Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkroczowa ablacja laserowa w leczeniu ogniskowym raka prostaty (TPLA for PCa)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Przezkroczowa ablacja laserowa ogniskowego raka gruczołu krokowego: ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji przy użyciu analizy histologicznej po prostatektomii

Uzasadnienie: Rak prostaty (PCa) jest drugą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn. Standardowym leczeniem chirurgicznym zlokalizowanego raka prostaty jest prostatektomia radykalna. Możliwymi skutkami ubocznymi tego zabiegu są nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji, a jest to związane z resekcją całego gruczołu. Leczenie ogniskowe z mniejszą liczbą skutków ubocznych jest pożądane u pacjentów z niewielkim ogniskiem PCa. W tym celu możliwa jest ogniskowa ablacja laserowa. Obecne techniki ogniskowej ablacji laserowej wykorzystują konfigurację z pojedynczym włóknem, co wymaga odpowiedniej rewizji wymiany włókien po stronie guza. Prowadzi to do długiego czasu leczenia.

System Echolaser® to system ablacji laserowej z czterema jednocześnie działającymi źródłami laserowymi. Zapewnia to potencjalnie większy obszar leczenia, bez konieczności wymiany włókien.

To sprawia, że ​​system jest korzystny do ogniskowej ablacji laserowej raka prostaty, zwłaszcza że może być stosowany w znieczuleniu miejscowym.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności ablacji histologicznej na próbkach radykalnej prostatektomii po TPLA, wykonalności i bezpieczeństwa stosowania konfiguracji (wielowłóknistej) u mężczyzn z zlokalizowanym rakiem prostaty. Badacze stawiają hipotezę, że TPLA wykaże odpowiednią skuteczność ablacji histologicznej oraz będzie wykonalna i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • ≥40 lat
  • Histopatologicznie potwierdzony ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego
  • Wskazania do radykalnej prostatektomii
  • Objętość prostaty ≥40 ml
  • Zdolność pacjenta do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego przed TPLA zgodnie ze standardowym szpitalnym protokołem przedoperacyjnym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału lub klinicznie niekwalifikujący się do leczenia w znieczuleniu miejscowym
  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie raka prostaty
  • Inne warunki / status

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ablacyjna przezkroczowej ablacji laserowej określona na podstawie wielkości strefy ablacji w badaniu histopatologicznym, mierzonej nieobecnością żywotnych komórek gruczołu krokowego, w porównaniu z wielkością mierzoną w badaniu obrazowym (CEUS/MRI) w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu TPLA
Histologiczna skuteczność ablacji oceniana jest na podstawie analizy histopatologicznej tkanki gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii na podstawie braku żywych komórek w leczonej strefie gruczołu krokowego
30 dni po leczeniu TPLA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą przy użyciu CTCAEv5.0 do momentu radykalnej prostatektomii, a wykonalność zostanie określona na podstawie powodzenia procedury leczenia TPLA.
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu TPLA

Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą przy użyciu CTCAE v5.0 aż do radykalnej prostatektomii. TPLA jest zdecydowanie bezpieczna, gdy ≤10% pacjentów doświadcza poważnych zdarzeń niepożądanych, określanych jako stopień 3 lub wyższy. Techniczna wykonalność zależy od sukcesu proceduralnego leczenia TPLA.

TPLA jest zdecydowanie wykonalna, gdy ≥90% procedur zostanie wykonanych z powodzeniem bez problemów z umieszczeniem igły, wprowadzeniem włókna lub nieprawidłowym działaniem urządzenia.
30 dni po leczeniu TPLA
Wielkość strefy ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu TPLA
Określenie wielkości ablowanego obszaru
30 dni po leczeniu TPLA
Obserwacja zmian tkankowych widocznych w badaniach obrazowych w trakcie i po leczeniu w porównaniu z badaniem histopatologicznym
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu TPLA
Objętości strefy ablacji są mierzone za pomocą CEUS i mpMRI i służą do określenia strefy ablacji w porównaniu ze zmianami histopatologicznymi. Zmiany wizualne są identyfikowane i opisane.
30 dni po leczeniu TPLA
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą PROM (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu TPLA
Określenie krótkoterminowych wyników czynnościowych po leczeniu TPLA
30 dni po leczeniu TPLA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Elesta S.R.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: J R Oddens, MD, PhD, Urologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_161
  • NL69903.018.19 (Inny identyfikator: Toetsingonline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System Echolaser X4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj