Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transperineaalinen laserablaatio eturauhassyövän fokushoitoon (TPLA for PCa)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transperineaalinen laserablaatio fokaaliseen eturauhassyöpään: turvallisuuden ja ablatiivisen tehon arviointi postradikaalisen eturauhasleikkauksen histologisella analyysillä

Perustelut: Eturauhassyöpä (PCa) on miesten toiseksi syy syöpään liittyviin kuolemiin. Paikallisen eturauhassyövän tavallinen kirurginen hoito on radikaali prostatektomia. Tämän hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia ovat inkontinenssi ja erektiohäiriöt ja tämä liittyy koko rauhasen resektioon. Fokaalinen hoito, jossa on vähemmän sivuvaikutuksia, on toivottava potilaille, joilla on vain pieni PCa-fokus. Tätä tarkoitusta varten fokaalinen laserablaatio on mahdollista. Nykyiset fokaaliset laserablaatiotekniikat käyttävät yhden kuidun kokoonpanoa, ja kasvainpuolen kuidun korvaaminen on tarkistettava vastaavasti. Tämä johtaa pitkään hoitoon.

Echolaser®-järjestelmä on laserablaatiojärjestelmä, jossa on neljä samanaikaisesti toimivaa laserlähdettä. Tämä mahdollistaa suuremman käsittelyalueen ilman kuitujen vaihtoa.

Tämä tekee järjestelmästä edullisen eturauhassyövän fokaaliseen laserablaatioon, varsinkin kun sitä voidaan käyttää paikallispuudutuksessa.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida histologista ablatiivista tehoa radikaaleista eturauhasleikkausnäytteistä TPLA:n jälkeen, toteutettavuutta ja turvallisuutta (moni)kuitujärjestelmän avulla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Tutkijat olettavat, että TPLA osoittaa riittävän histologisen ablatiivisen tehokkuuden ja on toteutettavissa ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • ≥ 40 vuotta
  • Histopatologisesti vahvistettu elinrajoitettu eturauhassyöpä
  • Indikaatio radikaalille prostatektomialle
  • Eturauhasen tilavuus ≥40 ml
  • Potilaan kyky lopettaa antikoagulanttihoito ennen TPLA:ta normaalin sairaalan preoperatiivisen protokollan mukaisesti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai kliinisesti kelpaamaton hoitoon paikallispuudutuksessa
  • Aiempi tai samanaikainen eturauhassyövän hoito
  • Muut ehdot / tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transperineaalisen laserablaation ablatiivinen teho, joka määräytyy histopatologian ablaatiovyöhykkeen koon perusteella, joka mitataan elintärkeiden eturauhassolujen puuttumisena verrattuna kuvantamisella (CEUS/MRI) mitattuun kokoon hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Histologinen ablatiiviteho arvioidaan eturauhaskudoksen histopatologisella analyysillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen elintärkeiden solujen puuttumisen avulla hoidetulla eturauhasalueella
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan laitteen ja toimenpiteen haittatapahtumien perusteella käyttämällä CTCAEv5.0:aa, kunnes radikaali prostatektomia ja toteutettavuus määritetään TPLA-hoidon onnistumisen perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen

Turvallisuus arvioidaan laitteen ja menettelyn haittatapahtumien perusteella käyttämällä CTCAE v5.0:aa radikaaliin eturauhasen poistoon asti. TPLA on ehdottomasti turvallinen, kun ≤ 10 % potilaista kokee vakavia haittatapahtumia, jotka määritellään asteeksi 3 tai korkeammaksi. Tekninen toteutettavuus määräytyy TPLA-hoidon onnistumisen perusteella.

TPLA on ehdottomasti toteutettavissa, kun ≥90 % toimenpiteistä suoritetaan onnistuneesti ilman ongelmia neulan sijoittelussa, kuidun syöttämisessä tai laitteen toimintahäiriössä.
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Ablaatiovyöhykkeen koko
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Poistetun alueen koon määrittäminen
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Kuvauksessa havaittujen kudosmuutosten havainnointi hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Ablaatiovyöhykkeiden tilavuudet mitataan käyttämällä CEUS:a ja mpMRI:tä, ja näitä käytetään ablaatiovyöhykkeen määrittämiseen verrattuna histopatologisiin muutoksiin. Visuaaliset muutokset tunnistetaan ja kuvataan.
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Toiminnalliset tulokset mitattuna PROM:illa (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Lyhyen aikavälin toiminnallisten tulosten määrittäminen TPLA-hoidon jälkeen
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Elesta S.R.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: J R Oddens, MD, PhD, Urologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_161
  • NL69903.018.19 (Muu tunniste: Toetsingonline)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Echolaser X4 järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa