Ablación transperineal con láser para el tratamiento focal del cáncer de próstata (TPLA for PCa)
Ablación con láser transperineal para el cáncer de próstata focal: seguridad y evaluación de la eficacia de la ablación mediante el análisis histológico posprostatectomía radical
Justificación: El cáncer de próstata (CaP) es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en los hombres. El tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de próstata localizado es la prostatectomía radical. Los posibles efectos secundarios de este tratamiento son la incontinencia y la disfunción eréctil y esto está relacionado con la resección de toda la glándula. Se desea un tratamiento focal con menos efectos secundarios para pacientes con solo un pequeño foco de CaP. Para este propósito, la ablación láser focal es factible. Las técnicas actuales de ablación con láser focal utilizan una configuración de una sola fibra con la necesidad de una nueva visualización del lado del tumor con reemplazo de fibra en consecuencia. Esto conduce a una larga duración del tratamiento.
El sistema Echolaser® es un sistema de ablación láser con cuatro fuentes de láser que funcionan simultáneamente. Esto proporciona un área de tratamiento potencial más grande, sin necesidad de reemplazo de fibra.
Esto hace que el sistema sea ventajoso para la ablación láser focal del cáncer de próstata, especialmente porque se puede aplicar bajo anestesia local.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia ablativa histológica en especímenes de prostatectomía radical después de TPLA, la viabilidad y la seguridad utilizando una configuración de (múltiples) fibras en hombres con cáncer de próstata localizado. Los investigadores plantean la hipótesis de que TPLA mostrará una eficacia ablativa histológica adecuada y será factible y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- ≥40 años de edad
- Cáncer de próstata órgano-confinado confirmado histopatológicamente
- Indicación de prostatectomía radical
- Volumen prostático ≥40 mL
- Capacidad del paciente para suspender la terapia anticoagulante antes de TPLA de acuerdo con el protocolo preoperatorio estándar del hospital
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Rechazo de participación o clínicamente inelegible para tratamiento bajo anestesia local
- Tratamiento previo o concurrente para el cáncer de próstata
- Otras condiciones / estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia ablativa de la ablación transperineal con láser determinada por el tamaño de la zona de ablación en histopatología, que se mide por la ausencia de células prostáticas vitales, en comparación con el tamaño medido en imágenes (CEUS/MRI) durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con TPLA
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La eficacia ablativa histológica se evalúa mediante análisis histopatológico del tejido prostático tras prostatectomía radical mediante la ausencia de células vitales en la zona prostática tratada
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30 días después del tratamiento con TPLA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evalúa por el dispositivo y los eventos adversos del procedimiento utilizando el CTCAEv5.0 hasta que se determina la prostatectomía radical y la viabilidad por el éxito del procedimiento del tratamiento con TPLA.
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con TPLA
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La seguridad se evalúa por el dispositivo y los eventos adversos del procedimiento utilizando el CTCAE v5.0 hasta la prostatectomía radical. TPLA es definitivamente seguro cuando ≤10% de los pacientes experimentan eventos adversos importantes, definidos como grado 3 o superior. La viabilidad técnica está determinada por el éxito del procedimiento del tratamiento TPLA. TPLA es definitivamente factible cuando ≥90% de los procedimientos se realizan con éxito sin problemas relacionados con la colocación de la aguja, la introducción de la fibra o el mal funcionamiento del dispositivo. |
30 días después del tratamiento con TPLA
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Tamaño de la zona de ablación
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con TPLA
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Determinación del tamaño del área ablacionada
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30 días después del tratamiento con TPLA
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Observación de los cambios tisulares observados en las imágenes durante y después del tratamiento en comparación con la histopatología
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con TPLA
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Los volúmenes de la zona de ablación se miden mediante CEUS y mpMRI y se utilizan para determinar la zona de ablación en comparación con los cambios histopatológicos.
Se identifican y describen los cambios visuales.
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30 días después del tratamiento con TPLA
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Resultados funcionales medidos mediante PROM (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con TPLA
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Determinación de los resultados funcionales a corto plazo tras el tratamiento con TPLA
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30 días después del tratamiento con TPLA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Otro identificador: Toetsingonline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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