Трансперинеальная лазерная абляция для очагового лечения рака предстательной железы (TPLA for PCa)
Трансперинеальная лазерная абляция при очаговом раке предстательной железы: оценка безопасности и абляционной эффективности с использованием гистологического анализа после радикальной простатэктомии
Обоснование: Рак предстательной железы (РПЖ) является второй причиной смерти мужчин от рака. Стандартным хирургическим лечением локализованного рака предстательной железы является радикальная простатэктомия. Возможными побочными эффектами этого лечения являются недержание мочи и эректильная дисфункция, что связано с резекцией всей железы. Фокальное лечение с меньшим количеством побочных эффектов желательно для пациентов с небольшим очагом РПЖ. Для этой цели возможна фокальная лазерная абляция. В современных методах фокальной лазерной абляции используется установка с одним волокном с необходимостью замены волокна для повторной визуализации стороны опухоли соответственно. Это приводит к длительному лечению.
Система Echolaser® представляет собой систему лазерной абляции с четырьмя одновременно действующими лазерными источниками. Это обеспечивает потенциально большую площадь обработки без необходимости замены волокна.
Это делает систему удобной для фокальной лазерной абляции рака предстательной железы, особенно потому, что ее можно применять под местной анестезией.
Это пилотное исследование направлено на оценку гистологической абляционной эффективности на образцах радикальной простатэктомии после TPLA, осуществимости и безопасности использования установки (мульти)волокна у мужчин с локализованным раком предстательной железы. Исследователи предполагают, что TPLA продемонстрирует адекватную гистологическую абляционную эффективность и будет осуществимой и безопасной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- ≥40 лет
- Гистопатологически подтвержденный ограниченный органом рак предстательной железы
- Показания к радикальной простатэктомии
- Объем простаты ≥40 мл
- Способность пациента прекратить антикоагулянтную терапию до TPLA в соответствии со стандартным предоперационным протоколом больницы
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия или клиническая непригодность для лечения под местной анестезией
- Предшествующее или одновременное лечение рака предстательной железы
- Прочие условия/статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абляционная эффективность трансперинеальной лазерной абляции определяется размером зоны абляции в гистопатологии, которая измеряется отсутствием жизненно важных клеток предстательной железы, по сравнению с размером, измеренным при визуализации (CEUS/MRI) во время и после лечения
Временное ограничение: 30 дней после лечения TPLA
|
Гистологическую абляционную эффективность оценивают при гистопатологическом анализе ткани предстательной железы после радикальной простатэктомии по отсутствию жизненно важных клеток в обработанной зоне предстательной железы.
|
30 дней после лечения TPLA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, связанным с устройством и процедурами, с использованием CTCAEv5.0 до радикальной простатэктомии, а осуществимость определяется процедурным успехом лечения TPLA.
Временное ограничение: 30 дней после лечения TPLA
|
Безопасность оценивают по нежелательным явлениям, связанным с устройством и процедурой, с использованием CTCAE v5.0 до радикальной простатэктомии. TPLA определенно безопасна, когда ≤10% пациентов испытывают серьезные нежелательные явления, определяемые как степень 3 или выше. Техническая осуществимость определяется процедурным успехом лечения TPLA. TPLA определенно осуществима, когда ≥90% процедур выполняются успешно без каких-либо проблем, связанных с размещением иглы, введением волокна или неисправностью устройства. |
30 дней после лечения TPLA
|
|
Размер зоны абляции
Временное ограничение: 30 дней после лечения TPLA
|
Определение размера зоны аблации
|
30 дней после лечения TPLA
|
|
Наблюдение за изменениями тканей, наблюдаемыми при визуализации во время и после лечения, по сравнению с гистопатологией.
Временное ограничение: 30 дней после лечения TPLA
|
Объемы зоны абляции измеряются с помощью CEUS и мпМРТ, и они используются для определения зоны абляции по сравнению с гистопатологическими изменениями.
Выявляются и описываются визуальные изменения.
|
30 дней после лечения TPLA
|
|
Функциональные результаты, измеренные с использованием PROM (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Временное ограничение: 30 дней после лечения TPLA
|
Определение краткосрочных функциональных результатов после лечения TPLA
|
30 дней после лечения TPLA
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_161
- NL69903.018.19 (Другой идентификатор: Toetsingonline)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .