Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pacientů léčených ceftobiprolem: Srovnání pacientů s určitými chorobami a bez nich (RETRACE)

6. července 2023 aktualizováno: Advanz Pharma

Retrospektivní přehled grafu k vyhodnocení bezpečnostního profilu ceftobiprolu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo imunosupresí

V této observační studii budou shromážděna data od pacientů léčených v minulosti antibiotikem ceftobiprolem. Sponzorem studie je společnost Correvio International Sarl se sídlem ve Švýcarsku. Společnost Correvio se zavázala zdravotnickým orgánům získávat další informace o možných vedlejších účincích zejména u pacientů trpících poruchou funkce jater nebo ledvin nebo nedostatkem imunitního systému a porovnávat tyto účinky s účinky pozorovanými u pacientů bez těchto zdravotních problémů. Údaje o pacientech jsou shromažďovány z historických tabulek pacientů, pacienti nebudou pro účely tohoto sběru dat léčeni. Vyvíjí se veškeré úsilí k zachycení údajů všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a dostali alespoň jednu dávku ceftobiprolu od doby, kdy byl tento lék poprvé předepsán na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění a pozadí:

Ceftobiprol je beta-laktamové antibiotikum s baktericidní aktivitou proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií, které bylo vyvinuto k léčbě pacientů s pneumonií v nemocničním i komunitním prostředí. Klinické studie byly provedeny u dospělých imunokompetentních pacientů s normální nebo mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater. Dosud dokončený program klinických studií vyloučil pacienty se supresí imunity a významným poškozením orgánových funkcí (jater nebo ledvin). Bezpečnostní profil ceftobiprolu u těchto skupin pacientů byl během registračního řízení uznán jako důležitá chybějící informace a žadatel se zavázal provést poregistrační studii bezpečnosti.

Dokončena randomizovaná studie 3. fáze v indikaci akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) (NCT03137173) a probíhá randomizovaná studie 3. fáze v indikaci bakteriémie S. aureus (NCT03138733). Tento retrospektivní přehled je proveden za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnostního profilu ceftobiprolu u populace pacientů se specifickými rizikovými faktory.

Výzkumná otázka:

K odhadu podílu a relativní frekvence nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu bude hodnocena u pacientů léčených ceftobiprolem, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů:

  • Porucha funkce ledvin
  • Porucha funkce jater
  • Imunosuprese

Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako příhody, ke kterým dochází po prvním podání studovaného léku až do 28 dnů po dokončení léčby.

Nežádoucí události zvláštního zájmu jsou následující;

  • Hyponatrémie
  • Poruchy jater a žlučových cest
  • Renální toxicita (včetně potenciálních interakcí s nefrotoxickými léky)
  • Pozitivita Coombsova testu (DAT) + klinický průkaz hemolýzy
  • Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí
  • Pseudomembranózní kolitida / kolitida C. difficile
  • Křeče

Pozorovaná frekvence nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory bude porovnána s frekvencí těchto nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu u pacientů bez těchto rizikových faktorů.

Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých byla ukončena léčba ceftobiprolem.

Pacientské diagramy budou vybrány z nemocničních sentinelových míst.

Pozorování pacienta by normálně bylo plánováno na 28 dní po ukončení léčby ceftobiprolem. Pokud v době kontroly jakékoli lékařské dokumentace pacienta nebyla AE vyřešena, tito pacienti by byli sledováni až do vyřešení.

Studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů. Datum ukončení této studie by bylo stanoveno k datu poslední revize pacientových záznamů nebo v případech, kdy je sledování prodlouženo nad toto období, až do konce sledování.

Proměnné:

Následující proměnné budou identifikovány z tabulek pacientů

  • Rok narození a pohlaví
  • Hmotnost
  • Indikace léčby
  • Přiřazení konkrétní skupině populace (viz kritéria pro zařazení) a kritéria pro přiřazení pacienta
  • Datum zahájení léčby ceftobiprolem
  • Datum ukončení léčby ceftobiprolem a hlavní důvod ukončení (pokud je znám)
  • Předepsaná dávka/režim na začátku léčby
  • Změny dávky během léčby
  • Relevantní anamnéza (diagnóza do 1 roku před zahájením léčby)
  • Přítomnost ascitu a jaterní encefalopatie na začátku
  • Laboratorní vyšetření prováděná jako součást rutinní klinické praxe a péče o pacienta související s požadovanými výsledky, např. sérový sodík, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), sérový albumin, celkový bilirubin, GGT (gama-glutamyltransferáza) a AP (alkalická fosfatáza), protrombinový čas, INR (mezinárodní normalizovaný poměr), kreatinin, hemoglobin, HCT (hematokrit), Coombs (DAT), toxinové testy C. difficile před (do 1 měsíce) a do 28 dnů po dokončení léčba
  • Nálezy kolonoskopie/sigmoidoskopie (pro kolitidu C. difficile)
  • Souběžná medikace na začátku a do 28 dnů po dokončení léčby se zaměřením na nové užívání nebo úpravu dávky léků k léčbě hypersenzitivity/anafylaxe, křečí nebo kolitidy C. difficile
  • NÚ vzniklé při léčbě (hlášení událostí do 28 dnů po ukončení léčby), se zaměřením na NÚ zvláštního zájmu (AESI)
  • Datum a příčina(y) smrti (pokud existuje)
  • Použití během těhotenství (s následným sledováním až do porodu)

Zdroje dat:

Tato studie bude využívat údaje z pacientských tabulek, které zahrnují poznámky lékaře a sestry, shrnutí přijetí a propuštění, zprávy o konzultacích, laboratorní testovací listy a mikrobiologické listy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Valenciennes, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Policlinico Federico II
      • Perugia, Itálie, 06129
        • AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • AOU Pisana-Cisanello
      • Pordenone, Itálie
        • AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
      • Varese, Itálie
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Německo
      • Neustadt/Harz, Německo, 99768
        • Lungenklinik Neustadt GmbH
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
      • Barcelona, Španělsko, 083035
        • Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z nemocnic.

Popis

Do studie budou zařazeni účastníci, u kterých byla dokončena léčba ceftobiprolem (včetně užívání on-label i off-label) plus alespoň jedno z následujících kritérií (může být použito více než jedno kritérium):

  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin / ESRD (konečné stádium renálního onemocnění, definované jako vypočtené CLCr (clearance kreatininu) < 30 ml/min nebo oligurie < 20 ml/hodinu nereagující na podání tekutin nebo jakoukoli formu dialýzy)
  • Zhoršená výchozí funkce jater (pacienti s jaterním selháním/cirhózou Child-Pugh stupně A, B, C nebo existující necirhotické onemocnění jater spojené s celkovým bilirubinem > 2 mg/dl nebo alaninaminotransferázou [ALT] nebo aspartátaminotransferázou [AST] ≥ 3 krát horní hranice normálního rozsahu [ULN])

  • Účastníci s imunosupresí, tj.

    • HIV pozitivní s počtem CD4 (shluk diferenciace 4) ≤ 0,2 × 10E9/l (≤ 200 buněk/mm3)
    • Imunokompromitovaná podle zjištění zkoušejícího (jakýkoli typ nebo etiologie)
    • Výchozí neutropenie nebo výchozí myelosuprese, definovaná jako přítomnost myelosuprese nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/l [< 500 polymorfonukleárních neutrofilů (PMN)/mm3]), těžká anémie (hemoglobin < 6,5 g/dl), nebo závažná trombocytopenie (< 49,9 × 10E9/mm3) Kromě toho do studie bude zařazena kontrolní skupina pacientů, u kterých byla léčba dokončena bez jakéhokoli z výše uvedených kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Se zajímavým zdravotním stavem

Účastníci léčení ceftobiprolem s alespoň jedním z následujících stavů:

  • Renální insuficience
  • Jaterní nedostatečnost
  • Imunosuprese
Lék: Ceftobiprol medocaril
Účastníci, u kterých byla léčba ceftobiprolem medocaril dokončena
Bez zájmu o zdravotní stav

Pacienti léčení ceftobiprolem bez kteréhokoli z následujících stavů:

  • Renální insuficience
  • Jaterní nedostatečnost
  • Imunosuprese
Lék: Ceftobiprol medocaril
Účastníci, u kterých byla léčba ceftobiprolem medocaril dokončena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad podílu a relativní frekvence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě a nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Hodnocení hyponatremie
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Hodnocení hepatobiliárních poruch
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Hodnocení renální toxicity (včetně potenciálních interakcí s nefrotoxickými léky)
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Posouzení pozitivity Coombsova testu (DAT) + klinický průkaz hemolýzy
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Hodnocení reakcí přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Hodnocení pseudomembranózní kolitidy / kolitidy Clostridium difficile
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Posouzení křečí
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky podle indikace
Časové okno: během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
během a do 28 dnů po ukončení léčby ceftobiprolem
Dávkování léčby
Časové okno: Během léčby ceftobiprolem
Během léčby ceftobiprolem
Délka léčby ve dnech
Časové okno: Během léčby ceftobiprolem
Během léčby ceftobiprolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanz Pharma

Spolupracovníci

AMS Advanced Medical Services GmbH
APCER Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR-PAS-001
  • EUPAS30444 (Jiný identifikátor: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftobiprol medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit