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Erhebung von Daten von mit Ceftobiprol behandelten Patienten: Vergleich von Patienten mit und ohne bestimmte Erkrankungen (RETRACE)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Advanz Pharma

Retrospektive Überprüfung der Diagramme zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Ceftobiprol bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Immunsuppression

In dieser Beobachtungsstudie werden Daten von Patienten erhoben, die in der Vergangenheit mit dem Antibiotikum Ceftobiprol behandelt wurden. Sponsor der Studie ist Correbio International Sárl mit Sitz in der Schweiz. Correvio hat sich gegenüber den Gesundheitsbehörden verpflichtet, weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder einem geschwächten Immunsystem einzuholen und diese Wirkungen mit denen zu vergleichen, die bei Patienten ohne diese Gesundheitsprobleme beobachtet wurden. Patientendaten werden aus historischen Patientenakten gesammelt, Patienten werden nicht für den Zweck dieser Datensammlung behandelt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Daten aller Patienten zu erfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen und seit der ersten Verschreibung dieses Medikaments am Zentrum mindestens eine Dosis Ceftobiprol erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Hintergrund:

Ceftobiprol ist ein Beta-Lactam-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, das zur Behandlung von Patienten mit Lungenentzündung sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde entwickelt wurde. Klinische Studien wurden an erwachsenen immunkompetenten Patienten mit normaler oder leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt. Das bisher abgeschlossene klinische Studienprogramm hat Patienten mit Immunsuppression und erheblicher Beeinträchtigung der Organfunktion (Leber oder Niere) ausgeschlossen. Das Sicherheitsprofil von Ceftobiprol bei diesen Patientengruppen wurde während des Zulassungsverfahrens als wichtige fehlende Information anerkannt und der Antragsteller verpflichtete sich, eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.

Eine randomisierte Phase-3-Studie in der Indikation akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSIs) ist abgeschlossen (NCT03137173), und eine randomisierte Phase-3-Studie in der Indikation S. aureus-Bakteriämie läuft (NCT03138733). Diese retrospektive Auswertung der Diagramme dient der weiteren Bewertung des Sicherheitsprofils von Ceftobiprol bei Patientenpopulationen mit spezifischen Risikofaktoren.

Fragestellung:

Um den Anteil und die relative Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse abzuschätzen, werden bei Patienten, die mit Ceftobiprol behandelt werden und die mindestens eine der folgenden Erkrankungen haben, bewertet:

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Immunsuppression

Behandlungsbedingte UE sind definiert als Ereignisse, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse sind die folgenden;

  • Hyponatriämie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
  • Nierentoxizität (einschließlich möglicher Wechselwirkungen mit nephrotoxischen Arzneimitteln)
  • Positiver Coombs-Test (DAT) + klinischer Nachweis einer Hämolyse
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
  • Pseudomembranöse Kolitis / C. difficile-Kolitis
  • Krämpfe

Die beobachtete Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren wird mit der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten ohne diese Risikofaktoren verglichen.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen die Behandlung mit Ceftobiprol abgeschlossen ist.

Patientenakten werden von den Sentinel-Standorten des Krankenhauses ausgewählt.

Normalerweise wäre eine Patientenbeobachtung für 28 Tage nach Abschluss der Ceftobiprol-Therapie geplant. Wenn zum Zeitpunkt der Überprüfung der Krankenakten eines Patienten ein UE nicht behoben wurde, werden diese Patienten bis zur Auflösung weiterverfolgt.

Die Studie würde fortgesetzt, bis die angestrebte Patientenzahl erreicht ist. Das Enddatum dieser Studie würde auf das Datum der letzten Überprüfung der Patientenakte oder in Fällen, in denen die Nachbeobachtung über diesen Zeitraum hinaus verlängert wird, bis zum Ende der Nachbeobachtung festgelegt.

Variablen:

Die folgenden Variablen werden aus den Patientenakten identifiziert

  • Geburtsjahr und Geschlecht
  • Gewicht
  • Indikation zur Behandlung
  • Zuordnung zu einer bestimmten Bevölkerungsgruppe (siehe Einschlusskriterien) und Kriterien zur Zuordnung des Patienten
  • Startdatum von Ceftobiprol
  • Stoppdatum von Ceftobiprol und Hauptgrund für das Stoppen (falls bekannt)
  • Verschriebene Dosis/Behandlungsschema zu Beginn der Behandlung
  • Dosisänderungen während der Behandlung
  • Einschlägige Anamnese (Diagnose innerhalb 1 Jahr vor Behandlungsbeginn)
  • Vorhandensein von Aszites und hepatischer Enzephalopathie zu Studienbeginn
  • Laboruntersuchungen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis und Behandlung des Patienten durchgeführt werden und sich auf die interessierenden Ergebnisse beziehen, z. B. Serumnatrium, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), Serumalbumin, Gesamtbilirubin, GGT (Gamma-Glutamyltransferase) und AP (alkalische Phosphatase), Prothrombinzeit, INR (international normalized ratio), Kreatinin, Hämoglobin, HCT (Hämatokrit), Coombs (DAT), C.-difficile-Toxin-Tests vor (innerhalb von 1 Monat) und bis zu 28 Tagen nach Abschluss Behandlung
  • Befunde der Koloskopie/Sigmoidoskopie (bei Colitis C. difficile)
  • Begleitmedikation zu Studienbeginn und bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Schwerpunkt auf der erstmaligen Anwendung oder Dosisanpassung von Medikamenten zur Behandlung von Überempfindlichkeit/Anaphylaxie, Krämpfen oder C.-difficile-Kolitis
  • Behandlungsbedingte UE (Ereignismeldungen bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlung), mit Fokus auf UE von besonderem Interesse (AESIs)
  • Datum und Todesursache(n) (falls zutreffend)
  • Anwendung während der Schwangerschaft (mit Nachsorge bis zur Entbindung)

Datenquellen:

Diese Studie wird Daten aus Patientenakten verwenden, die Notizen von Ärzten und Krankenschwestern, Aufnahme- und Entlassungszusammenfassungen, Beratungsberichte, Labortestblätter und Mikrobiologieblätter enthalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neustadt/Harz, Deutschland, 99768
        • Lungenklinik Neustadt GmbH
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Valenciennes, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico Federico II
      • Perugia, Italien, 06129
        • AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • AOU Pisana-Cisanello
      • Pordenone, Italien
        • AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
      • Varese, Italien
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
      • Barcelona, Spanien, 083035
        • Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus Krankenhäusern.

Beschreibung

In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen die Behandlung mit Ceftobiprol abgeschlossen ist (einschließlich sowohl zulassungskonformer als auch zulassungsüberschreitender Anwendung) und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist (mehr als ein Kriterium kann zutreffen):

  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung / ESRD (Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als berechnete CLCr (Kreatinin-Clearance) < 30 ml/Minute oder Oligurie < 20 ml/Stunde, die nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation oder irgendeine Form der Dialyse ansprechen)
  • Eingeschränkte Leberfunktion zu Studienbeginn (Patienten mit Leberversagen/Zirrhose Child Pugh Grade A, B, C oder bestehender nicht zirrhotischer Lebererkrankung in Verbindung mit Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] ≥ 3 mal Obergrenze des Normbereichs [ULN])

  • Teilnehmer mit Immunsuppression, d.h.

    • HIV-positiv mit CD4-Zahlen (Cluster of Differentiation 4) von ≤ 0,2 × 10E9/l (≤ 200 Zellen/mm3)
    • Immunsupprimiert, wie vom Prüfarzt festgestellt (jede Art oder Ätiologie)
    • Neutropenie oder Myelosuppression zu Studienbeginn, definiert als Vorliegen einer Myelosuppression oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/l [< 500 polymorphkernige Neutrophile (PMNs)/mm3]), schwere Anämie (Hämoglobin < 6,5 g/dl), oder schwerer Thrombozytopenie (< 49,9 × 10E9/mm3) Darüber hinaus wird die Studie eine Kontrollgruppe von Patienten aufnehmen, bei denen die Behandlung ohne eines der oben aufgeführten Kriterien abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit medizinischem Zustand von Interesse

Mit Ceftobiprol behandelte Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Immunsuppression
Arzneimittel: Ceftobiprolmedocaril
Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Ceftobiprolmedocaril abgeschlossen wurde
Ohne interessierenden medizinischen Zustand

Mit Ceftobiprol behandelte Patienten ohne eine der folgenden Erkrankungen:

  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Immunsuppression
Arzneimittel: Ceftobiprolmedocaril
Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Ceftobiprolmedocaril abgeschlossen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des Anteils und der relativen Häufigkeit von behandlungsbedingten UEs und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Beurteilung einer Hyponatriämie
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Beurteilung hepatobiliärer Erkrankungen
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Bewertung der Nierentoxizität (einschließlich potenzieller Wechselwirkungen mit nephrotoxischen Arzneimitteln)
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Bewertung der Positivität des Coombs-Tests (DAT) + klinischer Nachweis einer Hämolyse
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Bewertung von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Beurteilung einer pseudomembranösen Kolitis / Clostridium difficile-Kolitis
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Beurteilung von Krämpfen
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach Indikation
Zeitfenster: während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
während und bis 28 Tage nach Beendigung der Ceftobiprol-Therapie
Behandlungsdosierung
Zeitfenster: Während einer Ceftobiprol-Therapie
Während einer Ceftobiprol-Therapie
Behandlungsdauer in Tagen
Zeitfenster: Während einer Ceftobiprol-Therapie
Während einer Ceftobiprol-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanz Pharma

Mitarbeiter

AMS Advanced Medical Services GmbH
APCER Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPR-PAS-001
  • EUPAS30444 (Andere Kennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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