Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van gegevens van met ceftobiprole behandelde patiënten: vergelijking van patiënten met en zonder bepaalde ziekten (RETRACE)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Advanz Pharma

Retrospectief overzicht van de grafiek om het veiligheidsprofiel van ceftobiprole te evalueren bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of immunosuppressie

In deze observationele studie worden gegevens verzameld van patiënten die in het verleden zijn behandeld met het antibioticum ceftobiprole. De sponsor van de studie is Correvio International Sárl, gevestigd in Zwitserland. Correvio heeft zich jegens de gezondheidsautoriteiten verplicht om meer informatie in te winnen over mogelijke bijwerkingen, met name bij patiënten die lijden aan een verminderde lever- of nierfunctie of een tekort aan het immuunsysteem, en om deze effecten te vergelijken met de effecten die worden waargenomen bij patiënten zonder deze gezondheidsproblemen. Patiëntgegevens worden verzameld uit historische patiëntendossiers, patiënten worden niet behandeld voor het doel van deze gegevensverzameling. Alles wordt in het werk gesteld om de gegevens vast te leggen van alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die ten minste één dosis ceftobiprole hebben gekregen sinds dit medicijn voor het eerst op de locatie werd voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanleiding en achtergrond:

Ceftobiprole is een bètalactam-antibioticum met bacteriedodende werking tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën, dat is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met longontsteking, zowel in een ziekenhuis als in de gemeenschap. Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij volwassen immuuncompetente patiënten met een normale of milde tot matige nier- of leverfunctiestoornis. Het klinische studieprogramma dat tot nu toe is voltooid, heeft patiënten met immuunsuppressie en significante orgaanfunctiestoornissen (lever of nier) uitgesloten. Het veiligheidsprofiel van ceftobiprole bij deze patiëntengroepen werd tijdens de vergunningsprocedure erkend als belangrijke ontbrekende informatie en de aanvrager zegde toe een veiligheidsonderzoek na toelating uit te voeren.

Een gerandomiseerde fase 3-studie voor de indicatie acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI's) is afgerond (NCT03137173), en een gerandomiseerde fase 3-studie voor de indicatie S. aureus-bacteriëmie is aan de gang (NCT03138733). Deze retrospectieve kaartbeoordeling wordt uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van ceftobiprole bij patiëntenpopulaties met specifieke risicofactoren verder te evalueren.

Onderzoeksvraag:

Om het aandeel en de relatieve frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang te schatten, zal worden beoordeeld bij patiënten die worden behandeld met ceftobiprole en die ten minste een van de volgende aandoeningen hebben:

  • Verminderde nierfunctie
  • Verminderde leverfunctie
  • Immunosuppressie

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling.

Bijwerkingen van speciaal belang zijn de volgende;

  • Hyponatriëmie
  • Lever- en galaandoeningen
  • Niertoxiciteit (inclusief mogelijke interacties met nefrotoxische geneesmiddelen)
  • Coombs-test (DAT) positiviteit + klinisch bewijs van hemolyse
  • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
  • Pseudomembraneuze colitis / C. difficile colitis
  • Convulsies

De waargenomen frequentie van bijwerkingen en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn bij patiënten met de bovenstaande risicofactoren, zal worden vergeleken met de frequentie van deze bijwerkingen en bijwerkingen die van speciaal belang zijn bij patiënten zonder deze risicofactoren.

De studie zal patiënten inschrijven bij wie de behandeling met ceftobiprole is voltooid.

Patiëntkaarten worden geselecteerd op de locaties van de ziekenhuiswachters.

Patiëntobservatie wordt normaal gesproken gepland gedurende 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole. Als op het moment van de beoordeling van de medische dossiers van een patiënt een AE niet is opgelost, worden deze patiënten gevolgd tot het probleem is opgelost.

De studie zou doorgaan totdat het beoogde aantal patiënten is bereikt. De einddatum van deze studie zou worden vastgesteld op de datum van de laatste beoordeling van het patiëntendossier, of in gevallen waarin de follow-up na deze periode wordt verlengd, tot het einde van de follow-up.

Variabelen:

De volgende variabelen worden geïdentificeerd uit de patiëntendossiers

  • Geboortejaar en geslacht
  • Gewicht
  • Indicatie van behandeling
  • Toewijzing aan een specifieke bevolkingsgroep (zie inclusiecriteria) en criteria om de patiënt toe te wijzen
  • Startdatum van ceftobiprole
  • Stopdatum van ceftobiprole en belangrijkste reden om te stoppen (indien bekend)
  • Voorgeschreven dosis/regime bij start van de behandeling
  • Dosisveranderingen tijdens de behandeling
  • Relevante medische voorgeschiedenis (diagnose binnen 1 jaar voorafgaand aan start van de behandeling)
  • Aanwezigheid van ascites en hepatische encefalopathie bij baseline
  • Laboratoriumonderzoeken uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en behandeling van de patiënt met betrekking tot de uitkomsten van belang, bijv. serumnatrium, AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase), serumalbumine, totaal bilirubine, GGT (gamma-glutamyltransferase) en AP (alkalische fosfatase), protrombinetijd, INR (international normalized ratio), creatinine, hemoglobine, HCT (hematocriet), Coombs (DAT), C. difficile toxinetests voorafgaand (binnen 1 maand) en tot 28 dagen na voltooiing van behandeling
  • Bevindingen van colonoscopie/sigmoïdoscopie (voor C. difficile colitis)
  • Gelijktijdige medicatie bij baseline en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met focus op nieuw gebruik of dosisaanpassing van medicatie om overgevoeligheid/anafylaxie, convulsies of C. difficile colitis te behandelen
  • Tijdens de behandeling optredende AE's (meldingen van gebeurtenissen tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling), met focus op AE's van speciaal belang (AESI's)
  • Datum en doodsoorzaak(en) (indien van toepassing)
  • Gebruik tijdens zwangerschap (met opvolging tot bevalling)

Data bronnen:

Deze studie maakt gebruik van gegevens uit patiëntendossiers, waaronder aantekeningen van artsen en verpleegkundigen, samenvattingen van opname en ontslag, consultatierapporten, laboratoriumtestbladen en microbiologiebladen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neustadt/Harz, Duitsland, 99768
        • Lungenklinik Neustadt GmbH
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Valenciennes, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italië, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Policlinico Federico II
      • Perugia, Italië, 06129
        • AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italië, 56124
        • AOU Pisana-Cisanello
      • Pordenone, Italië
        • AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
      • Varese, Italië
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
      • Barcelona, Spanje, 083035
        • Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanje, 28047
        • Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers uit ziekenhuizen.

Beschrijving

De studie zal deelnemers inschrijven bij wie de behandeling met ceftobiprole is voltooid (inclusief zowel on-label als off-label gebruik) plus ten minste een van de volgende criteria (meer dan één criterium kan van toepassing zijn):

  • Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie / ESRD (end-stage nierziekte, gedefinieerd als berekende CLCr (creatinineklaring) < 30 ml/minuut of oligurie < 20 ml/uur die niet reageren op vochtprovocatie of enige vorm van dialyse)
  • Leverfunctiestoornis bij baseline (patiënten met leverfalen/cirrose Child-Pugh graad A, B, C of bestaande niet-cirrotische leverziekte geassocieerd met totaal bilirubine > 2 mg/dl of alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT] ≥ 3 maal bovengrens van het normale bereik [ULN])

  • Deelnemers met immunosuppressie, d.w.z.

    • HIV-positief met CD4-tellingen (cluster van differentiatie 4) van ≤ 0,2 × 10E9/L (≤ 200 cellen/mm3)
    • Immuungecompromitteerd zoals bepaald door de onderzoeker (elk type of etiologie)
    • Neutropenie bij baseline of myelosuppressie bij baseline, gedefinieerd als de aanwezigheid van myelosuppressie of neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/l [< 500 polymorfonucleaire neutrofielen (PMN's)/mm3]), ernstige anemie (hemoglobine < 6,5 g/dl), of ernstige trombocytopenie (< 49,9 × 10E9/mm3) Bovendien zal de studie een controlegroep rekruteren van patiënten bij wie de behandeling is voltooid zonder een van de hierboven vermelde criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met medische aandoening van belang

Deelnemers behandeld met ceftobiprole met ten minste een van de volgende aandoeningen:

  • Nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Immunosuppressie
Geneesmiddel: Ceftobiprole medocaril
Deelnemers bij wie de behandeling met Ceftobiprole medocaril is voltooid
Zonder medische aandoening van belang

Patiënten behandeld met ceftobiprole zonder een van de volgende aandoeningen:

  • Nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Immunosuppressie
Geneesmiddel: Ceftobiprole medocaril
Deelnemers bij wie de behandeling met Ceftobiprole medocaril is voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van het aandeel en de relatieve frequentie van tijdens de behandeling optredende AE's en AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Beoordeling van hyponatriëmie
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Beoordeling van lever- en galaandoeningen
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Beoordeling van niertoxiciteit (inclusief mogelijke interacties met nefrotoxische geneesmiddelen)
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Beoordeling van Coombs-test (DAT) positiviteit + klinisch bewijs van hemolyse
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Beoordeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Beoordeling van pseudomembraneuze colitis / Clostridium difficile colitis
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Beoordeling van convulsies
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen per indicatie
Tijdsspanne: tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
tijdens en tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftobiprole
Behandeling dosering
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met ceftobiprole
Tijdens behandeling met ceftobiprole
Behandelingsduur in dagen
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met ceftobiprole
Tijdens behandeling met ceftobiprole

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanz Pharma

Medewerkers

AMS Advanced Medical Services GmbH
APCER Life Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPR-PAS-001
  • EUPAS30444 (Andere identificatie: EU PAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren