Insamling av data från Ceftobiprolbehandlade patienter: Jämförelse av patienter med och utan vissa sjukdomar (RETRACE)
Retrospektiv diagramöversikt för att utvärdera säkerhetsprofilen för ceftobiprol hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller immunsuppression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv och bakgrund:
Ceftobiprol är ett betalaktamantibiotikum med bakteriedödande aktivitet mot ett brett spektrum av grampositiva och gramnegativa bakterier, som utvecklats för att behandla patienter med lunginflammation både på sjukhus eller i samhället. Kliniska prövningar utfördes på vuxna immunkompetenta patienter med normal eller mild till måttlig njur- eller leverfunktionsnedsättning. Det kliniska prövningsprogrammet som hittills avslutats har exkluderat patienter med immunsuppression och signifikant nedsatt organfunktion (lever eller njure). Säkerhetsprofilen för ceftobiprol i dessa patientgrupper erkändes under förfarandet för godkännande för försäljning som viktig saknad information och sökanden åtog sig att genomföra en säkerhetsstudie efter godkännandet.
En randomiserad fas 3-studie i indikationen på akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) är avslutad (NCT03137173), och en randomiserad fas 3-studie på indikationen S. aureus bakteriemi pågår (NCT03138733). Denna retrospektiva diagramgenomgång utförs för att ytterligare utvärdera säkerhetsprofilen för ceftobiprol i patientpopulationer med specifika riskfaktorer.
Forskningsfråga:
För att uppskatta andelen och den relativa frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse kommer att bedömas hos patienter som behandlas med ceftobiprol och som har minst ett av följande tillstånd:
- Nedsatt njurfunktion
- Nedsatt leverfunktion
- Immunsuppression
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som händelser som inträffar efter första studieläkemedlets administrering, upp till 28 dagar efter avslutad behandling.
Biverkningar av särskilt intresse är följande;
- Hyponatremi
- Lever och gallvägar
- Njurtoxicitet (inklusive potentiella interaktioner med nefrotoxiska läkemedel)
- Coombs test (DAT) positivitet + kliniska bevis på hemolys
- Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner
- Pseudomembranös kolit / C. difficile kolit
- Kramper
Den observerade frekvensen av biverkningar och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med ovanstående riskfaktorer kommer att jämföras med frekvensen av dessa biverkningar och biverkningar av särskilt intresse hos patienter utan dessa riskfaktorer.
Studien kommer att inkludera patienter där behandling med ceftobiprol har avslutats.
Patientdiagram kommer att väljas från sjukhusets vaktposter.
Patientobservation skulle normalt planeras i 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling. Om en AE inte har lösts vid tidpunkten för granskningen av någon patientjournal, skulle dessa patienter följas upp tills de lösts.
Studien skulle fortsätta tills målantalet patienter har uppnåtts. Slutdatumet för denna studie skulle fastställas till datumet för den senaste genomgången av patientjournalen, eller i fall där uppföljningen förlängs utöver denna period, till slutet av uppföljningen.
Variabler:
Följande variabler kommer att identifieras från patientdiagrammen
- Födelseår och kön
- Vikt
- Indikation på behandling
- Tillskrivning till en specifik befolkningsgrupp (se inklusionskriterier) och kriterier att tilldela patienten
- Startdatum för ceftobiprol
- Slutdatum för ceftobiprol och huvudorsaken till att sluta (om känt)
- Föreskriven dos/regim vid behandlingsstart
- Ändringar i dos under behandlingen
- Relevant sjukdomshistoria (diagnos inom 1 år före behandlingsstart)
- Förekomst av ascites och leverencefalopati vid baslinjen
- Laboratorieundersökningar utförda som en del av rutinmässig klinisk praxis och patientbehandling relaterat till resultaten av intresse, t.ex. serumnatrium, AST (aspartataminotransferas), ALT (alaninaminotransferas), serumalbumin, totalt bilirubin, GGT (gamma-glutamyltransferas) och AP (alkaliskt fosfatas), protrombintid, INR (internationellt normaliserat förhållande), kreatinin, hemoglobin, HCT (hematokrit), Coombs (DAT), C. difficile toxintest före (inom 1 månad) och upp till 28 dagar efter slutförandet av behandling
- Fynd av koloskopi/sigmoidoskopi (för C. difficile kolit)
- Samtidig medicinering vid baslinjen och upp till 28 dagar efter avslutad behandling med fokus på nystartad användning eller dosändring av mediciner för att behandla överkänslighet/anafylaxi, kramper eller C. difficile kolit
- Behandlingsframkallande biverkningar (händelserapporter upp till 28 dagar efter avslutad behandling), med fokus på biverkningar av särskilt intresse (AESI)
- Datum och dödsorsaker (om tillämpligt)
- Används under graviditet (med uppföljning fram till förlossningen)
Datakällor:
Denna studie kommer att använda data från patientdiagram, som inkluderar anteckningar från läkare och sjuksköterskor, sammanfattningar av intagning och utskrivning, konsultrapporter, laboratorietestblad och mikrobiologiblad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Valenciennes, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Napoli, Italien, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
-
Napoli, Italien, 80131
- Policlinico Federico II
-
Perugia, Italien, 06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Italien, 56124
- AOU Pisana-Cisanello
-
Pordenone, Italien
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
-
Varese, Italien
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
-
Barcelona, Spanien, 083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Spanien, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
-
-
-
-
-
Neustadt/Harz, Tyskland, 99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studien kommer att registrera deltagare i vilka behandling med ceftobiprol har avslutats (inklusive både on-label och off-label användning) plus minst ett av följande kriterier (mer än ett kriterium kan gälla):
- Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion/ESRD (njursjukdom i slutstadiet, definierad som beräknad CLCr (kreatininclearance) < 30 mL/minut eller oliguri < 20 mL/timme som inte svarar på vätskepåverkan eller någon form av dialys)
- Nedsatt leverfunktion vid baseline (patienter med leversvikt/cirros Child Pugh grad A, B, C eller existerande icke-cirros leversjukdom associerad med total bilirubin > 2 mg/dL eller alaninaminotransferas [ALT], eller aspartataminotransferas [ASAT] ≥ 3 gånger övre gränsen för normalområdet [ULN])
Deltagare med immunsuppression, dvs.
- HIV-positiv med CD4 (kluster av differentiering 4) räkningar på ≤ 0,2 × 10E9/L (≤ 200 celler/mm3)
- Immunförsvagad enligt utredarens bedömning (valfri typ eller etiologi)
- Baslinje neutropeni eller baseline myelosuppression, definierad som närvaro av myelosuppression eller neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/L [< 500 polymorfonukleära neutrofiler (PMN)/mm3]), svår anemi (hemoglobin < 6,5 g/L), eller svår trombocytopeni (< 49,9 × 10E9/mm3) Dessutom kommer studien att inkludera en kontrollgrupp av patienter hos vilka behandlingen har avslutats utan något av ovanstående kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med medicinskt tillstånd av intresse
Deltagare som behandlats med ceftobiprol med minst ett av följande tillstånd:
|
Deltagare hos vilka behandling med Ceftobiprol medocaril har avslutats
|
|
Utan medicinskt tillstånd av intresse
Patienter som behandlats med ceftobiprol utan något av följande tillstånd:
|
Deltagare hos vilka behandling med Ceftobiprol medocaril har avslutats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av andelen och den relativa frekvensen av biverkningar och biverkningar av särskilt intresse vid behandling
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Bedömning av hyponatremi
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Bedömning av lever och gallvägar
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Bedömning av njurtoxicitet (inklusive potentiella interaktioner med nefrotoxiska läkemedel)
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Bedömning av Coombs test (DAT) positivitet + kliniska bevis på hemolys
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Bedömning av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Bedömning av Pseudomembranös kolit / Clostridium difficile kolit
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Bedömning av kramper
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar efter indikation
Tidsram: under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
under och fram till 28 dagar efter avslutad ceftobiprolbehandling
|
|
Behandlingsdosering
Tidsram: Under ceftobiprolbehandling
|
Under ceftobiprolbehandling
|
|
Behandlingslängd i dagar
Tidsram: Under ceftobiprolbehandling
|
Under ceftobiprolbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Njurinsufficiens
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Ceftobiprol
- Ceftobiprol medocaril
Andra studie-ID-nummer
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (Annan identifierare: EU PAS Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .