Collecte de données de patients traités par ceftobiprole : comparaison de patients avec et sans certaines maladies (RETRACE)
Examen rétrospectif des dossiers pour évaluer le profil d'innocuité du ceftobiprole chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou une immunosuppression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et contexte :
Le ceftobiprole est un antibiotique bêta-lactamine à activité bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram-positives et Gram-négatives, qui a été développé pour traiter les patients atteints de pneumonie à la fois en milieu hospitalier ou communautaire. Les essais cliniques ont été menés chez des patients adultes immunocompétents présentant une insuffisance rénale ou hépatique normale ou légère à modérée. Le programme d'essais cliniques achevé à ce jour a exclu les patients présentant une immunosuppression et une altération significative de la fonction organique (hépatique ou rénale). Le profil de sécurité du ceftobiprole dans ces groupes de patients a été reconnu lors de la procédure d'autorisation de mise sur le marché comme une information manquante importante et le demandeur s'est engagé à mener une étude de sécurité post-autorisation.
Une étude randomisée de phase 3 dans l'indication des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) est terminée (NCT03137173), et une étude randomisée de phase 3 dans l'indication de la bactériémie à S. aureus est en cours (NCT03138733). Cet examen rétrospectif des dossiers est effectué pour évaluer plus en détail le profil d'innocuité du ceftobiprole chez les populations de patients présentant des facteurs de risque spécifiques.
Question de recherche:
Pour estimer la proportion et la fréquence relative des événements indésirables (EI) apparus sous traitement et les événements indésirables d'intérêt particulier seront évalués chez les patients traités par le ceftobiprole et qui présentent au moins l'une des conditions suivantes :
- Fonction rénale altérée
- Fonction hépatique altérée
- Immunosuppression
Les EI liés au traitement sont définis comme des événements survenant après la première administration du médicament à l'étude, jusqu'à 28 jours après la fin du traitement.
Les événements indésirables d'intérêt particulier sont les suivants ;
- Hyponatrémie
- Affections hépatobiliaires
- Toxicité rénale (y compris les interactions potentielles avec des médicaments néphrotoxiques)
- Positivité au test de Combes (DAT) + signes cliniques d'hémolyse
- Réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques
- Colite pseudomembraneuse / Colite à C. difficile
- Convulsions
La fréquence observée des événements indésirables et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients présentant les facteurs de risque ci-dessus sera comparée à la fréquence de ces événements indésirables et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients sans ces facteurs de risque.
L'étude recrutera des patients chez qui le traitement par le ceftobiprole est terminé.
Les dossiers des patients seront sélectionnés à partir des sites sentinelles des hôpitaux.
L'observation des patients devrait normalement être prévue pendant 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole. Si, au moment de l'examen des dossiers médicaux des patients, un EI n'a pas été résolu, ces patients seront suivis jusqu'à leur résolution.
L'étude se poursuivra jusqu'à ce que le nombre cible de patients soit atteint. La date de fin de cette étude serait fixée à la date de la dernière consultation du dossier patient, ou dans les cas où le suivi est prolongé au-delà de cette période, jusqu'à la fin du suivi.
Variable :
Les variables suivantes seront identifiées à partir des dossiers des patients
- Année de naissance et sexe
- Lester
- Indication du traitement
- Attribution à un groupe de population spécifique (voir critères d'inclusion) et critères pour affecter le patient
- Date de début du ceftobiprole
- Date d'arrêt du ceftobiprole et raison principale de l'arrêt (si connue)
- Dose/régime prescrit au début du traitement
- Changements de dose pendant le traitement
- Antécédents médicaux pertinents (diagnostic dans l'année précédant le début du traitement)
- Présence d'ascite et d'encéphalopathie hépatique au départ
- Examens de laboratoire entrepris dans le cadre de la pratique clinique de routine et de la prise en charge du patient liés aux résultats d'intérêt, p. et AP (phosphatase alcaline), temps de prothrombine, INR (rapport normalisé international), créatinine, hémoglobine, HCT (hématocrite), Coombs (DAT), tests de toxine C. difficile avant (dans un délai d'un mois) et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
- Résultats de la coloscopie/sigmoïdoscopie (pour la colite à C. difficile)
- Médicaments concomitants au départ et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement en mettant l'accent sur l'utilisation nouvelle ou la modification de la dose de médicaments pour traiter l'hypersensibilité/anaphylaxie, les convulsions ou la colite à C. difficile
- EI apparus sous traitement (rapports d'événements jusqu'à 28 jours après la fin du traitement), en mettant l'accent sur les EI d'intérêt particulier (AESI)
- Date et cause(s) du décès (le cas échéant)
- Utilisation pendant la grossesse (avec suivi jusqu'à l'accouchement)
Les sources de données:
Cette étude utilisera les données des dossiers des patients, qui comprennent des notes de médecins et d'infirmières, des résumés d'admission et de sortie, des rapports de consultation, des feuilles de tests de laboratoire et des feuilles de microbiologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neustadt/Harz, Allemagne, 99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
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Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
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Barcelona, Espagne, 083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital La Moraleja
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Madrid, Espagne, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
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Valenciennes, France, 34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Bologna, Italie, 40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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Napoli, Italie, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
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Napoli, Italie, 80131
- Policlinico Federico II
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Perugia, Italie, 06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pisa, Italie, 56124
- AOU Pisana-Cisanello
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Pordenone, Italie
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Torino, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
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Varese, Italie
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
L'étude recrutera des participants chez qui le traitement par le ceftobiprole est terminé (y compris l'utilisation conforme et non conforme) plus au moins un des critères suivants (plus d'un critère peut s'appliquer) :
- Participants atteints d'insuffisance rénale sévère/IRT (insuffisance rénale terminale, définie comme une CLCr calculée (clairance de la créatinine) < 30 mL/minute ou une oligurie < 20 mL/heure ne répondant pas à la provocation liquidienne ou à toute forme de dialyse)
- Insuffisance hépatique initiale (patients avec insuffisance hépatique/cirrhose Child Pugh Grade A, B, C ou maladie hépatique non cirrhotique existante associée à une bilirubine totale > 2 mg/dL ou alanine aminotransférase [ALT], ou aspartate aminotransférase [AST] ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale [LSN])
Participants immunodéprimés, c'est-à-dire
- VIH-positif avec un nombre de CD4 (groupe de différenciation 4) ≤ 0,2 × 10E9/L (≤ 200 cellules/mm3)
- Immunodéprimé tel que déterminé par l'investigateur (tout type ou étiologie)
- Neutropénie initiale ou myélosuppression initiale, définie comme la présence d'une myélosuppression ou d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/L [< 500 polynucléaires neutrophiles (PMN)/mm3]), anémie sévère (hémoglobine < 6,5 g/dL), ou thrombocytopénie sévère (< 49,9 × 10E9/mm3) De plus, l'étude recrutera un groupe témoin de patients chez qui le traitement a été terminé sans aucun des critères énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec condition médicale d'intérêt
Participants traités par ceftobiprole avec au moins une des conditions suivantes :
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Participants chez qui le traitement par ceftobiprole médocaril est terminé
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Sans condition médicale d'intérêt
Patients traités par le ceftobiprole sans aucune des conditions suivantes :
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Participants chez qui le traitement par ceftobiprole médocaril est terminé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la proportion et de la fréquence relative des EI apparus sous traitement et des EI d'intérêt particulier
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Évaluation de l'hyponatrémie
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Bilan des troubles hépatobiliaires
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Évaluation de la toxicité rénale (y compris les interactions potentielles avec des médicaments néphrotoxiques)
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Évaluation de la positivité du test de Coombs (DAT) + preuve clinique d'hémolyse
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Évaluation des réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Bilan de la Colite Pseudomembraneuse / Colite à Clostridium difficile
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Évaluation des convulsions
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables par indication
Délai: pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement par le ceftobiprole
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Posologie du traitement
Délai: Pendant le traitement par le ceftobiprole
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Pendant le traitement par le ceftobiprole
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Durée du traitement en jours
Délai: Pendant le traitement par le ceftobiprole
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Pendant le traitement par le ceftobiprole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du foie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole médocaril
Autres numéros d'identification d'étude
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (Autre identifiant: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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