Coleta de dados de pacientes tratados com ceftobiprole: comparação de pacientes com e sem certas doenças (RETRACE)
Revisão Retrospectiva de Gráficos para Avaliar o Perfil de Segurança do Ceftobiprole em Pacientes com Função Hepática ou Renal Prejudicada ou Imunossupressão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e antecedentes:
Ceftobiprole é um antibiótico beta-lactâmico com atividade bactericida contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, que foi desenvolvido para tratar pacientes com pneumonia tanto em ambiente hospitalar quanto comunitário. Ensaios clínicos foram conduzidos em pacientes adultos imunocompetentes com insuficiência renal ou hepática normal ou leve a moderada. O programa de ensaios clínicos concluído até o momento excluiu pacientes com imunossupressão e comprometimento significativo da função de órgãos (hepático ou renal). O perfil de segurança do ceftobiprole nestes grupos de doentes foi reconhecido durante o procedimento de autorização de introdução no mercado como importante informação em falta e o requerente comprometeu-se a realizar um estudo de segurança pós-autorização.
Um estudo randomizado de Fase 3 na indicação de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSIs) está concluído (NCT03137173), e um estudo randomizado de Fase 3 na indicação de bacteremia por S. aureus está em andamento (NCT03138733). Esta revisão retrospectiva de prontuários é realizada para avaliar melhor o perfil de segurança do ceftobiprole em populações de pacientes com fatores de risco específicos.
Questão de pesquisa:
Para estimar a proporção e a frequência relativa de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos de interesse especial serão avaliados em pacientes tratados com ceftobiprole e que tenham pelo menos uma das seguintes condições:
- Função renal prejudicada
- Função hepática prejudicada
- imunossupressão
Os EAs emergentes do tratamento são definidos como eventos que ocorrem após a primeira administração do medicamento do estudo, até 28 dias após a conclusão do tratamento.
Os Eventos Adversos de Interesse Especial são os seguintes;
- Hiponatremia
- Distúrbios hepatobiliares
- Toxicidade renal (incluindo possíveis interações com drogas nefrotóxicas)
- Positividade do teste de Coombs (DAT) + evidência clínica de hemólise
- Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas
- Colite pseudomembranosa / C. difficile colite
- Convulsões
A frequência observada de eventos adversos e eventos adversos de interesse especial em pacientes com os fatores de risco acima serão comparadas com a frequência desses eventos adversos e eventos adversos de interesse especial em pacientes sem esses fatores de risco.
O estudo incluirá pacientes nos quais o tratamento com ceftobiprole foi concluído.
Os prontuários dos pacientes serão selecionados nos sites sentinela do hospital.
A observação do paciente seria normalmente planejada por 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole. Se, no momento da revisão de qualquer prontuário do paciente, um EA não fosse resolvido, esses pacientes seriam acompanhados até a resolução.
O estudo continuaria até que o número alvo de pacientes fosse alcançado. A data final deste estudo seria definida na data da última revisão do prontuário do paciente ou, nos casos em que o acompanhamento fosse estendido além desse período, até o final do acompanhamento.
Variáveis:
As seguintes variáveis serão identificadas nos prontuários dos pacientes
- Ano de nascimento e sexo
- Peso
- Indicação de tratamento
- Atribuição a um grupo populacional específico (ver critérios de inclusão) e critérios para atribuir o paciente
- Data de início do ceftobiprole
- Data de interrupção do ceftobiprole e principal razão para interrupção (se conhecida)
- Dose/regime prescrito no início do tratamento
- Alterações na dose durante o tratamento
- Histórico médico relevante (diagnóstico dentro de 1 ano antes do início do tratamento)
- Presença de ascite e encefalopatia hepática no início do estudo
- Investigações laboratoriais realizadas como parte da prática clínica de rotina e manejo do paciente relacionadas aos resultados de interesse, por exemplo, sódio sérico, AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), albumina sérica, bilirrubina total, GGT (gama-glutamiltransferase) e AP (fosfatase alcalina), tempo de protrombina, INR (razão normalizada internacional), creatinina, hemoglobina, HCT (hematócrito), Coombs (DAT), testes de toxina C. difficile antes (dentro de 1 mês) e até 28 dias após a conclusão do tratamento
- Achados da colonoscopia/sigmoidoscopia (para colite por C. difficile)
- Medicação concomitante no início do estudo e até 28 dias após o término do tratamento, com foco no novo uso inicial ou modificação da dose de medicamentos para tratar hipersensibilidade/anafilaxia, convulsões ou colite por C. difficile
- EAs emergentes do tratamento (relatos de eventos até 28 dias após o término do tratamento), com foco em EAs de interesse especial (AESIs)
- Data e causa(s) da morte (se aplicável)
- Uso durante a gravidez (com acompanhamento até o parto)
Fontes de dados:
Este estudo usará dados de prontuários de pacientes, que incluem anotações médicas e de enfermeiras, resumos de admissão e alta, relatórios de consultoria, planilhas de exames laboratoriais e planilhas de microbiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neustadt/Harz, Alemanha, 99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
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Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
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Barcelona, Espanha, 083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital La Moraleja
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Madrid, Espanha, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
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Valenciennes, França, 34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Bologna, Itália, 40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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Napoli, Itália, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
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Napoli, Itália, 80131
- Policlinico Federico II
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Perugia, Itália, 06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pisa, Itália, 56124
- AOU Pisana-Cisanello
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Pordenone, Itália
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
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Varese, Itália
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
O estudo incluirá participantes nos quais o tratamento com ceftobiprole foi concluído (incluindo uso on-label e off-label) mais pelo menos um dos seguintes critérios (mais de um critério pode ser aplicado):
- Participantes com insuficiência renal grave/ESRD (doença renal terminal, definida como CLCr calculada (depuração de creatinina) < 30 mL/minuto ou oligúria < 20 mL/hora sem resposta a fluidoterapia ou qualquer forma de diálise)
- Função hepática basal prejudicada (pacientes com insuficiência hepática/cirrose Child Pugh Grau A, B, C ou doença hepática não cirrótica existente associada a bilirrubina total > 2 mg/dL ou alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] ≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal [LSN])
Participantes com imunossupressão, ou seja,
- HIV positivo com contagens de CD4 (grupo de diferenciação 4) ≤ 0,2 × 10E9/L (≤ 200 células/mm3)
- Imunocomprometidos conforme determinado pelo investigador (qualquer tipo ou etiologia)
- Neutropenia basal ou mielossupressão basal, definida como presença de mielossupressão ou neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] ≤ 0,5 × 10E9/L [< 500 neutrófilos polimorfonucleares (PMNs)/mm3]), anemia grave (hemoglobina < 6,5 g/dL), ou trombocitopenia grave (< 49,9 × 10E9/mm3) Além disso, o estudo incluirá um grupo controle de pacientes nos quais o tratamento foi concluído sem nenhum dos critérios listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com condição médica de interesse
Participantes tratados com ceftobiprole com pelo menos uma das seguintes condições:
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Participantes nos quais o tratamento com Ceftobiprole medocaril foi concluído
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Sem condição médica de interesse
Doentes tratados com ceftobiprole sem qualquer uma das seguintes condições:
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Participantes nos quais o tratamento com Ceftobiprole medocaril foi concluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da proporção e frequência relativa de EAs emergentes do tratamento e EAs de interesse especial
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Avaliação de hiponatremia
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Avaliação de distúrbios hepatobiliares
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Avaliação da toxicidade renal (incluindo possíveis interações com drogas nefrotóxicas)
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Avaliação da positividade do teste de Coombs (DAT) + evidência clínica de hemólise
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Avaliação de reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Avaliação da colite pseudomembranosa / colite por Clostridium difficile
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Avaliação de convulsões
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos por indicação
Prazo: durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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durante e até 28 dias após o término da terapia com ceftobiprole
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Dosagem de tratamento
Prazo: Durante a terapia com ceftobiprole
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Durante a terapia com ceftobiprole
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Duração do tratamento em dias
Prazo: Durante a terapia com ceftobiprole
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Durante a terapia com ceftobiprole
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência renal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole medocaril
Outros números de identificação do estudo
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (Outro identificador: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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