Tietojen kerääminen keftobiprolilla hoidetuista potilaista: tiettyjä sairauksia sairastavien ja ilman potilaiden vertailu (RETRACE)
Retrospektiivinen kaaviokatsaus keftobiprolin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta tai immunosuppressio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tausta:
Keftobiproli on beetalaktaamiantibiootti, jolla on bakterisidinen vaikutus laajaan grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin ja joka on kehitetty keuhkokuumepotilaiden hoitoon sekä sairaalassa että yhteisössä. Kliiniset tutkimukset suoritettiin aikuisilla immuunikompetenssilla potilailla, joilla oli normaali tai lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Tähän mennessä päättynyt kliininen tutkimusohjelma on sulkenut pois potilaat, joilla on immuunivasteen heikkeneminen ja merkittävä elinten toiminnan (maksan tai munuaisten) vajaatoiminta. Keftobiprolin turvallisuusprofiili näissä potilasryhmissä tunnustettiin myyntilupamenettelyn aikana tärkeäksi puuttuvaksi tiedoksi, ja hakija sitoutui tekemään luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen.
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) indikaatiossa on saatu päätökseen (NCT03137173), ja satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus S. aureus -bakteremian indikaatiossa on meneillään (NCT03138733). Tämä retrospektiivinen kaaviokatsaus on tehty keftobiprolin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi edelleen potilasryhmissä, joilla on erityisiä riskitekijöitä.
Tutkimuskysymys:
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien osuuden ja suhteellisen esiintymistiheyden arvioimiseksi keftobiprolilla hoidetuilla potilailla, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Immunosuppressio
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ovat seuraavat;
- Hyponatremia
- Maksan ja sappien häiriöt
- Munuaistoksisuus (mukaan lukien mahdolliset yhteisvaikutukset nefrotoksisten lääkkeiden kanssa)
- Coombsin testin (DAT) positiivisuus + kliininen näyttö hemolyysistä
- Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
- Pseudomembranoottinen koliitti / C. difficile koliitti
- Kouristukset
Havaittujen haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on yllä mainitut riskitekijät, verrataan näiden haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheyteen potilailla, joilla ei ole näitä riskitekijöitä.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla keftobiprolihoito on saatettu päätökseen.
Potilaskartat valitaan sairaaloiden vartiopisteistä.
Potilaan tarkkailu suunnitellaan normaalisti 28 päivän ajan keftobiprolihoidon päättymisen jälkeen. Jos potilaan sairauskertomusta tarkasteltaessa ei ole ratkaistu haittavaikutusta, näitä potilaita seurataan, kunnes tilanne on ratkennut.
Tutkimusta jatketaan, kunnes tavoitepotilasmäärä on saavutettu. Tämän tutkimuksen päättymispäivämääräksi asetetaan viimeinen potilastietojen tarkastelupäivä tai tapauksissa, joissa seurantaa pidennetään tämän ajanjakson jälkeen, seurannan loppuun asti.
Muuttujat:
Seuraavat muuttujat tunnistetaan potilaskartoista
- Syntymävuosi ja sukupuoli
- Paino
- Hoidon indikaatio
- Määritys tiettyyn väestöryhmään (katso mukaanottokriteerit) ja potilaan määrittämiskriteerit
- Keftobiprolin alkamispäivä
- Keftobiprolin lopetuspäivämäärä ja keskeyttämisen pääasiallinen syy (jos tiedossa)
- Määrätty annos/hoito-ohjelma hoidon alussa
- Annoksen muutokset hoidon aikana
- Asiaankuuluva sairaushistoria (diagnoosi vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista)
- Askites ja hepaattinen enkefalopatia lähtötilanteessa
- Laboratoriotutkimukset, jotka suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja potilaan hoitoa, jotka liittyvät kiinnostaviin tuloksiin, esim. seerumin natrium, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, GGT (gamma-glutamyylitransferaasi) ja AP (alkalinen fosfataasi), protrombiiniaika, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), kreatiniini, hemoglobiini, HCT (hematokriitti), Coombs (DAT), C. difficile -toksiinitestit ennen (1 kuukauden sisällä) ja enintään 28 päivää sen jälkeen hoitoon
- Kolonoskopian/sigmoidoskopian löydökset (C. difficile colitis)
- Samanaikainen lääkitys lähtötilanteessa ja enintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen keskittyen lääkkeiden uuteen käyttöön tai annoksen muuttamiseen yliherkkyyden/anafylaksia, kouristuksia tai C. difficile -koliittia vastaan
- Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset (tapahtumaraportit jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen), keskittyen erityisen kiinnostaviin haittavaikutuksiin (AESI)
- Kuolinpäivä ja -syy(t) (tarvittaessa)
- Käyttö raskauden aikana (seuranta synnytykseen asti)
Tietolähteet:
Tässä tutkimuksessa käytetään tietoja potilaskartoista, jotka sisältävät lääkärin ja sairaanhoitajan muistiinpanot, vastaanotto- ja kotiutusyhteenvedot, konsulttiraportit, laboratoriotestilomakkeet ja mikrobiologialomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
-
Barcelona, Espanja, 083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Espanja, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Napoli, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
-
Napoli, Italia, 80131
- Policlinico Federico II
-
Perugia, Italia, 06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56124
- AOU Pisana-Cisanello
-
Pordenone, Italia
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
-
Varese, Italia
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Valenciennes, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
-
-
-
Neustadt/Harz, Saksa, 99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimukseen otetaan osallistujia, joille keftobiprolihoito on saatettu päätökseen (mukaan lukien sekä etiketissä oleva että poikkeava käyttö) sekä vähintään yksi seuraavista kriteereistä (useampi kuin yksi kriteeri voi olla voimassa):
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta / ESRD (loppuvaiheen munuaissairaus, määritelty laskennalliseksi CLCr:ksi (kreatiniinipuhdistuma) < 30 ml/minuutti tai oliguria < 20 ml/tunti, joka ei reagoi nestehaasteeseen tai mihinkään dialyysimuotoon)
- Maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa (potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta/kirroosi Child Pugh -aste A, B, C tai olemassa oleva ei-kirroosi maksasairaus, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≥ 3 kertaa normaalialueen yläraja [ULN])
Osallistujat, joilla on immunosuppressio, ts.
- HIV-positiiviset, joilla on CD4 (erilaisryhmä 4) määrät ≤ 0,2 × 10E9/l (≤ 200 solua/mm3)
- Immuunipuutteinen tutkijan määrittämänä (mikä tahansa tyyppi tai etiologia)
- Lähtötilanteen neutropenia tai perustilan myelosuppressio, joka määritellään myelosuppression tai neutropenian esiintymisenä (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/L [< 500 polymorfonukleaarista neutrofiilia (PMN)/mm3]), vaikea g/globiinianemia (haem. tai vaikea trombosytopenia (< 49,9 × 10E9/mm3) Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan kontrolliryhmä potilaista, joiden hoito on saatettu päätökseen ilman yllä lueteltuja kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mielenkiintoinen lääketieteellinen tila
Keftobiprolilla hoidetut osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista:
|
Osallistujat, joilla Ceftobiprole Medocaril -hoito on saatettu päätökseen
|
|
Ilman kiinnostavaa lääketieteellistä tilaa
Keftobiprolilla hoidetut potilaat, joilla ei ole mitään seuraavista tiloista:
|
Osallistujat, joilla Ceftobiprole Medocaril -hoito on saatettu päätökseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten osuuden ja suhteellisen esiintymistiheyden arvio
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Hyponatremian arviointi
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Maksa-sappihäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Munuaistoksisuuden arviointi (mukaan lukien mahdolliset yhteisvaikutukset nefrotoksisten lääkkeiden kanssa)
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Coombs-testin (DAT) positiivisuuden arviointi + kliininen näyttö hemolyysistä
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien anafylaktisten reaktioiden, arviointi
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen / Clostridium difficile -koliitin arviointi
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Kouristusten arviointi
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
keftobiprolihoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
|
|
Hoidon annostus
Aikaikkuna: Keftobiprolihoidon aikana
|
Keftobiprolihoidon aikana
|
|
Hoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Keftobiprolihoidon aikana
|
Keftobiprolihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftobiproli
- Keftobiproli medokariili
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (Muu tunniste: EU PAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .