Ablação Transperineal a Laser para Tratamento Focal do Câncer de Próstata (TPLA for PCa)
Ablação transperineal a laser para câncer de próstata focal: avaliação de segurança e eficácia ablativa usando análise histológica pós-prostatectomia radical
Justificativa: O câncer de próstata (CaP) é a segunda causa de mortes relacionadas ao câncer em homens. O tratamento cirúrgico padrão para câncer de próstata localizado é a prostatectomia radical. Possíveis efeitos colaterais desse tratamento são incontinência e disfunção erétil e isso está relacionado à ressecção de toda a glândula. Um tratamento focal com menos efeitos colaterais é desejado para pacientes com apenas um pequeno foco de CaP. Para esse fim, a ablação a laser focal é viável. As técnicas atuais de ablação a laser focal usam uma única configuração de fibra com a necessidade de revisualização de substituição de fibra do lado do tumor de acordo. Isso leva a uma longa duração do tratamento.
O sistema Echolaser® é um sistema de ablação a laser com quatro fontes de laser operando simultaneamente. Isso fornece uma área de tratamento potencialmente maior, sem a necessidade de substituição de fibras.
Isso torna o sistema vantajoso para ablação a laser focal do câncer de próstata, especialmente porque pode ser aplicado sob anestesia local.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia ablativa histológica em amostras de prostatectomia radical após TPLA, viabilidade e segurança usando uma configuração de (multi)fibra em homens com câncer de próstata localizado. Os investigadores levantam a hipótese de que o TPLA apresentará eficácia ablativa histológica adequada e será viável e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- ≥40 anos de idade
- Câncer de próstata confinado a órgão confirmado histologicamente
- Indicação de prostatectomia radical
- Volume da próstata ≥40 mL
- Capacidade do paciente de interromper a terapia anticoagulante antes do TPLA de acordo com o protocolo pré-operatório padrão do hospital
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recusa de participação ou clinicamente inelegível para tratamento sob anestesia local
- Tratamento prévio ou concomitante para câncer de próstata
- Outras condições / estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia ablativa da ablação transperineal a laser determinada pelo tamanho da zona de ablação na histopatologia, que é medida pela ausência de células prostáticas vitais, em comparação com o tamanho medido na imagem (CEUS/MRI) durante e após o tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento com TPLA
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A eficácia ablativa histológica é avaliada na análise histopatológica do tecido prostático após prostatectomia radical por meio da ausência de células vitais na zona prostática tratada
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30 dias após o tratamento com TPLA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança é avaliada pelo dispositivo e eventos adversos do procedimento usando o CTCAEv5.0 até a prostatectomia radical e a viabilidade é determinada pelo sucesso do procedimento do tratamento TPLA.
Prazo: 30 dias após o tratamento com TPLA
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A segurança é avaliada por eventos adversos do dispositivo e do procedimento usando o CTCAE v5.0 até a prostatectomia radical. O TPLA é definitivamente seguro quando ≤10% dos pacientes apresentam eventos adversos graves, definidos como grau 3 ou superior. A viabilidade técnica é determinada pelo sucesso processual do tratamento TPLA. O TPLA é definitivamente viável quando ≥90% dos procedimentos são realizados com sucesso sem quaisquer problemas relacionados à colocação da agulha, introdução de fibras ou mau funcionamento do dispositivo. |
30 dias após o tratamento com TPLA
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Tamanho da zona de ablação
Prazo: 30 dias após o tratamento com TPLA
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Determinação do tamanho da área ablacionada
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30 dias após o tratamento com TPLA
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Observação das alterações teciduais observadas na imagem durante e após o tratamento em comparação com a histopatologia
Prazo: 30 dias após o tratamento com TPLA
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Os volumes da zona de ablação são medidos usando CEUS e mpMRI e estes são usados para determinar a zona de ablação em comparação com as alterações histopatológicas.
Alterações visuais são identificadas e descritas.
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30 dias após o tratamento com TPLA
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Resultados funcionais medidos usando PROMs (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Prazo: 30 dias após o tratamento com TPLA
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Determinação dos resultados funcionais de curto prazo após o tratamento com TPLA
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30 dias após o tratamento com TPLA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Outro identificador: Toetsingonline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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