Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af data fra Ceftobiprol-behandlede patienter: Sammenligning af patienter med og uden visse sygdomme (RETRACE)

6. juli 2023 opdateret af: Advanz Pharma

Retrospektiv diagramgennemgang for at evaluere sikkerhedsprofilen for ceftobiprol hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller immunsuppression

I dette observationsstudie vil data fra patienter behandlet med antibiotikummet ceftobiprol i fortiden blive indsamlet. Sponsor for undersøgelsen er Correvio International Sárl, der har base i Schweiz. Correvio har over for sundhedsmyndighederne forpligtet sig til at indhente yderligere information om mulige bivirkninger, især hos patienter, der lider af nedsat lever- eller nyrefunktion eller immunsystemmangel, og sammenligne disse effekter med dem, der er observeret hos patienter uden disse helbredsproblemer. Patientdata indsamles fra historiske patientdiagrammer, patienter vil ikke blive behandlet med henblik på denne dataindsamling. Der gøres alt for at indfange data fra alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har modtaget mindst én dosis ceftobiprol, siden dette lægemiddel først blev ordineret på stedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og baggrund:

Ceftobiprol er et beta-lactam-antibiotikum med bakteriedræbende virkning mod et bredt spektrum af gram-positive og gram-negative bakterier, der blev udviklet til at behandle patienter med lungebetændelse både på hospitaler eller i lokalsamfundet. Kliniske forsøg blev udført med voksne immunkompetente patienter med normal eller mild til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion. Det kliniske forsøgsprogram, der er afsluttet til dato, har udelukket patienter med immunsuppression og signifikant nedsat organfunktion (lever eller nyre). Sikkerhedsprofilen for ceftobiprol i disse patientgrupper blev anerkendt under markedsføringstilladelsesproceduren som vigtig manglende information, og ansøgeren forpligtede sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse.

Et randomiseret fase 3 studie i indikationen af ​​akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI'er) er afsluttet (NCT03137173), og et randomiseret fase 3 studie i indikationen S. aureus bakteriæmi er i gang (NCT03138733). Denne retrospektive diagramgennemgang er udført for yderligere at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​ceftobiprol i patientpopulationer med specifikke risikofaktorer.

Forskningsspørgsmål:

For at estimere andelen og den relative hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse vil blive vurderet hos patienter behandlet med ceftobiprol, og som har mindst én af følgende tilstande:

  • Nedsat nyrefunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Immunsuppression

Behandlings-emergent AE'er defineres som hændelser, der opstår efter første studie-lægemiddeladministration, op til 28 dage efter afslutning af behandlingen.

Uønskede hændelser af særlig interesse er følgende;

  • Hyponatriæmi
  • Lever og galdelidelser
  • Nyretoksicitet (herunder potentielle interaktioner med nefrotoksiske lægemidler)
  • Coombs test (DAT) positivitet + klinisk tegn på hæmolyse
  • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner
  • Pseudomembranøs colitis / C. difficile colitis
  • Kramper

Den observerede hyppighed af uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse hos patienter med ovennævnte risikofaktorer vil blive sammenlignet med hyppigheden af ​​disse bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse hos patienter uden disse risikofaktorer.

Studiet vil inkludere patienter, hvor behandling med ceftobiprol er afsluttet.

Patientdiagrammer vil blive udvalgt fra hospitalets vagtposter.

Patientobservation ville normalt være planlagt i 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling. Hvis en AE ikke er blevet løst på tidspunktet for gennemgangen af ​​nogen patientjournal, vil disse patienter blive fulgt op indtil afklaring.

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil målet for antallet af patienter er nået. Slutdatoen for denne undersøgelse vil blive fastsat til datoen for den sidste patientjournalgennemgang, eller i tilfælde, hvor opfølgningen forlænges ud over denne periode, indtil opfølgningens afslutning.

Variabler:

