Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av data for Ceftobiprol-behandlede pasienter: Sammenligning av pasienter med og uten visse sykdommer (RETRACE)

6. juli 2023 oppdatert av: Advanz Pharma

Retrospektiv diagramgjennomgang for å evaluere sikkerhetsprofilen til ceftobiprol hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller immunsuppresjon

I denne observasjonsstudien vil data fra pasienter behandlet med antibiotikumet ceftobiprol tidligere bli samlet inn. Sponsor for studien er Correvio International Sárl, basert i Sveits. Correvio har forpliktet seg overfor helsemyndighetene til å innhente ytterligere informasjon om mulige bivirkninger, spesielt hos pasienter som lider av nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller immunsystemsvikt, og sammenligne disse effektene med de som er observert hos pasienter uten disse helseproblemene. Pasientdata er samlet inn fra historiske pasientdiagrammer, pasienter vil ikke bli behandlet for formålet med denne datainnsamlingen. Alle anstrengelser gjøres for å fange dataene til alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har mottatt minst én dose ceftobiprol siden dette legemidlet først ble foreskrevet på stedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og bakgrunn:

Ceftobiprol er et betalaktamantibiotikum med bakteriedrepende aktivitet mot et bredt spekter av grampositive og gramnegative bakterier, som ble utviklet for å behandle pasienter med lungebetennelse både på sykehus eller i lokalsamfunn. Kliniske studier ble utført på voksne immunkompetente pasienter med normal eller mild til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Det kliniske studieprogrammet som er fullført til dags dato har ekskludert pasienter med immunsuppresjon og betydelig nedsatt organfunksjon (lever eller nyre). Sikkerhetsprofilen til ceftobiprol i disse pasientgruppene ble anerkjent under prosedyren for markedsføringstillatelse som viktig manglende informasjon, og søkeren forpliktet seg til å gjennomføre en sikkerhetsstudie etter godkjenning.

En randomisert fase 3-studie med indikasjon på akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) er fullført (NCT03137173), og en randomisert fase 3-studie med indikasjon på S. aureus bakteriemi pågår (NCT03138733). Denne retrospektive kartgjennomgangen er utført for ytterligere å evaluere sikkerhetsprofilen til ceftobiprol i pasientpopulasjoner med spesifikke risikofaktorer.

Forskningsspørsmål:

For å estimere andelen og den relative frekvensen av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli vurdert hos pasienter behandlet med ceftobiprol og som har minst én av følgende tilstander:

  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Immunsuppresjon

Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som hendelser som oppstår etter første studielegemiddeladministrering, opptil 28 dager etter fullført behandling.

Uønskede hendelser av spesiell interesse er følgende;

  • Hyponatremi
  • Lever og galleveier
  • Nyretoksisitet (inkludert potensielle interaksjoner med nefrotoksiske legemidler)
  • Coombs test (DAT) positivitet + klinisk bevis på hemolyse
  • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner
  • Pseudomembranøs kolitt / C. difficile kolitt
  • Kramper

Den observerte frekvensen av uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse hos pasienter med de ovennevnte risikofaktorene vil bli sammenlignet med frekvensen av disse uønskede hendelsene og uønskede hendelsene av spesiell interesse hos pasienter uten disse risikofaktorene.

Studien vil inkludere pasienter der behandling med ceftobiprol er fullført.

Pasientdiagrammer vil bli valgt fra sykehusets vaktposter.

Pasientobservasjon vil normalt være planlagt i 28 dager etter avsluttet ceftobiprolbehandling. Hvis, på tidspunktet for gjennomgangen av noen pasientjournaler, en AE ikke er løst, vil disse pasientene bli fulgt opp til løsning.

Studien vil fortsette til måltallet for pasienter er nådd. Sluttdatoen for denne studien vil bli satt til datoen for siste pasientjournalgjennomgang, eller i tilfeller der oppfølgingen forlenges utover denne perioden, til slutten av oppfølgingen.

Variabler:

Følgende variabler vil bli identifisert fra pasientskjemaene

  • Fødselsår og kjønn
  • Vekt
  • Indikasjon på behandling
  • Attribusjon til en bestemt befolkningsgruppe (se inklusjonskriterier) og kriterier for å tildele pasienten
  • Startdato for ceftobiprol
  • Stoppdato for ceftobiprol og hovedårsaken til å stoppe (hvis kjent)
  • Foreskrevet dose/regime ved behandlingsstart
  • Endringer i dose under behandling
  • Relevant sykehistorie (diagnose innen 1 år før behandlingsstart)
  • Tilstedeværelse av ascites og hepatisk encefalopati ved baseline
  • Laboratorieundersøkelser utført som en del av rutinemessig klinisk praksis og behandling av pasienten relatert til resultatene av interesse, f.eks. serumnatrium, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), serumalbumin, total bilirubin, GGT (gamma-glutamyltransferase) og AP (alkalisk fosfatase), protrombintid, INR (internasjonalt normalisert forhold), kreatinin, hemoglobin, HCT (hematokrit), Coombs (DAT), C. difficile toksintester før (innen 1 måned) og opptil 28 dager etter fullføring av behandling
  • Funn av koloskopi/sigmoidoskopi (for C. difficile kolitt)
  • Samtidig medisinering ved baseline og inntil 28 dager etter fullført behandling med fokus på ny bruk eller doseendring av medisiner for å behandle overfølsomhet/anafylaksi, kramper eller C. difficile kolitt
  • Behandlingsfremkallende AE ​​(hendelsesrapporter opptil 28 dager etter fullført behandling), med fokus på AE av spesiell interesse (AESIs)
  • Dato og dødsårsak (hvis aktuelt)
  • Bruk under graviditet (med oppfølging frem til fødsel)

Datakilder:

Denne studien vil bruke data fra pasientskjemaer, som inkluderer notater fra lege og sykepleier, sammendrag av innleggelse og utskrivning, konsulentrapporter, laboratorietestark og mikrobiologiark.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Valenciennes, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Federico II
      • Perugia, Italia, 06129
        • AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • AOU Pisana-Cisanello
      • Pordenone, Italia
        • AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
      • Varese, Italia
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
      • Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
      • Barcelona, Spania, 083035
        • Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spania, 28047
        • Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
  • Tyskland
      • Neustadt/Harz, Tyskland, 99768
        • Lungenklinik Neustadt GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra sykehus.

Beskrivelse

Studien vil inkludere deltakere der behandling med ceftobiprol er fullført (inkludert både on-label og off-label bruk) pluss minst ett av følgende kriterier (mer enn ett kriterium kan gjelde):

  • Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon / ESRD (endestadium nyresykdom, definert som beregnet CLCr (kreatininclearance) < 30 ml/minutt eller oliguri < 20 ml/time som ikke reagerer på væskeutfordring eller noen form for dialyse)
  • Nedsatt leverfunksjon ved baseline (pasienter med leversvikt/cirrhose Child Pugh grad A, B, C eller eksisterende ikke-cirrhotisk leversykdom assosiert med total bilirubin > 2 mg/dL eller alaninaminotransferase [ALT], eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet [ULN])

  • Deltakere med immunsuppresjon, dvs.

    • HIV-positive med CD4 (cluster of differentiation 4) teller på ≤ 0,2 × 10E9/L (≤ 200 celler/mm3)
    • Immunkompromittert som bestemt av etterforskeren (enhver type eller etiologi)
    • Baseline nøytropeni eller baseline myelosuppresjon, definert som tilstedeværelse av myelosuppresjon eller nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/L [< 500 polymorfonukleære nøytrofiler (PMN)/mm3]), alvorlig anemi (hemoglobin < 6,5 g/L), eller alvorlig trombocytopeni (< 49,9 × 10E9/mm3) I tillegg vil studien inkludere en kontrollgruppe av pasienter der behandlingen er fullført uten noen av kriteriene oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Med medisinsk tilstand av interesse

Deltakere behandlet med ceftobiprol med minst én av følgende tilstander:

  • Nyreinsuffisiens
  • Leverinsuffisiens
  • Immunsuppresjon
Legemiddel: Ceftobiprol medocaril
Deltakere som har fullført behandling med Ceftobiprol medocaril
Uten medisinsk tilstand av interesse

Pasienter behandlet med ceftobiprol uten noen av følgende tilstander:

  • Nyreinsuffisiens
  • Leverinsuffisiens
  • Immunsuppresjon
Legemiddel: Ceftobiprol medocaril
Deltakere som har fullført behandling med Ceftobiprol medocaril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering av andelen og den relative frekvensen av behandlingsfremkomne bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Vurdering av hyponatremi
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Vurdering av lever og galleveier
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Vurdering av nyretoksisitet (inkludert potensielle interaksjoner med nefrotoksiske legemidler)
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Vurdering av Coombs test (DAT) positivitet + klinisk bevis på hemolyse
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Vurdering av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Vurdering av Pseudomembranøs kolitt / Clostridium difficile kolitt
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Vurdering av kramper
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser etter indikasjon
Tidsramme: under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
under og til 28 dager etter avsluttet behandling med ceftobiprol
Behandlingsdosering
Tidsramme: Under ceftobiprolbehandling
Under ceftobiprolbehandling
Behandlingsvarighet i dager
Tidsramme: Under ceftobiprolbehandling
Under ceftobiprolbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanz Pharma

Samarbeidspartnere

AMS Advanced Medical Services GmbH
APCER Life Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPR-PAS-001
  • EUPAS30444 (Annen identifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere