经会阴激光消融局部治疗前列腺癌 (TPLA for PCa)
2021年10月15日 更新者：Prof.dr. H.P. Beerlage、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
局灶性前列腺癌的经会阴激光消融：使用根治性前列腺切除术后组织学分析的安全性和消融疗效评估
理由：前列腺癌 (PCa) 是男性癌症相关死亡的第二大原因。 局限性前列腺癌的标准手术治疗是根治性前列腺切除术。 这种治疗可能的副作用是失禁和勃起功能障碍，这与整个腺体切除术有关。 对于仅有小病灶的 PCa 患者，需要副作用较少的病灶治疗。 为此，焦点激光烧蚀是可行的。 目前的焦点激光消融技术使用单纤维装置，需要相应地对肿瘤侧进行纤维更换重新可视化。 这导致治疗持续时间长。
Echolaser® 系统是一种激光烧蚀系统，具有四个同时运行的激光源。 这提供了一个潜在的更大的治疗区域，而不需要更换纤维。
这使得该系统有利于前列腺癌的局部激光消融，特别是因为它可以在局部麻醉下应用。
本试点研究旨在评估 TPLA 后根治性前列腺切除术标本的组织学消融效果、使用（多）纤维装置对局限性前列腺癌患者的可行性和安全性。 研究人员假设 TPLA 将显示出足够的组织学消融效果，并且是可行和安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- ≥40岁
- 组织病理学证实局限于器官的前列腺癌
- 根治性前列腺切除术的指征
- 前列腺体积≥40 mL
- 根据标准医院术前方案，患者在 TPLA 之前停止抗凝治疗的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝参与或临床上不适合局部麻醉下的治疗
- 既往或同时接受前列腺癌治疗
- 其他条件/状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经会阴激光消融的消融效果由组织病理学中消融区的大小决定，该大小通过不存在重要的前列腺细胞来测量，与治疗期间和治疗后成像 (CEUS/MRI) 测量的大小相比
大体时间：TPLA 治疗后 30 天
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通过根治性前列腺切除术后前列腺组织的组织病理学分析评估组织学消融效果，方法是在治疗的前列腺区域中不存在活细胞
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TPLA 治疗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性通过使用 CTCAEv5.0 的设备和程序不良事件进行评估，直到根治性前列腺切除术和可行性由 TPLA 治疗的程序成功确定。
大体时间：TPLA 治疗后 30 天
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在根治性前列腺切除术之前，使用 CTCAE v5.0 通过设备和程序不良事件评估安全性。 当≤10% 的患者出现严重不良事件（定义为 3 级或更高）时，TPLA 绝对安全。 技术可行性取决于 TPLA 治疗的程序成功。 当 ≥ 90% 的程序成功执行且没有任何关于针放置、纤维引入或设备故障的问题时，TPLA 绝对可行。 |
TPLA 治疗后 30 天
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消融区大小
大体时间：TPLA 治疗后 30 天
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确定消融区域的大小
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TPLA 治疗后 30 天
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与组织病理学相比，观察治疗期间和治疗后影像学上的组织变化
大体时间：TPLA 治疗后 30 天
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使用 CEUS 和 mpMRI 测量消融区体积，这些用于确定消融区与组织病理学变化的比较。
识别和描述视觉变化。
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TPLA 治疗后 30 天
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使用 PROM 测量的功能结果（VAS、IPSS、IIEF-15、EPIC）
大体时间：TPLA 治疗后 30 天
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确定 TPLA 治疗后的短期功能结果
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TPLA 治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J R Oddens, MD, PhD、Urologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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