において観察された有害事象および特に関心のある有害事象の頻度は、これらの危険因子を有さない患者におけるこれらの有害事象および特に関心のある有害事象の頻度と比較される。
この研究には、セフトビプロールによる治療が完了した患者が登録されます。
患者カルテは、病院の定点サイトから選択されます。
患者の観察は、通常、セフトビプロール療法の完了後 28 日間計画されます。 患者の医療記録のレビュー時に有害事象が解決されていない場合、これらの患者は解決まで追跡されます。
研究は、目標患者数に達するまで続けられます。 この研究の終了日は、最後の患者記録レビューの日付に設定されるか、追跡調査がこの期間を超えて延長される場合は、追跡調査の終了日まで設定されます。
変数:
次の変数は、患者のカルテから識別されます
- 生年と性別
- 重さ
- 治療の適応
- 特定の集団グループへの帰属（包含基準を参照）および患者を割り当てる基準
- セフトビプロールの開始日
- セフトビプロールの中止日と中止の主な理由 (わかっている場合)
- 治療開始時の処方用量/レジメン
- 治療中の用量の変化
- 関連する病歴（治療開始前1年以内の診断）
- -ベースラインでの腹水および肝性脳症の存在
- 定期的な臨床診療の一環として実施される臨床検査、および関心のある結果に関連する患者の管理、例えば、血清ナトリウム、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、血清アルブミン、総ビリルビン、GGT (γ-グルタミルトランスフェラーゼ) AP（アルカリホスファターゼ）、プロトロンビン時間、INR（国際正規化比）、クレアチニン、ヘモグロビン、HCT（ヘマトクリット）、クームス（DAT）、C.ディフィシル毒素検査前（1か月以内）および完了後28日以内処理
- 大腸内視鏡検査・S状結腸鏡検査所見（C. difficile大腸炎の場合）
- -ベースライン時および治療完了後最大28日までの併用薬 過敏症/アナフィラキシー、痙攣、またはC.ディフィシル大腸炎を治療するための薬物の新たな発症使用または用量変更に焦点を当てた
- 治療中に発生した AE (治療完了後 28 日までのイベント報告)、特に関心のある AE (AESI) に焦点を当てる
- 死亡の日付と原因（該当する場合）
- 妊娠中の使用（出産までの経過観察あり）
データ ソース:
この研究では、医師と看護師のメモ、入院と退院の要約、相談レポート、臨床検査シート、および微生物学シートを含む患者カルテのデータを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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Napoli、イタリア、80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
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Napoli、イタリア、80131
- Policlinico Federico II
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Perugia、イタリア、06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pisa、イタリア、56124
- AOU Pisana-Cisanello
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Pordenone、イタリア
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
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Varese、イタリア
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
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Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
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Barcelona、スペイン、083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital La Moraleja
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Madrid、スペイン、28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
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Neustadt/Harz、ドイツ、99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
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Valenciennes、フランス、34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
この研究では、セフトビプロールによる治療が完了した参加者 (オンラベル使用とオフラベル使用の両方を含む) に加えて、次の基準の少なくとも 1 つ (複数の基準が適用される場合があります) を登録します。
- -重度の腎障害/ ESRD（末期腎疾患、計算されたCLCr（クレアチニンクリアランス）<30 mL /分または乏尿<20 mL /時間として定義された参加者 輸液チャレンジまたはあらゆる形態の透析に反応しません）
- -ベースラインの肝機能障害（肝不全/肝硬変のチャイルドピューグレードA、B、C、または総ビリルビン> 2 mg / dLまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]≧3に関連する既存の非肝硬変性肝疾患の患者正常範囲の上限[ULN]の倍）
-免疫抑制のある参加者、すなわち、
- -CD4（分化4クラスター）数が≤0.2×10E9 / L（≤200細胞/ mm3）のHIV陽性
- 研究者によって決定された免疫不全（あらゆるタイプまたは病因）
- -ベースラインの好中球減少症またはベースラインの骨髄抑制、骨髄抑制または好中球減少症の存在として定義される（絶対好中球数[ANC] ≤ 0.5×10E9 / L [<500多形核好中球（PMN）/ mm3]）、重度の貧血（ヘモグロビン<6.5 g / dL）、または重度の血小板減少症 (< 49.9 × 10E9/mm3) さらに、この研究では、上記の基準のいずれにも当てはまらない治療が完了した対照群の患者を登録します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関心のある病状で
-以下の条件の少なくとも1つでセフトビプロールで治療された参加者：
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セフトビプロール メドカリルによる治療が完了した参加者
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関心のある病状がない場合
以下の条件のいずれも持たずにセフトビプロールで治療された患者：
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セフトビプロール メドカリルによる治療が完了した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した AE および特に関心のある AE の割合と相対頻度の推定
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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低ナトリウム血症の評価
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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肝胆道障害の評価
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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腎毒性の評価（腎毒性薬との相互作用の可能性を含む）
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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クームス試験 (DAT) 陽性の評価 + 溶血の臨床的証拠
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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アナフィラキシー反応を含む過敏反応の評価
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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偽膜性大腸炎/クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の評価
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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けいれんの評価
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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適応症別有害事象
時間枠：セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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セフトビプロール治療中および治療終了後28日まで
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治療用量
時間枠：セフトビプロール療法中
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セフトビプロール療法中
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治療期間 (日)
時間枠：セフトビプロール療法中
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セフトビプロール療法中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Noëlle Jemmely、ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (その他の識別子：EU PAS Register)
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