Transperineaalinen laserablaatio eturauhassyövän fokushoitoon (TPLA for PCa)
Transperineaalinen laserablaatio fokaaliseen eturauhassyöpään: turvallisuuden ja ablatiivisen tehon arviointi postradikaalisen eturauhasleikkauksen histologisella analyysillä
Perustelut: Eturauhassyöpä (PCa) on miesten toiseksi syy syöpään liittyviin kuolemiin. Paikallisen eturauhassyövän tavallinen kirurginen hoito on radikaali prostatektomia. Tämän hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia ovat inkontinenssi ja erektiohäiriöt ja tämä liittyy koko rauhasen resektioon. Fokaalinen hoito, jossa on vähemmän sivuvaikutuksia, on toivottava potilaille, joilla on vain pieni PCa-fokus. Tätä tarkoitusta varten fokaalinen laserablaatio on mahdollista. Nykyiset fokaaliset laserablaatiotekniikat käyttävät yhden kuidun kokoonpanoa, ja kasvainpuolen kuidun korvaaminen on tarkistettava vastaavasti. Tämä johtaa pitkään hoitoon.
Echolaser®-järjestelmä on laserablaatiojärjestelmä, jossa on neljä samanaikaisesti toimivaa laserlähdettä. Tämä mahdollistaa suuremman käsittelyalueen ilman kuitujen vaihtoa.
Tämä tekee järjestelmästä edullisen eturauhassyövän fokaaliseen laserablaatioon, varsinkin kun sitä voidaan käyttää paikallispuudutuksessa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida histologista ablatiivista tehoa radikaaleista eturauhasleikkausnäytteistä TPLA:n jälkeen, toteutettavuutta ja turvallisuutta (moni)kuitujärjestelmän avulla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Tutkijat olettavat, että TPLA osoittaa riittävän histologisen ablatiivisen tehokkuuden ja on toteutettavissa ja turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ≥ 40 vuotta
- Histopatologisesti vahvistettu elinrajoitettu eturauhassyöpä
- Indikaatio radikaalille prostatektomialle
- Eturauhasen tilavuus ≥40 ml
- Potilaan kyky lopettaa antikoagulanttihoito ennen TPLA:ta normaalin sairaalan preoperatiivisen protokollan mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kliinisesti kelpaamaton hoitoon paikallispuudutuksessa
- Aiempi tai samanaikainen eturauhassyövän hoito
- Muut ehdot / tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transperineaalisen laserablaation ablatiivinen teho, joka määräytyy histopatologian ablaatiovyöhykkeen koon perusteella, joka mitataan elintärkeiden eturauhassolujen puuttumisena verrattuna kuvantamisella (CEUS/MRI) mitattuun kokoon hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Histologinen ablatiiviteho arvioidaan eturauhaskudoksen histopatologisella analyysillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen elintärkeiden solujen puuttumisen avulla hoidetulla eturauhasalueella
|
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan laitteen ja toimenpiteen haittatapahtumien perusteella käyttämällä CTCAEv5.0:aa, kunnes radikaali prostatektomia ja toteutettavuus määritetään TPLA-hoidon onnistumisen perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan laitteen ja menettelyn haittatapahtumien perusteella käyttämällä CTCAE v5.0:aa radikaaliin eturauhasen poistoon asti. TPLA on ehdottomasti turvallinen, kun ≤ 10 % potilaista kokee vakavia haittatapahtumia, jotka määritellään asteeksi 3 tai korkeammaksi. Tekninen toteutettavuus määräytyy TPLA-hoidon onnistumisen perusteella. TPLA on ehdottomasti toteutettavissa, kun ≥90 % toimenpiteistä suoritetaan onnistuneesti ilman ongelmia neulan sijoittelussa, kuidun syöttämisessä tai laitteen toimintahäiriössä. |
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
|
Ablaatiovyöhykkeen koko
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Poistetun alueen koon määrittäminen
|
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
|
Kuvauksessa havaittujen kudosmuutosten havainnointi hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Ablaatiovyöhykkeiden tilavuudet mitataan käyttämällä CEUS:a ja mpMRI:tä, ja näitä käytetään ablaatiovyöhykkeen määrittämiseen verrattuna histopatologisiin muutoksiin.
Visuaaliset muutokset tunnistetaan ja kuvataan.
|
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset mitattuna PROM:illa (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Lyhyen aikavälin toiminnallisten tulosten määrittäminen TPLA-hoidon jälkeen
|
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Muu tunniste: Toetsingonline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .