Ceftobiprole 치료 환자의 데이터 수집: 특정 질병이 있는 환자와 없는 환자의 비교 (RETRACE)
간 또는 신장 기능 장애 또는 면역억제 환자에서 세프토비프롤의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 후향적 차트 검토
연구 개요
상세 설명
근거 및 배경:
세프토비프롤은 광범위한 그람양성균과 그람음성균에 대해 살균 작용을 하는 베타-락탐 항생제로, 병원이나 지역사회 환경에서 폐렴 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다. 임상 시험은 정상 또는 경증에서 중등도의 신장 또는 간 기능 장애가 있는 성인 면역 적격 환자에서 수행되었습니다. 지금까지 완료된 임상시험 프로그램은 면역억제 및 중대한 장기 기능 장애(간 또는 신장)가 있는 환자를 제외했다. 이들 환자군에서 세프토비프롤의 안전성 프로필은 시판 허가 절차 중에 중요한 누락 정보로 인식되었고 신청자는 허가 후 안전성 연구를 수행하기로 약속했습니다.
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 무작위 3상 연구가 완료되었으며(NCT03137173), S. 아우레우스 균혈증 적응증에 대한 무작위 3상 연구가 진행 중입니다(NCT03138733). 이 후향적 차트 검토는 특정 위험 요인이 있는 환자 집단에서 세프토비프롤의 안전성 프로파일을 추가로 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 질문:
치료 관련 부작용(AE) 및 특별한 관심 부작용의 비율 및 상대적 빈도를 추정하기 위해 세프토비프롤로 치료되고 다음 조건 중 적어도 하나가 있는 환자에서 평가될 것입니다.
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 면역 억제
치료 긴급 AE는 치료 완료 후 최대 28일까지 첫 번째 연구 약물 투여 후 발생하는 사건으로 정의됩니다.
특별한 관심이 있는 부작용은 다음과 같습니다.
- 저나트륨혈증
- 간담도 장애
- 신장 독성(신독성 약물과의 잠재적 상호작용 포함)
- Coombs 검사(DAT) 양성 + 용혈의 임상적 증거
- 아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응
- 위막성 대장염 / C. difficile 대장염
- 경련
상기 위험 인자가 있는 환자에서 관찰된 부작용 및 특별히 관심 있는 부작용의 빈도는 이러한 위험 인자가 없는 환자에서 이러한 부작용 및 특별한 관심이 있는 부작용의 빈도와 비교될 것입니다.
이 연구는 세프토비프롤 치료가 완료된 환자를 등록할 것입니다.
환자 차트는 병원 감시 사이트에서 선택됩니다.
환자 관찰은 일반적으로 세프토비프롤 요법 완료 후 28일 동안 계획됩니다. 환자 의료 기록을 검토할 때 AE가 해결되지 않은 경우 해결될 때까지 이러한 환자를 추적합니다.
연구는 목표 환자 수에 도달할 때까지 계속됩니다. 이 연구의 종료일은 마지막 환자 기록 검토 날짜 또는 이 기간을 초과하여 추적이 연장되는 경우 추적이 종료될 때까지로 설정됩니다.
변수:
다음 변수는 환자 차트에서 식별됩니다.
- 생년월일과 성별
- 무게
- 치료 적응증
- 특정 인구 집단에 대한 귀속(포함 기준 참조) 및 환자 지정 기준
- 세프토비프롤 시작일
- 세프토비프롤의 중단 날짜 및 중단의 주된 이유(알고 있는 경우)
- 치료 시작 시 처방된 용량/요법
- 치료 중 복용량의 변화
- 관련 병력(치료 시작 전 1년 이내 진단)
- 기준선에서 복수 및 간성 뇌병증의 존재
- 혈청 나트륨, AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소), 혈청 알부민, 총 빌리루빈, GGT(감마-글루타밀전이효소)와 같은 관심 결과와 관련된 일상적인 임상 실습 및 환자 관리의 일부로 수행되는 실험실 조사 AP(alkaline phosphatase), prothrombin time, INR(international normalized ratio), creatinine, hemoglobin, HCT(hematocrit), Coombs(DAT), C. difficile toxin test 이전(1개월 이내) 및 완료 후 28일까지 치료
- 대장내시경/구불창자내시경 소견(C. difficile 대장염의 경우)
- 과민증/아나필락시스, 경련 또는 C. 디피실레 대장염을 치료하기 위한 약물의 새로운 발병 사용 또는 용량 조절에 초점을 둔 기준선 및 치료 완료 후 최대 28일 동안의 병용 약물
- 특별한 관심 AE(AESI)에 초점을 맞춘 치료 긴급 AE(치료 완료 후 최대 28일까지 사건 보고)
- 사망 날짜 및 원인(해당되는 경우)
- 임신 중 사용(출산까지 추적 관찰)
데이터 소스:
이 연구는 의사 및 간호사 기록, 입원 및 퇴원 요약, 상담 보고서, 실험실 테스트 시트 및 미생물학 시트를 포함하는 환자 차트의 데이터를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Neustadt/Harz, 독일, 99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
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Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
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Barcelona, 스페인, 083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital La Moraleja
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Madrid, 스페인, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Policlinico Federico II
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Perugia, 이탈리아, 06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pisa, 이탈리아, 56124
- AOU Pisana-Cisanello
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Pordenone, 이탈리아
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
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Varese, 이탈리아
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
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Valenciennes, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
이 연구는 세프토비프롤로 치료를 완료한 참가자(라벨 및 오프라벨 사용 모두 포함)와 다음 기준 중 하나 이상(하나 이상의 기준이 적용될 수 있음)을 등록합니다.
- 중증 신장애/ESRD(말기 신장 질환, 계산된 CLCr(크레아티닌 청소율) < 30mL/분 또는 핍뇨 < 20mL/시간으로 정의되며 수액 투여 또는 모든 형태의 투석에 반응하지 않음)
- 기준선 간 기능 장애(간부전/간경변증 Child Pugh 등급 A, B, C 또는 총 빌리루빈 > 2 mg/dL 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] ≥ 3와 관련된 기존의 비간경변성 간 질환이 있는 환자 배 정상 범위의 상한[ULN])
면역 억제가 있는 참가자, 즉,
- CD4(분화 4군) 수가 ≤ 0.2 × 10E9/L(≤ 200개 세포/mm3)인 HIV 양성
- 조사자에 의해 결정된 면역 저하(모든 유형 또는 병인)
- 골수 억제 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] ≤ 0.5 × 10E9/L[< 500 다형핵 호중구(PMNs)/mm3]), 중증 빈혈(헤모글로빈 < 6.5g/dL)의 존재로 정의되는 기준선 호중구 감소증 또는 기준선 골수 억제, 또는 중증 혈소판 감소증(< 49.9 × 10E9/mm3) 또한 이 연구는 위에 나열된 기준 없이 치료가 완료된 환자의 대조군을 등록할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관심 있는 의학적 상태
다음 조건 중 하나 이상으로 세프토비프롤로 치료받은 참가자:
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세프토비프롤 메도카릴로 치료를 마친 참가자
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관심 있는 의학적 상태가 없는 경우
다음 조건이 없는 세프토비프롤로 치료받은 환자:
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세프토비프롤 메도카릴로 치료를 마친 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE 및 특별히 관심 있는 AE의 비율 및 상대 빈도 추정
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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저나트륨혈증의 평가
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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간담도 장애 평가
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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신장 독성 평가(신독성 약물과의 잠재적 상호작용 포함)
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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Coombs 테스트(DAT) 양성 평가 + 용혈의 임상적 증거
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응의 평가
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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위막성 대장염/Clostridium difficile 대장염의 평가
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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경련의 평가
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적응증별 이상반응
기간: 세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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세프토비프롤 요법 완료 후 28일까지
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치료 용량
기간: 세프토비프롤 치료 중
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세프토비프롤 치료 중
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치료 기간(일)
기간: 세프토비프롤 치료 중
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세프토비프롤 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (기타 식별자: EU PAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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