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Ablazione laser transperineale per il trattamento focale del cancro alla prostata (TPLA for PCa)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ablazione laser transperineale per carcinoma prostatico focale: valutazione della sicurezza e dell'efficacia ablativa mediante l'analisi istologica della prostatectomia postradicale

Razionale: Il cancro alla prostata (PCa) è la seconda causa di decessi correlati al cancro per gli uomini. Il trattamento chirurgico standard per il carcinoma prostatico localizzato è la prostatectomia radicale. I possibili effetti collaterali di questo trattamento sono l'incontinenza e la disfunzione erettile e questo è correlato alla resezione dell'intera ghiandola. Un trattamento focale con meno effetti collaterali è auspicabile per i pazienti con solo un piccolo focus di PCa. A tale scopo, l'ablazione laser focale è fattibile. Le attuali tecniche di ablazione laser focale utilizzano una configurazione a fibra singola con la necessità di rivedere la sostituzione della fibra del lato del tumore di conseguenza. Ciò comporta una lunga durata del trattamento.

Il sistema Echolaser® è un sistema di ablazione laser con quattro sorgenti laser funzionanti contemporaneamente. Ciò fornisce un'area di trattamento potenzialmente più ampia, senza la necessità di sostituire le fibre.

Ciò rende il sistema vantaggioso per l'ablazione laser focale del cancro alla prostata, soprattutto perché può essere applicato in anestesia locale.

Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia ablativa istologica su campioni di prostatectomia radicale dopo TPLA, la fattibilità e la sicurezza utilizzando una configurazione (multi)fibra negli uomini con carcinoma prostatico localizzato. I ricercatori ipotizzano che il TPLA mostrerà un'efficacia ablativa istologica adeguata e sarà fattibile e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • ≥40 anni di età
  • Cancro alla prostata confinato all'organo confermato istopatologicamente
  • Indicazione per una prostatectomia radicale
  • Volume della prostata ≥40 ml
  • Capacità del paziente di interrompere la terapia anticoagulante prima del TPLA secondo il protocollo preoperatorio ospedaliero standard
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della partecipazione o clinicamente non idoneo al trattamento in anestesia locale
  • Trattamento precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • Altre condizioni / stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ablativa dell'ablazione laser transperineale determinata dalla dimensione della zona di ablazione in istopatologia, misurata dall'assenza di cellule prostatiche vitali, rispetto alla dimensione misurata all'imaging (CEUS/MRI) durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento TPLA
L'efficacia ablativa istologica è valutata sull'analisi istopatologica del tessuto prostatico dopo prostatectomia radicale mediante l'assenza di cellule vitali nella zona prostatica trattata
30 giorni dopo il trattamento TPLA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza è valutata dal dispositivo e dagli eventi avversi procedurali utilizzando il CTCAEv5.0 fino a quando la prostatectomia radicale e la fattibilità non sono determinate dal successo procedurale del trattamento TPLA.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento TPLA

La sicurezza è valutata dal dispositivo e dagli eventi avversi procedurali utilizzando il CTCAE v5.0 fino alla prostatectomia radicale. Il TPLA è decisamente sicuro quando ≤10% dei pazienti presenta eventi avversi maggiori, definiti di grado 3 o superiore. La fattibilità tecnica è determinata dal successo procedurale del trattamento TPLA.

Il TPLA è sicuramente fattibile quando ≥90% delle procedure viene eseguito con successo senza problemi di posizionamento dell'ago, introduzione della fibra o malfunzionamento del dispositivo.
30 giorni dopo il trattamento TPLA
Dimensioni della zona di ablazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento TPLA
Determinazione della dimensione dell'area ablata
30 giorni dopo il trattamento TPLA
Osservazione dei cambiamenti tissutali osservati all'imaging durante e dopo il trattamento rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento TPLA
I volumi della zona di ablazione vengono misurati mediante CEUS e mpMRI e questi vengono utilizzati per determinare la zona di ablazione rispetto ai cambiamenti istopatologici. I cambiamenti visivi sono identificati e descritti.
30 giorni dopo il trattamento TPLA
Risultati funzionali misurati utilizzando PROM (VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento TPLA
Determinazione dei risultati funzionali a breve termine dopo il trattamento con TPLA
30 giorni dopo il trattamento TPLA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Elesta S.R.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: J R Oddens, MD, PhD, Urologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_161
  • NL69903.018.19 (Altro identificatore: Toetsingonline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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