Følgende variable vil blive identificeret ud fra patientskemaerne

  • Fødselsår og køn
  • Vægt
  • Angivelse af behandling
  • Tilskrivning til en bestemt befolkningsgruppe (se inklusionskriterier) og kriterier til at tildele patienten
  • Startdato for ceftobiprol
  • Stopdato for ceftobiprol og hovedårsagen til at stoppe (hvis kendt)
  • Foreskrevet dosis/kur ved behandlingsstart
  • Ændringer i dosis under behandlingen
  • Relevant sygehistorie (diagnose inden for 1 år før behandlingsstart)
  • Tilstedeværelse af ascites og hepatisk encefalopati ved baseline
  • Laboratorieundersøgelser udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis og behandling af patienten relateret til resultaterne af interesse, f.eks. serumnatrium, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), serumalbumin, total bilirubin, GGT (gamma-glutamyltransferase) og AP (alkalisk fosfatase), protrombintid, INR (internationalt normaliseret forhold), kreatinin, hæmoglobin, HCT (hæmatokrit), Coombs (DAT), C. difficile toksintest før (inden for 1 måned) og op til 28 dage efter afslutning af behandling
  • Fund af koloskopi/sigmoidoskopi (for C. difficile colitis)
  • Samtidig medicinering ved baseline og op til 28 dage efter afsluttet behandling med fokus på nyopstået brug eller dosisændring af medicin til behandling af overfølsomhed/anafylaksi, kramper eller C. difficile colitis
  • Behandlingsfremkaldende AE'er (hændelsesrapporter op til 28 dage efter afslutning af behandlingen), med fokus på AE'er af særlig interesse (AESI'er)
  • Dato og dødsårsag (hvis relevant)
  • Brug under graviditet (med opfølgning indtil fødslen)

Data kilder:

Denne undersøgelse vil bruge data fra patientdiagrammer, som inkluderer læge- og sygeplejerskenotater, indlæggelses- og udskrivningsresuméer, konsulentrapporter, laboratorietestark og mikrobiologiark.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Valenciennes, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico Federico II
      • Perugia, Italien, 06129
        • AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • AOU Pisana-Cisanello
      • Pordenone, Italien
        • AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
      • Varese, Italien
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
      • Barcelona, Spanien, 083035
        • Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
  • Tyskland
      • Neustadt/Harz, Tyskland, 99768
        • Lungenklinik Neustadt GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra hospitaler.

Beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere deltagere, hvor behandling med ceftobiprol er blevet afsluttet (herunder både on-label og off-label brug) plus mindst et af følgende kriterier (mere end ét kriterium kan være gældende):

  • Deltagere med svær nyreinsufficiens / ESRD (slutstadie nyresygdom, defineret som beregnet CLCr (kreatininclearance) < 30 ml/minut eller oliguri < 20 ml/time, der ikke reagerer på væskepåvirkning eller nogen form for dialyse)
  • Nedsat leverfunktion ved baseline (patienter med leversvigt/cirrhose Child Pugh Grad A, B, C eller eksisterende ikke-cirrhotisk leversygdom forbundet med total bilirubin > 2 mg/dL eller alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 3 gange øvre grænse for normalområdet [ULN])

  • Deltagere med immunsuppression, dvs.

    • HIV-positive med CD4 (cluster of differentiation 4) tal på ≤ 0,2 × 10E9/L (≤ 200 celler/mm3)
    • Immunkompromitteret som bestemt af investigator (enhver type eller ætiologi)
    • Baseline neutropeni eller baseline myelosuppression, defineret som tilstedeværelse af myelosuppression eller neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/L [< 500 polymorfonukleære neutrofiler (PMN'er)/mm3]), svær anæmi (hæmoglobin < 6,5 g/L), eller svær trombocytopeni (< 49,9 × 10E9/mm3) Derudover vil undersøgelsen inkludere en kontrolgruppe af patienter, hvor behandlingen er afsluttet uden nogen af ​​ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med medicinsk tilstand af interesse

Deltagere behandlet med ceftobiprol med mindst én af følgende tilstande:

  • Nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Immunsuppression
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Deltagere, hvor behandling med Ceftobiprol medocaril er afsluttet
Uden medicinsk tilstand af interesse

Patienter behandlet med ceftobiprol uden nogen af ​​følgende tilstande:

  • Nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Immunsuppression
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Deltagere, hvor behandling med Ceftobiprol medocaril er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af andelen og den relative hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Vurdering af hyponatriæmi
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Vurdering af lever- og galdelidelser
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Vurdering af nyretoksicitet (herunder potentielle interaktioner med nefrotoksiske lægemidler)
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Vurdering af Coombs test (DAT) positivitet + klinisk bevis for hæmolyse
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Vurdering af overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Vurdering af Pseudomembranøs colitis / Clostridium difficile colitis
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Vurdering af kramper
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser efter indikation
Tidsramme: under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
under og indtil 28 dage efter afslutning af ceftobiprolbehandling
Behandlingsdosering
Tidsramme: Under ceftobiprol-behandling
Under ceftobiprol-behandling
Behandlingsvarighed i dage
Tidsramme: Under ceftobiprol-behandling
Under ceftobiprol-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanz Pharma

Samarbejdspartnere

AMS Advanced Medical Services GmbH
APCER Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR-PAS-001
  • EUPAS30444 (Anden identifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner