Zbieranie danych pacjentów leczonych ceftobiprolem: porównanie pacjentów z pewnymi chorobami i bez nich (RETRACE)
Retrospektywny przegląd wykresów w celu oceny profilu bezpieczeństwa ceftobiprolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub immunosupresją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i tło:
Ceftobiprol jest antybiotykiem beta-laktamowym o działaniu bakteriobójczym przeciwko szerokiemu spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, który został opracowany do leczenia pacjentów z zapaleniem płuc zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością i prawidłowymi lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Z dotychczasowego programu badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością i znacznymi zaburzeniami czynności narządów (wątroby lub nerek). Profil bezpieczeństwa ceftobiprolu w tych grupach pacjentów uznano podczas procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako ważną brakującą informację, a wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
Randomizowane badanie fazy 3 we wskazaniu w ostrych bakteryjnych zakażeniach skóry i struktur skóry (ABSSSI) zostało zakończone (NCT03137173), a randomizowane badanie fazy 3 we wskazaniu bakteriemii S. aureus jest w toku (NCT03138733). Ten retrospektywny przegląd wykresów przeprowadzono w celu dalszej oceny profilu bezpieczeństwa ceftobiprolu w populacjach pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Pytanie badawcze:
Aby oszacować odsetek i względną częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, zostaną ocenione u pacjentów leczonych ceftobiprolem, u których występuje co najmniej jeden z następujących stanów:
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia czynności wątroby
- Immunosupresja
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia występujące po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni po zakończeniu leczenia.
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu są następujące;
- Hiponatremia
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Toksyczne działanie na nerki (w tym potencjalne interakcje z lekami nefrotoksycznymi)
- Pozytywny wynik testu Coombsa (DAT) + kliniczny dowód hemolizy
- Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego / zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile
- Konwulsje
Zaobserwowana częstość zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka zostanie porównana z częstością tych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu u pacjentów bez tych czynników ryzyka.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zakończono leczenie ceftobiprolem.
Karty pacjentów zostaną wybrane ze szpitalnych witryn wartowniczych.
Obserwację pacjenta zwykle planuje się na 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem. Jeśli w czasie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta AE nie zostało rozwiązane, pacjenci ci będą obserwowani aż do ustąpienia.
Badanie będzie kontynuowane do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów. Data końcowa tego badania zostanie ustalona na dzień ostatniego przeglądu dokumentacji pacjenta lub w przypadkach, gdy obserwacja zostanie przedłużona poza ten okres, do końca obserwacji.
zmienne:
Następujące zmienne zostaną zidentyfikowane na podstawie kart pacjentów
- Rok urodzenia i płeć
- Waga
- Wskazania do leczenia
- Przypisanie do określonej grupy populacji (patrz kryteria włączenia) i kryteria przypisania pacjenta
- Data rozpoczęcia stosowania ceftobiprolu
- Data zaprzestania stosowania ceftobiprolu i główny powód zaprzestania stosowania (jeśli jest znany)
- Przepisana dawka/schemat na początku leczenia
- Zmiany dawki w trakcie leczenia
- Odpowiedni wywiad lekarski (diagnoza w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia)
- Obecność wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej na początku badania
- Badania laboratoryjne podejmowane w ramach rutynowej praktyki klinicznej i postępowania z pacjentem związane z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania, np. stężenie sodu w surowicy, AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), albuminy w surowicy, bilirubina całkowita, GGT (gamma-glutamylotransferaza) i AP (fosfataza zasadowa), czas protrombinowy, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), kreatynina, hemoglobina, HCT (hematokryt), Coombs (DAT), testy na toksynę C. difficile przed (w ciągu 1 miesiąca) i do 28 dni po zakończeniu leczenie
- Wyniki kolonoskopii/sigmoidoskopii (zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile)
- Jednoczesne stosowanie leków na początku leczenia i do 28 dni po zakończeniu leczenia, z naciskiem na nowe rozpoczęcie leczenia lub modyfikację dawki leków stosowanych w leczeniu nadwrażliwości/anafilaksji, drgawek lub zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile
- Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (raporty zdarzeń do 28 dni po zakończeniu leczenia), ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
- Data i przyczyna śmierci (jeśli dotyczy)
- Stosowanie w ciąży (z obserwacją do porodu)
Źródła danych:
W tym badaniu zostaną wykorzystane dane z kart pacjentów, które obejmują notatki lekarza i pielęgniarki, podsumowania przyjęć i wypisów, raporty z konsultacji, arkusze badań laboratoryjnych i arkusze mikrobiologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Valenciennes, Francja, 34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
-
Barcelona, Hiszpania, 083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
-
-
-
-
-
Neustadt/Harz, Niemcy, 99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Napoli, Włochy, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
-
Napoli, Włochy, 80131
- Policlinico Federico II
-
Perugia, Włochy, 06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Włochy, 56124
- AOU Pisana-Cisanello
-
Pordenone, Włochy
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Torino, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
-
Varese, Włochy
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, u których zakończono leczenie ceftobiprolem (w tym stosowanie zgodnie z zaleceniami i poza wskazaniami) oraz co najmniej jedno z poniższych kryteriów (może mieć zastosowanie więcej niż jedno kryterium):
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek / ESRD (schyłkowa niewydolność nerek, zdefiniowana jako obliczony CLCr (klirens kreatyniny) < 30 ml/minutę lub skąpomocz < 20 ml/godzinę, niereagujący na prowokację płynami lub jakąkolwiek formę dializy)
- Zaburzenia czynności wątroby na początku badania (pacjenci z niewydolnością wątroby/marskością wątroby stopnia A, B, C wg skali Child-Pugh lub istniejąca choroba wątroby bez marskości wątroby związana ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2 mg/dl lub aminotransferazą alaninową [AlAT] lub aminotransferazą asparaginianową [AST] ≥ 3 razy górna granica normy [ULN])
Uczestnicy z immunosupresją, tj.
- HIV-dodatni z liczbą CD4 (skupisko różnicowania 4) ≤ 0,2 × 10E9/l (≤ 200 komórek/mm3)
- Obniżona odporność określona przez badacza (dowolny typ lub etiologia)
- Wyjściowa neutropenia lub wyjściowa mielosupresja, zdefiniowana jako obecność mielosupresji lub neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/l [< 500 neutrofili wielojądrzastych (PMN)/mm3]), ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 6,5 g/dl), lub ciężka małopłytkowość (< 49,9 × 10E9/mm3) Ponadto do badania zostanie włączona grupa kontrolna pacjentów, u których zakończono leczenie bez spełnienia któregokolwiek z powyższych kryteriów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z interesującym stanem zdrowia
Uczestnicy leczeni ceftobiprolem z co najmniej jednym z następujących stanów:
|
Uczestnicy, u których zakończono leczenie lekiem Ceftobiprole medocaril
|
|
Bez stanu zdrowia będącego przedmiotem zainteresowania
Pacjenci leczeni ceftobiprolem bez żadnego z poniższych stanów:
|
Uczestnicy, u których zakończono leczenie lekiem Ceftobiprole medocaril
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie proporcji i względnej częstości AE pojawiających się podczas leczenia i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Ocena hiponatremii
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Ocena zaburzeń wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Ocena nefrotoksyczności (w tym potencjalnych interakcji z lekami nefrotoksycznymi)
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Ocena pozytywnego wyniku testu Coombsa (DAT) + kliniczne objawy hemolizy
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Ocena reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Ocena rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego / zapalenia jelita grubego Clostridium difficile
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Ocena drgawek
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane według wskazań
Ramy czasowe: w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
w trakcie i do 28 dni po zakończeniu leczenia ceftobiprolem
|
|
Dawkowanie lecznicze
Ramy czasowe: Podczas leczenia ceftobiprolem
|
Podczas leczenia ceftobiprolem
|
|
Czas trwania leczenia w dniach
Ramy czasowe: Podczas leczenia ceftobiprolem
|
Podczas leczenia ceftobiprolem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby wątroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ceftobiprol
- Medokaryl ceftobiprolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (Inny identyfikator: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .