Ceftobiprole 治疗患者的数据收集：患有和未患有某些疾病的患者的比较 (RETRACE)
2023年7月6日 更新者：Advanz Pharma
回顾性图表审查以评估 Ceftobiprole 在肝功能或肾功能受损或免疫抑制患者中的安全性
在这项观察性研究中，将收集过去接受抗生素头孢比普治疗的患者的数据。
该研究的赞助商是位于瑞士的 Correvio International Sárl。
Corvio 已承诺向卫生当局获取有关可能出现的副作用的更多信息，尤其是在患有肝功能或肾功能受损或免疫系统缺陷的患者中，并将这些影响与在没有这些健康问题的患者中观察到的影响进行比较。
患者数据是从历史患者图表中收集的，不会出于此数据收集的目的对患者进行治疗。
正在尽一切努力收集所有符合纳入标准且自该药物首次在现场开处方以来接受过至少一剂头孢比普尔的患者的数据。
研究概览
详细说明
理由和背景：
Ceftobiprole 是一种 β-内酰胺类抗生素，对广谱革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有杀菌活性，开发用于治疗医院或社区环境中的肺炎患者。 临床试验是在有正常或轻度至中度肾或肝功能受损的成人免疫能力患者中进行的。 迄今为止完成的临床试验计划已经排除了具有免疫抑制和显着器官功能损害（肝或肾）的患者。 头孢比普利在这些患者群体中的安全性特征在上市许可程序中被认为是重要的缺失信息，申请人承诺进行授权后安全性研究。
一项针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSIs) 适应症的随机 3 期研究已经完成 (NCT03137173)，一项针对金黄色葡萄球菌菌血症适应症的随机 3 期研究正在进行中 (NCT03138733)。 进行此回顾性图表审查是为了进一步评估头孢比普利在具有特定风险因素的患者群体中的安全性。
研究问题：
为了估计治疗中出现的不良事件（AE）和特别关注的不良事件的比例和相对频率，将评估接受头孢比普利治疗且至少具有以下一种情况的患者：
- 肾功能受损
- 肝功能受损
- 免疫抑制
治疗中出现的 AE 定义为首次研究药物给药后发生的事件，直至治疗完成后 28 天。
特别关注的不良事件如下；
- 低钠血症
- 肝胆疾病
- 肾毒性（包括与肾毒性药物的潜在相互作用）
- Coombs 试验 (DAT) 阳性 + 溶血的临床证据
- 超敏反应，包括过敏反应
- 伪膜性结肠炎/艰难梭菌结肠炎
- 抽搐
将在具有上述风险因素的患者中观察到的不良事件和特别关注的不良事件的频率与在没有这些风险因素的患者中观察到的这些不良事件和特别关注的不良事件的频率进行比较。
该研究将招募已完成头孢比普利治疗的患者。
患者图表将从医院哨点站点中选择。
患者观察通常计划在头孢比普治疗完成后进行 28 天。 如果在审查任何患者医疗记录时，AE 尚未解决，则将对这些患者进行随访直至解决。
该研究将继续进行，直到达到目标患者人数。 本研究的结束日期将设定为最后一次患者记录审查的日期，或者在随访时间超过此期限的情况下，直至随访结束。
变量：
将从患者图表中识别以下变量
- 出生年份和性别
- 重量
- 治疗适应症
- 归因于特定人群（参见纳入标准）和分配患者的标准
- 头孢比普利的开始日期
- 头孢比普利的停止日期和停止的主要原因（如果知道）
- 治疗开始时的规定剂量/方案
- 治疗期间剂量的变化
- 相关病史（治疗开始前1年内确诊）
- 基线时存在腹水和肝性脑病
- 作为与感兴趣的结果相关的常规临床实践和患者管理的一部分进行的实验室调查，例如血清钠、AST（天冬氨酸氨基转移酶）、ALT（丙氨酸氨基转移酶）、血清白蛋白、总胆红素、GGT（γ-谷氨酰转移酶）和 AP（碱性磷酸酶）、凝血酶原时间、INR（国际标准化比率）、肌酐、血红蛋白、HCT（血细胞比容）、Coombs (DAT)、艰难梭菌毒素测试（1 个月内）和完成后 28 天内治疗
- 结肠镜检查/乙状结肠镜检查结果（艰难梭菌结肠炎）
- 基线时和治疗完成后最多 28 天的合并用药，重点是新开始使用或调整药物剂量以治疗超敏反应/过敏反应、惊厥或艰难梭菌结肠炎
- 治疗中出现的 AE（治疗完成后 28 天内的事件报告），重点是特殊关注的 AE (AESI)
- 死亡日期和原因（如适用）
- 怀孕期间使用（随访至分娩）
数据源：
这项研究将使用来自患者图表的数据，其中包括医生和护士的笔记、入院和出院摘要、咨询报告、实验室测试表和微生物学表。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
428
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neustadt/Harz、德国、99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Napoli、意大利、80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
-
Napoli、意大利、80131
- Policlinico Federico II
-
Perugia、意大利、06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa、意大利、56124
- AOU Pisana-Cisanello
-
Pordenone、意大利
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Torino、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
-
Varese、意大利
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Valenciennes、法国、34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
-
Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
-
Barcelona、西班牙、083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid、西班牙、28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
来自医院的参与者。
描述
该研究将招募已完成 ceftobiprole 治疗（包括标签内和标签外使用）以及至少一项以下标准（可能适用不止一项标准）的参与者：
- 患有严重肾功能损害/ESRD 的参与者（终末期肾病，定义为计算的 CLCr（肌酐清除率）< 30 mL/分钟或少尿 < 20 mL/小时，对液体挑战或任何形式的透析无反应）
- 基线肝功能受损（肝功能衰竭/肝硬化 Child Pugh A、B、C 级患者或与总胆红素 > 2 mg/dL 或丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] ≥ 3 相关的现有非肝硬化肝病患者正常范围上限 [ULN] 的倍数）
免疫抑制的参与者，即
- CD4（分化簇 4）计数 ≤ 0.2 × 10E9/L（≤ 200 个细胞/mm3）的 HIV 阳性
- 由研究者确定的免疫功能低下（任何类型或病因）
- 基线中性粒细胞减少或基线骨髓抑制，定义为存在骨髓抑制或中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≤ 0.5 × 10E9/L [< 500 多形核中性粒细胞 (PMN)/mm3]），严重贫血（血红蛋白 < 6.5 g/dL），或严重的血小板减少症 (< 49.9 × 10E9/mm3) 此外，该研究将招募已完成治疗但不符合上述任何标准的患者作为对照组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有兴趣的医疗状况
接受头孢比普利治疗且至少有以下一种情况的参与者：
|
已完成 Ceftobiprole medocaril 治疗的参与者
|
|
没有感兴趣的医疗条件
接受头孢比普利治疗但无以下任何情况的患者：
|
已完成 Ceftobiprole medocaril 治疗的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
估计治疗中出现的 AE 和特别感兴趣的 AE 的比例和相对频率
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
低钠血症的评估
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
肝胆疾病的评估
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
肾毒性评估（包括与肾毒性药物的潜在相互作用）
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
Coombs 试验 (DAT) 阳性评估 + 溶血的临床证据
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
超敏反应的评估，包括过敏反应
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
伪膜性结肠炎/艰难梭菌结肠炎的评估
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
抽搐的评估
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
按适应症分类的不良事件
大体时间：ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
ceftobiprole 治疗期间至完成后 28 天
|
|
治疗剂量
大体时间：头孢比普利治疗期间
|
头孢比普利治疗期间
|
|
治疗持续时间（天）
大体时间：头孢比普利治疗期间
|
头孢比普利治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Noëlle Jemmely、ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.