Сбор данных пациентов, получавших цефтобипрол: сравнение пациентов с определенными заболеваниями и без них (RETRACE)
Ретроспективный обзор диаграммы для оценки профиля безопасности цефтобипрола у пациентов с нарушением функции печени или почек или иммуносупрессией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предыстория:
Цефтобипрол — бета-лактамный антибиотик с бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, который был разработан для лечения пациентов с пневмонией как в условиях стационара, так и по месту жительства. Клинические испытания проводились у взрослых иммунокомпетентных пациентов с нормальной или легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Программа клинических испытаний, завершенная на сегодняшний день, исключила пациентов с иммуносупрессией и значительным нарушением функции органов (печеночной или почечной). Профиль безопасности цефтобипрола в этих группах пациентов был признан в ходе процедуры получения регистрационного удостоверения важной недостающей информацией, и заявитель обязался провести пострегистрационное исследование безопасности.
Завершено рандомизированное исследование фазы 3 по признакам острых бактериальных инфекций кожи и подкожных тканей (ABSSSI) (NCT03137173), и продолжается рандомизированное исследование фазы 3 по показаниям бактериемии, вызванной S. aureus (NCT03138733). Этот ретроспективный обзор диаграмм проводится для дальнейшей оценки профиля безопасности цефтобипрола у пациентов с определенными факторами риска.
Исследовать вопрос:
Для оценки доли и относительной частоты нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, будут оцениваться пациенты, получающие цефтобипрол и имеющие хотя бы одно из следующих состояний:
- Нарушение функции почек
- Нарушение функции печени
- Иммуносупрессия
НЯ, возникающие при лечении, определяются как события, возникающие после первого введения исследуемого препарата в течение 28 дней после завершения лечения.
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, следующие:
- Гипонатриемия
- Гепатобилиарные расстройства
- Почечная токсичность (включая потенциальное взаимодействие с нефротоксическими препаратами)
- Положительный результат теста Кумбса (DAT) + клинические признаки гемолиза
- Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
- Псевдомембранозный колит / колит C. difficile
- Судороги
Наблюдаемая частота нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, у пациентов с вышеуказанными факторами риска будет сравниваться с частотой этих нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, у пациентов без этих факторов риска.
В исследование будут включены пациенты, завершившие лечение цефтобипролом.
Карты пациентов будут выбраны из дозорных сайтов больниц.
Наблюдение за пациентом обычно планируется в течение 28 дней после завершения терапии цефтобипролом. Если во время просмотра медицинской документации любого пациента НЯ не был разрешен, эти пациенты будут находиться под наблюдением до разрешения.
Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число пациентов. Дата окончания этого исследования будет установлена на дату последнего просмотра истории болезни пациента или, в случаях, когда последующее наблюдение продлевается за пределы этого периода, до окончания наблюдения.
Переменные:
Следующие переменные будут определены из карт пациентов
- Год рождения и пол
- Масса
- Показания к лечению
- Отнесение к определенной группе населения (см. критерии включения) и критерии отнесения пациента
- Дата начала приема цефтобипрола
- Дата прекращения приема цефтобипрола и основная причина прекращения (если известно)
- Предписанная доза/режим в начале лечения
- Изменения дозы во время лечения
- Соответствующий анамнез (диагноз в течение 1 года до начала лечения)
- Наличие асцита и печеночной энцефалопатии на исходном уровне
- Лабораторные исследования, проводимые в рамках обычной клинической практики и ведения пациента, связанные с интересующими исходами, например, сывороточный натрий, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), сывороточный альбумин, общий билирубин, ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза) и AP (щелочная фосфатаза), протромбиновое время, INR (международное нормализованное отношение), креатинин, гемоглобин, HCT (гематокрит), Coombs (DAT), тесты на токсин C. difficile до (в течение 1 месяца) и до 28 дней после завершения уход
- Данные колоноскопии/ректороманоскопии (для выявления колита, вызванного C. difficile)
- Сопутствующее лечение на исходном уровне и в течение 28 дней после завершения лечения с упором на новое начало использования или изменение дозы лекарств для лечения гиперчувствительности/анафилаксии, судорог или колита, вызванного C. difficile.
- НЯ, возникающие при лечении (отчеты о событиях до 28 дней после завершения лечения), с акцентом на НЯ, представляющие особый интерес (НЯП)
- Дата и причина(ы) смерти (если применимо)
- Использование во время беременности (с последующим наблюдением до родов)
Источники данных:
В этом исследовании будут использоваться данные из карт пациентов, которые включают записи врачей и медсестер, сводки о поступлении и выписке, отчеты консультантов, листы лабораторных анализов и листы микробиологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neustadt/Harz, Германия, 99768
- Lungenklinik Neustadt GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Clinical Research Infectious Disease Department (CRID)
-
Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa Planta 15
-
Barcelona, Испания, 083035
- Servei de Malalties Infeccioses Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, 4ª Planta Izquierda
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Испания, 28047
- Hospital Central de la Defensa "Gomez Ulla" Planta 22
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe Servicio de Neumología. Torre E piso 4º
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Napoli, Италия, 80131
- AORN Ospedali dei Colli - Ospedale 'V. Monaldi
-
Napoli, Италия, 80131
- Policlinico Federico II
-
Perugia, Италия, 06129
- AO di Perugia -Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Италия, 56124
- AOU Pisana-Cisanello
-
Pordenone, Италия
- AAS n 5 "Friuli Occidentale - Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino - Presidio Molinette
-
Varese, Италия
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Valenciennes, Франция, 34295
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
В исследование будут включены участники, у которых лечение цефтобипролом было завершено (включая использование как по прямому назначению, так и не по прямому назначению) плюс по крайней мере один из следующих критериев (может применяться более одного критерия):
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью/ТХПН (терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая как расчетный ККр (клиренс креатинина) <30 мл/мин или олигурия <20 мл/ч, не отвечающие на водную нагрузку или любую форму диализа)
- Нарушение исходной функции печени (пациенты с печеночной недостаточностью/циррозом степени A, B, C по Чайлд-Пью или существующим нецирротическим заболеванием печени, связанным с общим билирубином > 2 мг/дл или аланинаминотрансферазой [АЛТ] или аспартатаминотрансферазой [АСТ] ≥ 3 умножить на верхнюю границу нормального диапазона [ВГН])
Участники с иммуносупрессией, т.е.
- ВИЧ-положительные с числом CD4 (кластер дифференцировки 4) ≤ 0,2 × 10E9/л (≤ 200 клеток/мм3)
- Иммунодефицит по определению исследователя (любого типа или этиологии)
- Исходная нейтропения или исходная миелосупрессия, определяемая как наличие миелосупрессии или нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≤ 0,5 × 10E9/л [< 500 полиморфноядерных нейтрофилов (PMN)/мм3]), тяжелая анемия (гемоглобин < 6,5 г/дл), или тяжелая тромбоцитопения (< 49,9 × 10E9/мм3). Кроме того, в исследование будет включена контрольная группа пациентов, у которых лечение было завершено без какого-либо из перечисленных выше критериев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С медицинским состоянием, представляющим интерес
Участники, получавшие цефтобипрол, по крайней мере, с одним из следующих состояний:
|
Участники, у которых лечение цефтобипролом медокарилом было завершено
|
|
Без интересующего медицинского состояния
Пациенты, получавшие цефтобипрол без какого-либо из следующих состояний:
|
Участники, у которых лечение цефтобипролом медокарилом было завершено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка доли и относительной частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении, и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Оценка гипонатриемии
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Оценка гепатобилиарных нарушений
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Оценка почечной токсичности (включая потенциальное взаимодействие с нефротоксическими препаратами)
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Положительный результат теста Кумбса (DAT) + клинические признаки гемолиза
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Оценка реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Оценка псевдомембранозного колита/колита Clostridium difficile
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Оценка судорог
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления по показаниям
Временное ограничение: во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
во время и до 28 дней после завершения терапии цефтобипролом
|
|
Лечебная дозировка
Временное ограничение: Во время терапии цефтобипролом
|
Во время терапии цефтобипролом
|
|
Продолжительность лечения в днях
Временное ограничение: Во время терапии цефтобипролом
|
Во время терапии цефтобипролом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noëlle Jemmely, ADVANZ PHARMA Switzerland Sàrl
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания печени
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефтобипрол
- Цефтобипрол медокарил
Другие идентификационные номера исследования
- BPR-PAS-001
- EUPAS30444 (Другой идентификатор: EU PAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .